Kontrastilla tehostetun ultraäänen arviointi endoleakeiden havaitsemiseksi endovaskulaarisen aortan aneurysman korjauksen jälkeen (AAA CEUS)
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: E. Peden, MD
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus observereiden välisestä vaihtelusta, joka liittyy kontrastitehosteiseen ultraääneen (CEUS) endovuodojen havaitsemiseksi käyttämällä tietokonetomografista angiografiaa (CTA) käytännön standardina.
Tutkijat rekisteröivät 40 peräkkäistä potilasta, joille tehdään endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR).
Ensimmäisellä toimenpiteen jälkeisellä seurantakäynnillä osallistujille tehdään kaksi vatsan ultraäänitutkimusta varjoaineella ja ilman sekä yksi CTA.
Analyyseilla tutkitaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua sisävuotojen havaitsemisessa ja karakterisoinnissa kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS).
Muita päätepisteitä ovat CEUS:n herkkyyden ja spesifisyyden tutkiminen verrattuna CTA:han sekä havaittujen sisävuotojen lukumäärän ja tyyppien karakterisointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on vatsa-aortan aneurysmien (EVAR) endovaskulaarinen korjaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma ja hänelle on tehty tai sille on määrä tehdä endovaskulaarinen korjaustoimenpide.
- Ei ole suorittanut ensimmäistä suunniteltua hoidon jälkeistä seurantatutkimusta
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua (sisältää ei-englanninkieliset potilaat)
- Hän on jo suorittanut ensimmäisen sovitun hoidon jälkeisen seurantatutkimuksen.
- kliininen epävakaus;
- Raskaus / imetys;
- Tunnettu allergia perflutreenille;
- Tunnetut tai epäillyt oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit (valmistajan käyttösuositusten perusteella);
- Äskettäinen sydänkohtaus (alle 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus
- Kliinisesti epävakaa tai äskettäin pahentunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (FDA:n varoituksen perusteella)
- Vakavat kammiorytmihäiriöt tai suuri rytmihäiriöriski
- Hengitysvajaus (FDA:n varoituksen perusteella)
- Vaikea emfyseema, keuhkoembolia tai muut sairaudet, jotka vaarantavat keuhkovaltimoiden verisuoniston (FDA:n varoituksen perusteella)
- Mikä tahansa tutkijoiden arvioima syy, joka haittaa sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoleak Detection
Aikaikkuna: Saman päivän tulos
|
Jatkuva sykkivä pussinsisäinen värivirtaus stenttigraftin ulkopuolella
|
Saman päivän tulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Bonaa KH, Kumar S, Bajic R, Arnesen E. Intra- and interobserver variability in the measurements of abdominal aortic and common iliac artery diameter with computed tomography. The Tromso study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 May;25(5):399-407. doi: 10.1053/ejvs.2002.1856.
- Baum RA, Carpenter JP, Cope C, Golden MA, Velazquez OC, Neschis DG, Mitchell ME, Barker CF, Fairman RM. Aneurysm sac pressure measurements after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Jan;33(1):32-41. doi: 10.1067/mva.2001.111807.
- Baum RA, Carpenter JP, Stavropoulous SW, Fairman RM. Diagnosis and management of type 2 endoleaks after endovascular aneurysm repair. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Dec;4(4):222-6. doi: 10.1016/s1089-2516(01)90012-5.
- Bargellini I, Napoli V, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Sardella SG, Ferrari M, Bartolozzi C. Type II lumbar endoleaks: hemodynamic differentiation by contrast-enhanced ultrasound scanning and influence on aneurysm enlargement after endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):10-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.037.
- Bendick PJ, Bove PG, Long GW, Zelenock GB, Brown OW, Shanley CJ. Efficacy of ultrasound scan contrast agents in the noninvasive follow-up of aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):381-5. doi: 10.1067/mva.2003.17.
- Bromley PJ, Kaufman JA. Abdominal aortic aneurysms before and after endograft implantation: evaluation by computed tomography. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Mar;4(1):15-26. doi: 10.1053/tvir.2001.23090.
- Carrafiello G, Recaldini C, Lagana D, Piffaretti G, Fugazzola C. Endoleak detection and classification after endovascular treatment of abdominal aortic aneurysm: value of CEUS over CTA. Abdom Imaging. 2008 May-Jun;33(3):357-62. doi: 10.1007/s00261-007-9268-3.
- Chuter TA, Faruqi RM, Sawhney R, Reilly LM, Kerlan RB, Canto CJ, Lukaszewicz GC, Laberge JM, Wilson MW, Gordon RL, Wall SD, Rapp J, Messina LM. Endoleak after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):98-105. doi: 10.1067/mva.2001.111487.
- Dill-Macky MJ, Wilson SR, Sternbach Y, Kachura J, Lindsay T. Detecting endoleaks in aortic endografts using contrast-enhanced sonography. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):W262-8. doi: 10.2214/AJR.05.0532.
- Deaton DH, Makaroun MS, Fairman RM. Endoleak: predictive value for aneurysm growth at 3 years. Ann Vasc Surg. 2002 Jan;16(1):37-42. doi: 10.1007/s10016-001-0129-1. Epub 2002 Jan 16.
- Eskandari MK, Yao JS, Pearce WH, Rutherford RB, Veith FJ, Harris P, Bernhard VM, Becker GJ, Morasch MD, Chrisman HB, Ryu RK, Matsumura JS. Surveillance after endoluminal repair of abdominal aortic aneurysms. Cardiovasc Surg. 2001 Oct;9(5):469-71. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00044-8. No abstract available.
- Giannoni MF, Palombo G, Sbarigia E, Speziale F, Zaccaria A, Fiorani P. Contrast-enhanced ultrasound imaging for aortic stent-graft surveillance. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):208-17. doi: 10.1177/152660280301000208.
- Giannoni MF, Fanelli F, Citone M, Cristina Acconcia M, Speziale F, Gossetti B. Contrast ultrasound imaging: the best method to detect type II endoleak during endovascular aneurysm repair follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):359-62. doi: 10.1510/icvts.2006.137265. Epub 2007 Jan 8.
- Henao EA, Hodge MD, Felkai DD, McCollum CH, Noon GP, Lin PH, Lumsden AB, Bush RL. Contrast-enhanced Duplex surveillance after endovascular abdominal aortic aneurysm repair: improved efficacy using a continuous infusion technique. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):259-64; discussion 264. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.045.
- Heilberger P, Schunn C, Ritter W, Weber S, Raithel D. Postoperative color flow duplex scanning in aortic endografting. J Endovasc Surg. 1997 Aug;4(3):262-71. doi: 10.1177/152660289700400305.
- Hiatt MD, Rubin GD. Surveillance for endoleaks: how to detect all of them. Semin Vasc Surg. 2004 Dec;17(4):268-78. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.09.003.
- Jaakkola P, Hippelainen M, Farin P, Rytkonen H, Kainulainen S, Partanen K. Interobserver variability in measuring the dimensions of the abdominal aorta: comparison of ultrasound and computed tomography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1996 Aug;12(2):230-7. doi: 10.1016/s1078-5884(96)80112-2.
- Jones WB, Taylor SM, Kalbaugh CA, Joels CS, Blackhurst DW, Langan EM 3rd, Gray BH, Youkey JR. Lost to follow-up: a potential under-appreciated limitation of endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):434-40; discussion 440-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.002.
- McWilliams RG, Martin J, White D, Gould DA, Rowlands PC, Haycox A, Brennan J, Gilling-Smith GL, Harris PL. Detection of endoleak with enhanced ultrasound imaging: comparison with biphasic computed tomography. J Endovasc Ther. 2002 Apr;9(2):170-9. doi: 10.1177/152660280200900206.
- Muthu C, Gordon M, Buckenham T, Lewis D. The case for lifelong follow-up after endovascular aneurysm repair. N Z Med J. 2005 Nov 11;118(1225):U1729. No abstract available.
- Napoli V, Bargellini I, Sardella SG, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Ferrari M, Bartolozzi C. Abdominal aortic aneurysm: contrast-enhanced US for missed endoleaks after endoluminal repair. Radiology. 2004 Oct;233(1):217-25. doi: 10.1148/radiol.2331031767.
- Resch T, Ivancev K, Brunkwall J, Nyman U, Malina M, Lindblad B. Distal migration of stent-grafts after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Interv Radiol. 1999 Mar;10(3):257-64; discussion 265-6. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70027-8.
- Rydberg J, Lalka S, Johnson M, Cikrit D, Dalsing M, Sawchuk A, Shafique S. Characterization of endoleaks by dynamic computed tomographic angiography. Am J Surg. 2004 Nov;188(5):538-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.07.011.
- Sawhney R, Kerlan RK, Wall SD, Chuter TA, Ruiz DE, Canto CJ, LaBerge JM, Reilly LM, Yee J, Wilson MW, Jean-Claude J, Faruqi RM, Gordon RL. Analysis of initial CT findings after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Radiology. 2001 Jul;220(1):157-60. doi: 10.1148/radiology.220.1.r01jl22157.
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Kumar S, Arnesen E. The difference between ultrasound and computed tomography (CT) measurements of aortic diameter increases with aortic diameter: analysis of axial images of abdominal aortic and common iliac artery diameter in normal and aneurysmal aortas. The Tromso Study, 1994-1995. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):158-67. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.018.
- Tillich M, Hausegger KA, Tiesenhausen K, Tauss J, Groell R, Szolar DH. Helical CT angiography of stent-grafts in abdominal aortic aneurysms: morphologic changes and complications. Radiographics. 1999 Nov-Dec;19(6):1573-83. doi: 10.1148/radiographics.19.6.g99no091573.
- Wanhainen A, Bergqvist D, Bjorck M. Measuring the abdominal aorta with ultrasonography and computed tomography - difference and variability. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):428-34. doi: 10.1053/ejvs.2002.1748.
- White GH, Yu W, May J, Chaufour X, Stephen MS. Endoleak as a complication of endoluminal grafting of abdominal aortic aneurysms: classification, incidence, diagnosis, and management. J Endovasc Surg. 1997 May;4(2):152-68. doi: 10.1177/152660289700400207.
- White GH, May J, Petrasek P, Waugh R, Stephen M, Harris J. Endotension: an explanation for continued AAA growth after successful endoluminal repair. J Endovasc Surg. 1999 Nov;6(4):308-15. doi: 10.1583/1074-6218(1999)0062.0.CO;2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001211
- 1007-0202 (Muu tunniste: HMRI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .