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Studio sulla sicurezza di PLX108-01 in pazienti con tumori solidi

6 dicembre 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PLX3397 in pazienti con tumori solidi avanzati, incurabili in cui le chinasi bersaglio sono collegate alla fisiopatologia della malattia

PLX3397 è un inibitore selettivo dell'attività Fms, Kit e Flt3 oncogenica. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica del PLX3397 somministrato per via orale in pazienti con tumori avanzati, incurabili e solidi in cui queste chinasi target sono collegate alla fisiopatologia della malattia. L'obiettivo secondario è misurare l'attività farmacodinamica di PLX3397 tramite biomarcatori di sangue, plasma e urina dell'attività Fms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, PA (North)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Tumori solidi refrattari alla terapia standard

  • Per le coorti di estensione, i pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST e soddisfare i seguenti criteri specifici della malattia:

    • Per il carcinoma mucoepidermico avanzato o ricorrente (MEC) della ghiandola salivare, i pazienti non devono essere candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
    • Per la sinovite villo-nodulare pigmentata (PVNS), i pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di PVNS progressiva o recidivante inoperabile, o tumore resecabile che richiede un intervento chirurgico mutilante, nonché malattia progressiva dimostrata negli ultimi 12 mesi.
    • Per i tumori stromali gastrointestinali (GIST), i pazienti devono aver fallito una precedente terapia con imatinib e sunitinib. I pazienti con mutazioni note di PDGFR sono esclusi, ma il test di mutazione non è richiesto per l'ingresso nello studio.
    • Per il carcinoma anaplastico della tiroide (ATC), i pazienti devono avere ATC avanzato diagnosticato istologicamente o citologicamente.
    • Per i tumori solidi metastatici con versamento pleurico e/o peritoneale maligno documentato, i pazienti non devono ricevere una terapia specifica per il versamento o avere un drenaggio a permanenza.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticancro specifica entro 3 settimane dall'inizio dello studio
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Nausea o vomito refrattari o malassorbimento
  • Intervallo QT medio corretto (QTc) >= 450 msec (per i maschi) o QTc >= 470 msec (per le femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLX3397
Droga: PLX3397
Capsule somministrate una o due volte al giorno, dosaggio continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della migliore risposta tumorale derivata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 - Aumento della dose (popolazione valutabile per l'efficacia)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi a partire dal Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia (fino a circa 30 mesi dopo la somministrazione)

Viene riportata la migliore risposta complessiva del tumore (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [PD]), inclusi i partecipanti che non erano valutabili (NE).

I RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio sono valutati mediante risonanza magnetica per immagini, tomografia computerizzata o tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni e sono riassunti come: CR, Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR, Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; PD, almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (include la somma basale). Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm; SD, Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Ogni 2 mesi a partire dal Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia (fino a circa 30 mesi dopo la somministrazione)
Riepilogo della migliore risposta tumorale derivata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 - Estensione della dose (popolazione valutabile per l'efficacia)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi a partire dal Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia (fino a circa 30 mesi dopo la somministrazione)

Viene riportata la migliore risposta complessiva del tumore (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [PD]), inclusi i partecipanti che non erano valutabili (NE).

I RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio sono valutati mediante risonanza magnetica per immagini, tomografia computerizzata o tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni e sono riassunti come: CR, Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR, Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; PD, almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (include la somma basale). Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm; SD, Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Ogni 2 mesi a partire dal Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia (fino a circa 30 mesi dopo la somministrazione)
Durata della risposta (popolazione valutabile per l'efficacia) - Estensione della dose
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 30 mesi dopo la somministrazione
La durata della risposta (DOR) è definita come il numero di giorni dalla data della risposta iniziale (CR o PR confermata almeno 28 giorni dopo) alla data della prima progressione/recidiva di malattia documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se non è documentata alcuna progressione della malattia o decesso prima della fine dello studio, del termine dell'analisi o dell'inizio della terapia antitumorale confondente, il DOR viene censurato a partire dalla data dell'ultimo esame di imaging delle lesioni target o non target prima dell'intervento chirurgico e/ o scansioni fuori trattamento.
Dalla risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 30 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione (popolazione valutabile per l'efficacia) - Estensione della dose
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 alla progressione della malattia o alla morte
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il numero di giorni dal primo giorno di trattamento alla prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se non viene documentata alcuna progressione della malattia o decesso prima della fine dello studio, del termine dell'analisi o dell'inizio della terapia antitumorale confondente, la PFS viene censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 alla progressione della malattia o alla morte
Migliore risposta complessiva del tumore (coorte PVNS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 - Estensione della dose
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi a partire dal Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia

Viene riportata la migliore risposta complessiva del tumore (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [PD]), inclusi i partecipanti che non erano valutabili (NE).

I RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio sono valutati mediante risonanza magnetica per immagini, tomografia computerizzata o tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni e sono riassunti come: CR, Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR, Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; PD, almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (include la somma basale). Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm; SD, Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Ogni 2 mesi a partire dal Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia
Statistiche riassuntive per il parametro farmacocinetico PLX3397 selezionato Cmax, ciclo di giorni di studio 1 giorno 15, stratificato per coorte - aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15
I tempi di farmacocinetica (PK) del Giorno 15 del Ciclo 1 presi sono: Per il dosaggio una volta al giorno (QD), ottenuto prima della dose (mattina) e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. Per la somministrazione due volte al giorno (BID) prima della somministrazione (mattina) e 1, 2, 4 e 7 ore dopo la somministrazione. Verrà quindi somministrata la seconda dose e la farmacocinetica sarà ottenuta 1 ora dopo la seconda dose (8 ore dopo la prima dose). Per il dosaggio BID, non è previsto alcun rodaggio.
Ciclo 1, giorno 15
Statistiche riassuntive per il parametro farmacocinetico PLX3397 selezionato Tmax, ciclo di giorni di studio 1 giorno 15, stratificato per coorte - aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15 I punti temporali PK presi sono: Per il dosaggio QD, ottenuto prima della dose (mattina) e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. Per la somministrazione BID prima della somministrazione (mattina) e 1, 2, 4 e 7 ore dopo la somministrazione. Verrà quindi somministrata la seconda dose e la farmacocinetica sarà ottenuta 1 ora dopo la seconda dose (8 ore dopo la prima dose). Per il dosaggio BID, non è previsto alcun rodaggio.
Ciclo 1, giorno 15
Statistiche riassuntive per l'area sotto la curva dei parametri farmacocinetici PLX3397 selezionati (AUC0-24), ciclo di giorni di studio 1 giorno 15, stratificato per coorte - aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 (dosaggio QD: pre-dose [mattina] e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose; dosaggio BID: pre-dose [mattina] e 1, 2, 4 e 7 ore post-dose)
Ciclo 1 Giorno 15 I punti temporali PK presi sono: Per il dosaggio QD, ottenuto prima della dose (mattina) e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose. Per la somministrazione BID, pre-dose (mattina) e 1, 2, 4 e 7 ore post-dose. Verrà quindi somministrata la seconda dose e la farmacocinetica sarà ottenuta 1 ora dopo la seconda dose (8 ore dopo la prima dose). Per il dosaggio BID, non è previsto alcun rodaggio.
Ciclo 1, giorno 15 (dosaggio QD: pre-dose [mattina] e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose; dosaggio BID: pre-dose [mattina] e 1, 2, 4 e 7 ore post-dose)
Scala di valutazione numerica (NRS) per i sintomi PVNS Somma dei punteggi durante il ciclo 2 (popolazione valutabile per l'efficacia) - Estensione della dose
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 12, ciclo 24, ciclo 36 e ciclo 46 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Lo strumento NRS per i sintomi PVNS è un questionario autosomministrato di 5 voci per valutare il "peggiore" di ciascuno dei sintomi dolore, gonfiore, rigidità, instabilità e movimento limitato nelle ultime 24 ore. Per ogni sintomo viene fornito un NRS da 0 a 10. Per il dolore, 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più forte che puoi immaginare". Per gli altri 4 sintomi, 0 indica "no (sintomo)" e 10 indica "(sintomo) peggiore immaginabile", ad esempio "gonfiore - peggiore immaginabile". Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Basale, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 12, ciclo 24, ciclo 36 e ciclo 46 (ogni ciclo era di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Plexxikon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX108-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su PLX3397

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