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고형암 환자에서 PLX108-01의 안전성 연구

2021년 12월 6일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

표적 키나아제가 질병 병태생리학에 연결되어 있는 진행성, 난치성, 고형 종양 환자에서 PLX3397의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구

PLX3397은 Fms, Kit 및 발암성 Flt3 활동의 선택적 억제제입니다. 이 연구의 1차 목적은 이러한 표적 키나아제가 질병 병태생리학과 관련되어 있는 진행성, 치료 불가능한 고형 종양 환자에서 경구 투여된 PLX3397의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 Fms 활성의 혈액, 혈장 및 소변 바이오마커를 통해 PLX3397의 약력학적 활성을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honorhealth
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, PA (North)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 표준 요법에 반응하지 않는 고형 종양

  • 확장 코호트의 경우 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 다음 질병별 기준을 충족해야 합니다.

    • 침샘의 진행성 또는 재발성 점막표피 암종(MEC)의 경우 환자는 근치적 수술이나 방사선 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
    • 색소성 결절성 결절성 활막염(PVNS)의 경우, 환자는 수술 불가능한 진행성 또는 재발성 PVNS 또는 절제 수술이 필요한 절제 가능한 종양의 조직학적 진단이 있어야 하며 지난 12개월 동안 진행성 질환이 입증되어야 합니다.
    • 위장관 간질 종양(GIST)의 경우, 환자는 이전에 imatinib 및 sunitinib을 사용한 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. 알려진 PDGFR 돌연변이가 있는 환자는 제외되지만 연구 참여를 위해 돌연변이 검사가 필요하지는 않습니다.
    • 역형성 갑상선암(ATC)의 경우, 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행된 ATC를 가지고 있어야 합니다.
    • 문서화된 악성 흉막 및/또는 복막 삼출이 있는 전이성 고형 종양의 경우, 환자는 삼출에 대한 특정 치료를 받고 있지 않거나 유치 배액관이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능

제외 기준:

  • 연구 시작 3주 이내의 특정 항암 요법
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 난치성 메스꺼움 또는 구토, 또는 흡수 장애
  • 평균 보정 QT 간격(QTc) >= 450msec(남성의 경우) 또는 QTc >= 470msec(여성의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLX3397
의약품: PLX3397
1일 1회 또는 2회 캡슐 투여, 연속 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 도출된 최상의 종양 반응 요약 - 용량 증량(효능 평가 가능 모집단)
기간: 3주기 시작, 1일차부터 질병 진행까지 2개월마다(투약 후 최대 약 30개월)

평가할 수 없는(NE) 참가자를 포함하여 최고의 전체 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])이 보고됩니다.

표적 병변에 대한 RECIST v1.1은 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영으로 평가되며 CR, 모든 표적 병변의 소실로 요약됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR, 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소; PD, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다(기준선 합계 포함). 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. SD, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
3주기 시작, 1일차부터 질병 진행까지 2개월마다(투약 후 최대 약 30개월)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 유도된 최상의 종양 반응 요약 - 용량 연장(효능 평가 가능 집단)
기간: 3주기 시작, 1일차부터 질병 진행까지 2개월마다(투약 후 최대 약 30개월)

평가할 수 없는(NE) 참가자를 포함하여 최고의 전체 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])이 보고됩니다.

표적 병변에 대한 RECIST v1.1은 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영으로 평가되며 CR, 모든 표적 병변의 소실로 요약됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR, 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소; PD, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다(기준선 합계 포함). 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. SD, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
3주기 시작, 1일차부터 질병 진행까지 2개월마다(투약 후 최대 약 30개월)
반응 기간(효능 평가 대상 집단) - 용량 연장
기간: 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지, 투여 후 최대 약 30개월
반응 기간(DOR)은 최초 반응 날짜(최소 28일 후에 확인된 CR 또는 PR)로부터 처음 문서화된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 연구 종료, 분석 컷오프 또는 혼란스러운 항암 요법 시작 전에 질병 진행 또는 사망이 기록되지 않은 경우 DOR은 수술 후 및/또는 이전 표적 또는 비표적 병변의 마지막 영상 검사 날짜를 기준으로 검열됩니다. 또는 비치료 스캔.
초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지, 투여 후 최대 약 30개월
무진행 생존(효능 평가 가능 집단) - 용량 연장
기간: 1주기 1일부터 질병 진행 또는 사망까지
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 치료 첫 날부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날까지의 일수로 정의됩니다. 연구 종료, 분석 중단 또는 혼란스러운 항암 요법 시작 전에 질병 진행 또는 사망이 기록되지 않은 경우, PFS는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중단됩니다.
1주기 1일부터 질병 진행 또는 사망까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 최상의 전체 종양 반응(PVNS 코호트) - 용량 연장
기간: 3주기 시작, 1일차부터 질병 진행까지 2개월마다

평가할 수 없는(NE) 참가자를 포함하여 최고의 전체 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])이 보고됩니다.

표적 병변에 대한 RECIST v1.1은 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영으로 평가되며 CR, 모든 표적 병변의 소실로 요약됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR, 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소; PD, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다(기준선 합계 포함). 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. SD, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
3주기 시작, 1일차부터 질병 진행까지 2개월마다
선택된 PLX3397 약동학 매개변수 Cmax, 연구일 주기 1일 15일, 코호트에 의해 계층화됨 - 용량 증량에 대한 요약 통계
기간: 사이클 1, 15일차
주기 1 15일 약동학(PK) 시점은 다음과 같습니다: 1일 1회(QD) 투약의 경우, 투약 전(아침) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 획득했습니다. 1일 2회(BID) 투약 전(아침) 및 투약 후 1, 2, 4 및 7시간 동안. 그런 다음 두 번째 용량을 투여하고 두 번째 용량 후 1시간(첫 번째 용량 후 8시간)에 PK를 얻습니다. BID 투약의 경우 런인이 계획되어 있지 않습니다.
사이클 1, 15일차
선택된 PLX3397 약동학 매개변수 Tmax, 연구일 주기 1일 15일, 코호트에 의해 층화됨 - 용량 증량에 대한 요약 통계
기간: 사이클 1, 15일차
주기 1 15일 PK 시점은 다음과 같습니다: QD 투여의 경우, 투여 전(아침) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 획득했습니다. BID 투여의 경우 투여 전(아침) 및 투여 후 1, 2, 4 및 7시간. 그런 다음 두 번째 용량을 투여하고 두 번째 용량 후 1시간(첫 번째 용량 후 8시간)에 PK를 얻습니다. BID 투약의 경우 런인이 계획되어 있지 않습니다.
사이클 1, 15일차
선택된 PLX3397 약동학 매개변수 곡선하 면적(AUC0-24), 연구일 주기 1 15일, 코호트에 의해 계층화됨 - 용량 증량에 대한 요약 통계
기간: 주기 1, 15일(QD 투여: 투여 전[아침] 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; BID 투여: 투여 전[아침] 및 투여 후 1, 2, 4 및 7시간)
주기 1 15일 PK 시점은 다음과 같습니다: QD 투여의 경우, 투여 전(아침) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에 획득했습니다. BID 투약의 경우, 투약 전(아침) 및 투약 후 1, 2, 4 및 7시간. 그런 다음 두 번째 용량을 투여하고 두 번째 용량 후 1시간(첫 번째 용량 후 8시간)에 PK를 얻습니다. BID 투약의 경우 런인이 계획되어 있지 않습니다.
주기 1, 15일(QD 투여: 투여 전[아침] 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; BID 투여: 투여 전[아침] 및 투여 후 1, 2, 4 및 7시간)
PVNS 증상에 대한 수치 등급 척도(NRS) 주기 2까지의 점수 합계(효능 평가 대상 집단) - 용량 연장
기간: 기준선, 주기 1 15일, 주기 2, 주기 3, 주기 12, 주기 24, 주기 36 및 주기 46(각 주기는 28일임)
NRS for PVNS 증상 도구는 지난 24시간 동안 통증, 부기, 경직, 불안정 및 움직임 제한의 각 증상의 "최악"을 평가하기 위한 5개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 증상에 대해 0~10 NRS가 제공됩니다. 통증의 경우 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"을 나타냅니다. 다른 4가지 증상에 대해, 0은 "없음(증상)"을 나타내고 10은 "(증상) 상상할 수 있는 최악"을 나타냅니다(예: "부종 - 상상할 수 있는 최악"). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 주기 1 15일, 주기 2, 주기 3, 주기 12, 주기 24, 주기 36 및 주기 46(각 주기는 28일임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

협력자

Plexxikon

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLX108-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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