Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLX108-01:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan PLX3397:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on edenneitä, parantumattomia, kiinteitä kasvaimia, joissa kohdekinaasit ovat yhteydessä taudin patofysiologiaan

PLX3397 on Fms:n, Kitin ja onkogeenisen Flt3-aktiivisuuden selektiivinen estäjä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun PLX3397:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, parantumaton, kiinteä kasvain, jossa nämä kohdekinaasit ovat yhteydessä taudin patofysiologiaan. Toissijaisena tavoitteena on mitata PLX3397:n farmakodynaamista aktiivisuutta veren, plasman ja virtsan Fms-aktiivisuuden biomarkkereiden kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, PA (North)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja vanhempi
  • Kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa

  • Laajennuskohortteissa potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan ja heidän on täytettävä seuraavat sairauskohtaiset kriteerit:

    • Pitkälle edenneen tai toistuvan sylkirauhasen mukoepidermaalisen karsinooman (MEC) vuoksi potilaita ei saa hakea parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
    • Pigmentoituneen villo-nodulaarisen synoviitin (PVNS) tapauksessa potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta progressiivisesta tai uusiutuvasta PVNS:stä tai leikattavasta kasvaimesta, joka vaatii silpovaa leikkausta, sekä todettu etenevä sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa (GIST) potilaiden aikaisempi imatinibi- ja sunitinibihoito on täytynyt epäonnistua. Potilaat, joilla on tunnettuja PDGFR-mutaatioita, suljetaan pois, mutta mutaatiotestausta ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi.
    • Anaplastisen kilpirauhassyövän (ATC) osalta potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt ATC.
    • Jos potilaalla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on dokumentoituja pahanlaatuisia keuhkopussin ja/tai vatsakalvon effuusiota, potilaat eivät saa saada spesifistä hoitoa effuusiota varten tai heillä ei saa olla pysyvää valua.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityinen syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Tulenkestävä pahoinvointi tai oksentelu tai imeytymishäiriö
  • Keskimääräinen korjattu QT-aika (QTc) >= 450 ms (miehillä) tai QTc >= 470 ms (naisilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLX3397
Lääke: PLX3397
Kapselit kerran tai kahdesti päivässä, jatkuva annostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto johdetuista parhaasta tuumorivasteesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 – annoksen eskalointi (tehokkuuden arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein syklistä 3 alkaen, päivä 1 taudin etenemiseen asti (noin 30 kuukautta annoksen jälkeen)

Paras kokonaistuumorivaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD], progressiivinen sairaus [PD]) on raportoitu, mukaan lukien osallistujat, joita ei voitu arvioida (NE).

Kohdevaurioiden RECIST v1.1 arvioidaan magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla, ja ne on tiivistetty seuraavasti: CR, Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm; PR, Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat; PD, vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältää perussumman). Lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; SD, ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
2 kuukauden välein syklistä 3 alkaen, päivä 1 taudin etenemiseen asti (noin 30 kuukautta annoksen jälkeen)
Yhteenveto johdetuista parhaasta tuumorivasteesta vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 – annoksen pidentäminen (tehokkuuden arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein syklistä 3 alkaen, päivä 1 taudin etenemiseen asti (noin 30 kuukautta annoksen jälkeen)

Paras kokonaistuumorivaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD], progressiivinen sairaus [PD]) on raportoitu, mukaan lukien osallistujat, joita ei voitu arvioida (NE).

Kohdevaurioiden RECIST v1.1 arvioidaan magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla, ja ne on tiivistetty seuraavasti: CR, Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm; PR, Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat; PD, vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältää perussumman). Lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; SD, ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
2 kuukauden välein syklistä 3 alkaen, päivä 1 taudin etenemiseen asti (noin 30 kuukautta annoksen jälkeen)
Vasteen kesto (tehokkuuden arvioitava väestö) - annoksen pidentäminen
Aikaikkuna: Alkuvasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 30 kuukautta annoksen ottamisesta
Vasteen kesto (DOR) määritellään päivien lukumääränä alkuperäisen vasteen päivästä (CR tai PR vahvistettu vähintään 28 päivää myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen/relapsaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos taudin etenemistä tai kuolemaa ei dokumentoida ennen tutkimuksen lopettamista, analyysin katkaisua tai hämmentävän syöpähoidon aloittamista, DOR sensuroidaan siitä päivästä alkaen, jolloin heidän viimeinen kohde- tai ei-kohdeleesioiden kuvantamistutkimus ennen leikkauksen jälkeistä ja/ tai hoidon ulkopuolella tehdyt skannaukset.
Alkuvasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 30 kuukautta annoksen ottamisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen (tehokkuutta arvioitava väestö) - annoksen pidentäminen
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan
Progression-free Survival (PFS) määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos taudin etenemistä tai kuolemaa ei dokumentoida ennen tutkimuksen lopettamista, analyysin katkaisua tai hämmentävän syöpähoidon aloittamista, PFS sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan
Paras yleinen tuumorivaste (PVNS-kohortti) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 – annoksen laajennus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein syklistä 3 alkaen, päivä 1 taudin etenemiseen asti

Paras kokonaistuumorivaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD], progressiivinen sairaus [PD]) on raportoitu, mukaan lukien osallistujat, joita ei voitu arvioida (NE).

Kohdevaurioiden RECIST v1.1 arvioidaan magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla, ja ne on tiivistetty seuraavasti: CR, Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm; PR, Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat; PD, vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältää perussumman). Lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; SD, ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
2 kuukauden välein syklistä 3 alkaen, päivä 1 taudin etenemiseen asti
Yhteenvetotilastot valituille PLX3397-farmakokinetiikkaparametrille Cmax, tutkimuspäivän sykli 1, päivä 15, ositettu kohortin mukaan - annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 15
Sykli 1 Päivän 15 farmakokineettiset (PK) aikapisteet ovat: Kerran vuorokaudessa (QD) annettaessa, saatu ennen annosta (aamulla) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Annostelu kahdesti päivässä (BID) ennen annostusta (aamulla) ja 1, 2, 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen. Sitten annetaan toinen annos, ja PK saadaan 1 tunti toisen annoksen jälkeen (8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen). BID-annostelulle sisäänajoa ei ole suunniteltu.
Kierto 1, päivä 15
Yhteenvetotilastot valituille PLX3397-farmakokinetiikkaparametrille Tmax, tutkimuspäivän sykli 1, päivä 15, ositettu kohortin mukaan - annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 15
Sykli 1 Päivän 15 PK-aikapisteet ovat: QD-annostelulle saatu ennen annosta (aamu) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. BID-annostelussa ennen annosta (aamulla) ja 1, 2, 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen. Sitten annetaan toinen annos, ja PK saadaan 1 tunti toisen annoksen jälkeen (8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen). BID-annostelulle sisäänajoa ei ole suunniteltu.
Kierto 1, päivä 15
Yhteenvetotilastot valituille PLX3397-farmakokineettisille parametreille käyrän alla (AUC0-24), tutkimuspäivän sykli 1 päivä 15, ositettu kohortin mukaan - annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 (QD-annostus: ennen annosta [aamu] ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; BID-annostus: ennen annosta [aamu] ja 1, 2, 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen)
Sykli 1 Päivän 15 PK-aikapisteet ovat: QD-annostelulle saatu ennen annosta (aamu) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. BID-annostelussa ennen annostusta (aamulla) ja 1, 2, 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen. Sitten annetaan toinen annos, ja PK saadaan 1 tunti toisen annoksen jälkeen (8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen). BID-annostelulle sisäänajoa ei ole suunniteltu.
Sykli 1, päivä 15 (QD-annostus: ennen annosta [aamu] ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; BID-annostus: ennen annosta [aamu] ja 1, 2, 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) PVNS-oireiden pistemäärälle syklin 2 kautta (tehokkuuden arvioitava populaatio) - annoksen laajennus
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 15, sykli 2, sykli 3, sykli 12, sykli 24, sykli 36 ja sykli 46 (jokainen sykli oli 28 päivää)
NRS for PVNS Symptoms -instrumentti on 5 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla arvioidaan kunkin oireen "pahin" kipu, turvotus, jäykkyys, epävakaus ja rajoittunut liike viimeisen 24 tunnin aikana. Jokaiselle oireelle annetaan 0-10 NRS. Kivulle 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Muiden neljän oireen kohdalla 0 tarkoittaa "ei (oiretta)" ja 10 tarkoittaa "(oire) pahin kuviteltavissa oleva", esim. "turvotus - pahin kuviteltavissa oleva". Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, sykli 1 päivä 15, sykli 2, sykli 3, sykli 12, sykli 24, sykli 36 ja sykli 46 (jokainen sykli oli 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Plexxikon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX108-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa