Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLX108-01 biztonsági vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2021. december 6. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Fázisú vizsgálat a PLX3397 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére olyan előrehaladott, gyógyíthatatlan, szilárd daganatos betegeknél, amelyekben a célkinázok a betegség patofiziológiájához kapcsolódnak

A PLX3397 az Fms, Kit és az onkogén Flt3 aktivitás szelektív inhibitora. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orálisan alkalmazott PLX3397 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése olyan előrehaladott, gyógyíthatatlan, szolid daganatos betegeknél, akiknél ezek a célkinázok a betegség patofiziológiájához kapcsolódnak. A másodlagos cél a PLX3397 farmakodinámiás aktivitásának mérése az Fms aktivitás vér, plazma és vizelet biomarkerein keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, PA (North)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Szilárd daganatok, amelyek ellenállnak a standard terápiának

  • Az Extension kohorszok esetében a betegeknek RECIST kritériumok szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük, és meg kell felelniük a következő betegség-specifikus kritériumoknak:

    • Előrehaladott vagy visszatérő nyálmirigy mucoepidermális karcinóma (MEC) esetén a betegek nem eshetnek kuratív műtétre vagy sugárkezelésre.
    • Pigmentált villo-noduláris synovitis (PVNS) esetén a betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük inoperábilis progresszív vagy kiújuló PVNS-vel, vagy reszekálható daganattal, amely csonkító műtétet igényel, valamint igazolt progresszív betegséget az elmúlt 12 hónapban.
    • A gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) esetében a betegeknek sikertelennek kell lenniük a korábbi imatinib- és szunitinib-kezelésben. Az ismert PDGFR-mutációval rendelkező betegek kizárásra kerülnek, de mutációteszt nem szükséges a vizsgálatba való belépéshez.
    • Anaplasztikus pajzsmirigyrák (ATC) esetén a betegeknek szövettanilag vagy citológiailag előrehaladott ATC-vel kell rendelkezniük.
    • Dokumentált rosszindulatú pleurális és/vagy peritoneális folyadékgyülemekkel járó metasztatikus szolid daganatok esetén a betegek nem kaphatnak specifikus terápiát az effúzió miatt, és nem rendelkezhetnek bentlakásos drénnel.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Specifikus rákellenes terápia a vizsgálat megkezdését követő 3 héten belül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Tűzálló hányinger vagy hányás, vagy felszívódási zavar
  • Átlagos korrigált QT-intervallum (QTc) >= 450 ms (férfiaknál) vagy QTc >= 470 ms (nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLX3397
Drog: PLX3397
Naponta egyszer vagy kétszer beadott kapszula, folyamatos adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verziója - Dózisemelés (Hatékonyság értékelhető populáció) szerinti legjobb tumorválasz összefoglalása a válasz értékelési kritériumai szerint
Időkeret: 2 havonta a 3. ciklustól kezdődően, 1. napon a betegség progressziójáig (legfeljebb kb. 30 hónapig az adagolás után)

A legjobb általános tumorválaszt (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD], progresszív betegség [PD]) jelentették, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem voltak értékelhetőek (NE).

A célléziók RECIST v1.1-es verzióját mágneses rezonancia képalkotás, számítógépes tomográfia vagy pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia értékeli, és a következőképpen foglalható össze: CR, az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR, a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; PD, a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (beleértve az alapösszeget is). Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia; SD, sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
2 havonta a 3. ciklustól kezdődően, 1. napon a betegség progressziójáig (legfeljebb kb. 30 hónapig az adagolás után)
A szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verziója – Dóziskiterjesztés (Hatékonyság értékelhető populáció) szerinti legjobb daganatválasz összefoglalása a válasz értékelési kritériumai szerint
Időkeret: 2 havonta a 3. ciklustól kezdődően, 1. napon a betegség progressziójáig (legfeljebb kb. 30 hónapig az adagolás után)

A legjobb általános tumorválaszt (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD], progresszív betegség [PD]) jelentették, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem voltak értékelhetőek (NE).

A célléziók RECIST v1.1-es verzióját mágneses rezonancia képalkotás, számítógépes tomográfia vagy pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia értékeli, és a következőképpen foglalható össze: CR, az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR, a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; PD, a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (beleértve az alapösszeget is). Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia; SD, sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
2 havonta a 3. ciklustól kezdődően, 1. napon a betegség progressziójáig (legfeljebb kb. 30 hónapig az adagolás után)
A válasz időtartama (Hatékonyság értékelhető populáció) - Dózis kiterjesztése
Időkeret: A kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 30 hónapig az adagolás után
A válasz időtartama (DOR) a kezdeti válasz dátumától (legalább 28 nappal később megerősített CR vagy PR) a betegség első dokumentált progressziója/relapszusa vagy halálozásáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a vizsgálat befejezése, az elemzés leállítása vagy a zavaró rákellenes terápia megkezdése előtt nem dokumentálják a betegség progresszióját vagy halálát, a DOR-t a műtét utáni cél vagy nem célléziók utolsó képalkotó vizsgálatának időpontjától cenzúrázzák. vagy kezelésen kívüli vizsgálatok.
A kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 30 hónapig az adagolás után
Progressziómentes túlélés (Efficacy Evaluable Population) – Dózis kiterjesztése
Időkeret: Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy haláláig
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés első napjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halál időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a vizsgálat befejezése, az elemzés leállítása vagy a zavaró rákellenes terápia megkezdése előtt nem dokumentálják a betegség progresszióját vagy halálát, a PFS-t az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy haláláig
A legjobb általános daganatválasz (PVNS-kohorsz) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint – Dózis-kiterjesztés
Időkeret: 2 havonta a 3. ciklustól kezdődően, az 1. napon a betegség progressziójáig

A legjobb általános tumorválaszt (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD], progresszív betegség [PD]) jelentették, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem voltak értékelhetőek (NE).

A célléziók RECIST v1.1-es verzióját mágneses rezonancia képalkotás, számítógépes tomográfia vagy pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia értékeli, és a következőképpen foglalható össze: CR, az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR, a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; PD, a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (beleértve az alapösszeget is). Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia; SD, sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
2 havonta a 3. ciklustól kezdődően, az 1. napon a betegség progressziójáig
Összefoglaló statisztika a kiválasztott PLX3397 farmakokinetikai paraméterhez Cmax, vizsgálati nap 1. ciklus, 15. nap, kohorsz szerint rétegezve – Dózisemelés
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap
1. ciklus A 15. napi farmakokinetikai (PK) időpontok a következők: Napi egyszeri (QD) adagolás esetén, az adagolás előtt (reggel) és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után. Napi kétszeri (BID) adagoláshoz az adagolás előtti (reggel) és az adagolás utáni 1, 2, 4 és 7 órával. A második adagot ezután beadjuk, és a PK-t 1 órával a második adag után kapjuk (8 órával az első adag után). A BID adagolásnál nem terveznek befutást.
1. ciklus, 15. nap
Összefoglaló statisztika a kiválasztott PLX3397 farmakokinetikai paraméterekhez, Tmax, vizsgálati nap, 1. ciklus, 15. nap, kohorsz szerint rétegezve – Dózisemelés
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap
1. ciklus A 15. napon vett PK időpontok a következők: QD adagolás esetén, az adagolás előtt (reggel) és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után. BID adagoláshoz az adagolás előtti (reggel) és az adagolás utáni 1, 2, 4 és 7 órával. A második adagot ezután beadjuk, és a PK-t 1 órával a második adag után kapjuk (8 órával az első adag után). A BID adagolásnál nem terveznek befutást.
1. ciklus, 15. nap
Összefoglaló statisztika a kiválasztott PLX3397 farmakokinetikai paraméterek görbe alatti területére (AUC0-24), vizsgálati nap 1. ciklus 15. nap, kohorsz szerint rétegezve – dóziseszkaláció
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap (QD adagolás: adagolás előtt [reggel] és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után; BID adagolás: adagolás előtti [reggel] és 1, 2, 4 és 7 órával az adagolás után)
1. ciklus A 15. napon vett PK időpontok a következők: QD adagolás esetén, az adagolás előtt (reggel) és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után. BID adagolás esetén az adagolás előtt (reggel) és 1, 2, 4 és 7 órával az adagolás után. A második adagot ezután beadjuk, és a PK-t 1 órával a második adag után kapjuk (8 órával az első adag után). A BID adagolásnál nem terveznek befutást.
1. ciklus, 15. nap (QD adagolás: adagolás előtt [reggel] és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után; BID adagolás: adagolás előtti [reggel] és 1, 2, 4 és 7 órával az adagolás után)
Numerikus besorolási skála (NRS) a PVNS-tünetek pontszámaihoz a 2. cikluson keresztül (Hatékonyság értékelhető populáció) – Dóziskiterjesztés
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus, 3. ciklus, 12. ciklus, 24. ciklus, 36. ciklus és 46. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos volt)
Az NRS for PVNS Symptoms eszköz egy 5 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely felméri a fájdalom, duzzanat, merevség, instabilitás és mozgáskorlátozottság tünetei közül a „legrosszabb” állapotot az elmúlt 24 órában. Minden tünethez 0-10 NRS tartozik. Fájdalom esetén a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni". A másik 4 tünetnél a 0 a „nincs (tünet)”-et, a 10 pedig a „(tünet) elképzelhető legrosszabb”-t, például „duzzanat – elképzelhető legrosszabb”-t jelöli. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
Alapállapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus, 3. ciklus, 12. ciklus, 24. ciklus, 36. ciklus és 46. ciklus (mindegyik ciklus 28 napos volt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Plexxikon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLX108-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a PLX3397

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel