- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01005212
Avaliação do ultrassom com contraste para detecção de vazamentos após correção endovascular de aneurisma da aorta (AAA CEUS)
18 de outubro de 2023 atualizado por: E. Peden, MD
Este estudo será uma pesquisa transversal da variabilidade interobservador associada ao ultrassom com contraste (CEUS) para detectar endoleaks usando a angiotomografia computadorizada (CTA) como padrão de prática.
Os investigadores irão inscrever 40 pacientes consecutivos submetidos a reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR).
Na primeira visita de acompanhamento após o procedimento, os participantes serão submetidos a dois exames de ultrassonografia abdominal com e sem contraste e um CTA.
As análises serão realizadas para examinar a variabilidade interobservador na detecção e caracterização de endoleaks usando ultra-som com contraste (CEUS).
Outros pontos finais incluem o exame da sensibilidade e especificidade do CEUS em comparação com o CTA e a caracterização do número e dos tipos de endoleaks detectados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que não realizaram o reparo endovascular de aneurismas da aorta abdominal (EVAR).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnosticado com aneurisma da aorta abdominal e foi submetido ou está programado para ser submetido a procedimento de reparo endovascular.
- Não completou o primeiro exame de acompanhamento pós-tratamento agendado
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir (inclui pacientes que não falam inglês)
- Já completou o primeiro exame de acompanhamento pós-tratamento agendado.
- Instabilidade clínica;
- Gravidez/amamentação;
- Alergia conhecida ao perflutren;
- Shunts cardíacos direito-esquerdo conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda (com base nas recomendações de uso do fabricante);
- Ataque cardíaco recente (<6 meses), angina instável ou doença cardiopulmonar não controlada
- Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável ou recente (com base no aviso da FDA)
- Arritmias ventriculares graves ou de alto risco para arritmias
- Insuficiência respiratória (com base no aviso da FDA)
- Enfisema grave, embolia pulmonar ou outras condições que comprometam a vasculatura arterial pulmonar (com base no aviso da FDA)
- Qualquer motivo julgado pelos investigadores para dificultar a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de vazamento interno
Prazo: Resultado no mesmo dia
|
Persistência de um fluxo colorido intrasac pulsátil fora da endoprótese
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Resultado no mesmo dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jones WB, Taylor SM, Kalbaugh CA, Joels CS, Blackhurst DW, Langan EM 3rd, Gray BH, Youkey JR. Lost to follow-up: a potential under-appreciated limitation of endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):434-40; discussion 440-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.002.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001211
- 1007-0202 (Outro identificador: HMRI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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