Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa PLX108-01 u pacjentów z guzami litymi

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę PLX3397 u pacjentów z zaawansowanymi, nieuleczalnymi guzami litymi, w których docelowe kinazy są powiązane z patofizjologią choroby

PLX3397 jest selektywnym inhibitorem aktywności Fms, Kit i onkogennej Flt3. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnie podawanego PLX3397 u pacjentów z zaawansowanymi, nieuleczalnymi guzami litymi, w których te docelowe kinazy są powiązane z patofizjologią choroby. Drugim celem jest zmierzenie aktywności farmakodynamicznej PLX3397 za pomocą biomarkerów aktywności Fms we krwi, osoczu i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, PA (North)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Guzy lite oporne na standardowe leczenie

  • W przypadku kohort rozszerzonych pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST i spełniać następujące kryteria specyficzne dla choroby:

    • W przypadku zaawansowanego lub nawracającego raka śluzówkowo-naskórkowego (MEC) gruczołów ślinowych pacjenci nie mogą być kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
    • W przypadku barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS) pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, postępującego lub nawracającego PVNS lub resekcyjnego guza wymagającego okaleczającej operacji, a także wykazywać postępującą chorobę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • W przypadku nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów musiało dojść do niepowodzenia wcześniejszej terapii imatynibem i sunitynibem. Pacjenci ze znanymi mutacjami PDGFR są wykluczeni, ale badanie mutacji nie jest wymagane do włączenia do badania.
    • W przypadku anaplastycznego raka tarczycy (ATC) pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowaną zaawansowaną ATC.
    • W przypadku guzów litych z przerzutami i udokumentowanym złośliwym wysiękiem w jamie opłucnej i/lub otrzewnej pacjenci nie mogą otrzymywać specjalnego leczenia wysięku ani mieć stałego drenażu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Oporne nudności lub wymioty lub złe wchłanianie
  • Średni skorygowany odstęp QT (QTc) >= 450 ms (mężczyźni) lub QTc >= 470 ms (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLX3397
Lek: PLX3397
Kapsułki podawać raz lub dwa razy dziennie, w ciągłym dawkowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie uzyskanej najlepszej odpowiedzi guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 — zwiększanie dawki (populacja podlegająca ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące począwszy od cyklu 3, dzień 1 aż do progresji choroby (do około 30 miesięcy po podaniu dawki)

Zgłoszono najlepszą ogólną odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]), w tym uczestników, których nie można było ocenić (NE).

RECIST v1.1 dla zmian docelowych są oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową i są podsumowane jako: CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową). Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; SD, Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Co 2 miesiące począwszy od cyklu 3, dzień 1 aż do progresji choroby (do około 30 miesięcy po podaniu dawki)
Podsumowanie uzyskanej najlepszej odpowiedzi guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 — rozszerzenie dawki (populacja podlegająca ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące począwszy od cyklu 3, dzień 1 aż do progresji choroby (do około 30 miesięcy po podaniu dawki)

Zgłoszono najlepszą ogólną odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]), w tym uczestników, których nie można było ocenić (NE).

RECIST v1.1 dla zmian docelowych są oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową i są podsumowane jako: CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową). Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; SD, Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Co 2 miesiące począwszy od cyklu 3, dzień 1 aż do progresji choroby (do około 30 miesięcy po podaniu dawki)
Czas trwania odpowiedzi (populacja podlegająca ocenie skuteczności) — przedłużenie dawki
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako liczbę dni od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR potwierdzone co najmniej 28 dni później) do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli nie udokumentowano progresji choroby ani zgonu przed zakończeniem badania, odcięciem analizy lub rozpoczęciem zakłócającej terapii przeciwnowotworowej, DOR zostaje ocenzurowany na dzień ostatniego badania obrazowego zmian docelowych lub niedocelowych przed operacją i/ lub skany poza leczeniem.
Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, do około 30 miesięcy po podaniu dawki
Przeżycie wolne od progresji choroby (populacja podlegająca ocenie skuteczności) — rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do progresji choroby lub śmierci
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako liczbę dni od pierwszego dnia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli przed zakończeniem badania, odcięciem analizy lub rozpoczęciem zakłócającej terapii przeciwnowotworowej nie udokumentowano progresji choroby ani zgonu, PFS jest ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Od cyklu 1 Dzień 1 do progresji choroby lub śmierci
Najlepsza ogólna odpowiedź guza (kohorta PVNS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 — rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Co 2 miesiące począwszy od cyklu 3, dzień 1 aż do progresji choroby

Zgłoszono najlepszą ogólną odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]), w tym uczestników, których nie można było ocenić (NE).

RECIST v1.1 dla zmian docelowych są oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową i są podsumowane jako: CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową). Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; SD, Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Co 2 miesiące począwszy od cyklu 3, dzień 1 aż do progresji choroby
Statystyki podsumowujące dla wybranego parametru farmakokinetyki PLX3397 Cmax, dzień badania, cykl 1, dzień 15, stratyfikacja według kohorty — eskalacja dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15
Punkty czasowe farmakokinetyki (PK) cyklu 1 dnia 15 są następujące: Dla dawkowania raz dziennie (QD), otrzymane przed dawkowaniem (rano) i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Do dawkowania dwa razy dziennie (BID) przed dawkowaniem (rano) i 1, 2, 4 i 7 godzin po podaniu. Następnie zostanie podana druga dawka, a PK uzyskana 1 godzinę po drugiej dawce (8 godzin po pierwszej dawce). W przypadku dozowania BID nie planuje się docierania.
Cykl 1, dzień 15
Statystyki podsumowujące dla wybranego parametru farmakokinetyki PLX3397 Tmax, dzień badania, cykl 1, dzień 15, stratyfikacja według kohorty — eskalacja dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15
Cykl 1 Dzień 15 Przyjęte punkty czasowe PK są następujące: Dla dawkowania QD, otrzymane przed dawkowaniem (rano) oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Do dawkowania dwa razy na dobę przed podaniem dawki (rano) oraz 1, 2, 4 i 7 godzin po podaniu. Następnie zostanie podana druga dawka, a PK uzyskana 1 godzinę po drugiej dawce (8 godzin po pierwszej dawce). W przypadku dozowania BID nie planuje się docierania.
Cykl 1, dzień 15
Statystyki podsumowujące dla wybranych parametrów farmakokinetycznych PLX3397, pole pod krzywą (AUC0-24), dzień badania, cykl 1, dzień 15, stratyfikacja według kohorty — eskalacja dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 (dawkowanie QD: przed dawkowaniem [rano] i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu; dawkowanie BID: przed dawkowaniem [rano] oraz 1, 2, 4 i 7 godzin po podaniu)
Cykl 1 Dzień 15 Przyjęte punkty czasowe PK są następujące: Dla dawkowania QD, otrzymane przed dawkowaniem (rano) oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, przed dawkowaniem (rano) oraz 1, 2, 4 i 7 godzin po podaniu. Następnie zostanie podana druga dawka, a PK uzyskana 1 godzinę po drugiej dawce (8 godzin po pierwszej dawce). W przypadku dozowania BID nie planuje się docierania.
Cykl 1, dzień 15 (dawkowanie QD: przed dawkowaniem [rano] i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu; dawkowanie BID: przed dawkowaniem [rano] oraz 1, 2, 4 i 7 godzin po podaniu)
Numeryczna skala ocen (NRS) dla objawów PVNS Suma punktów w całym cyklu 2 (populacja podlegająca ocenie skuteczności) — rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2, cykl 3, cykl 12, cykl 24, cykl 36 i cykl 46 (każdy cykl trwał 28 dni)
Narzędzie NRS dla PVNS Objawy to 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny „najgorszego” z każdego z objawów: bólu, obrzęku, sztywności, niestabilności i ograniczonego ruchu w ciągu ostatnich 24 godzin. Dla każdego objawu podano od 0 do 10 NRS. W przypadku bólu 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. W przypadku pozostałych 4 objawów 0 oznacza „brak (objawu)”, a 10 oznacza „(objaw) najgorszy, jaki można sobie wyobrazić”, np. „obrzęk – najgorszy, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2, cykl 3, cykl 12, cykl 24, cykl 36 i cykl 46 (każdy cykl trwał 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Plexxikon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX108-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na PLX3397

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj