Evaluatie van contrastversterkte echografie om endolekkage te detecteren na endovasculaire reparatie van aorta-aneurysma's (AAA CEUS)
18 oktober 2023 bijgewerkt door: E. Peden, MD
Deze studie zal een dwarsdoorsnede-onderzoek zijn van interobserver-variabiliteit in verband met contrastversterkte echografie (CEUS) om endoleaks te detecteren met behulp van computertomografische angiografie (CTA) als praktijkstandaard.
De onderzoekers zullen 40 opeenvolgende patiënten inschrijven die een endovasculair herstel van het aneurysma van de aorta in de buik (EVAR) ondergaan.
Bij het eerste vervolgbezoek na de ingreep ondergaan de deelnemers twee abdominale echografieën met en zonder contrastmiddel en één CTA.
Er zullen analyses worden uitgevoerd om interobserver-variabiliteit te onderzoeken bij de detectie en karakterisering van endoleaks met behulp van contrast-enhanced ultrasound (CEUS).
Andere eindpunten zijn onderzoek van de gevoeligheid en specificiteit van CEUS in vergelijking met CTA, en karakterisering van het aantal en de soorten gedetecteerde endolekkages.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's (EVAR) ongedaan hebben gemaakt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met abdominaal aorta-aneurysma en heeft een endovasculaire herstelprocedure ondergaan of zal deze ondergaan.
- Heeft het eerste geplande vervolgonderzoek na de behandeling niet voltooid
- Vrijwillige deelname en ondertekening van IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven (inclusief niet-Engels sprekende patiënten)
- Heeft het eerste geplande vervolgonderzoek na de behandeling al afgerond.
- Klinische instabiliteit;
- Zwangerschap / borstvoeding;
- Bekende allergie voor perflutren;
- Bekende of vermoede rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts (gebaseerd op gebruiksaanbevelingen van de fabrikant);
- Recente hartaanval (<6 maanden), instabiele angina pectoris of ongecontroleerde cardiopulmonaire ziekte
- Klinisch onstabiel of recent verergerd congestief hartfalen (gebaseerd op FDA-waarschuwing)
- Ernstige ventriculaire aritmieën of met een hoog risico op aritmieën
- Ademhalingsfalen (gebaseerd op FDA-waarschuwing)
- Ernstig emfyseem, longembolie of andere aandoeningen die de pulmonale arteriële vasculatuur in gevaar brengen (gebaseerd op FDA-waarschuwing)
- Elke reden die door de onderzoekers wordt beoordeeld om opname te belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endolekkage detectie
Tijdsspanne: Uitslag dezelfde dag
|
Aanhoudende pulserende intrasac-kleurstroom buiten het stent-graft
|
Uitslag dezelfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Bonaa KH, Kumar S, Bajic R, Arnesen E. Intra- and interobserver variability in the measurements of abdominal aortic and common iliac artery diameter with computed tomography. The Tromso study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 May;25(5):399-407. doi: 10.1053/ejvs.2002.1856.
- Baum RA, Carpenter JP, Cope C, Golden MA, Velazquez OC, Neschis DG, Mitchell ME, Barker CF, Fairman RM. Aneurysm sac pressure measurements after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Jan;33(1):32-41. doi: 10.1067/mva.2001.111807.
- Baum RA, Carpenter JP, Stavropoulous SW, Fairman RM. Diagnosis and management of type 2 endoleaks after endovascular aneurysm repair. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Dec;4(4):222-6. doi: 10.1016/s1089-2516(01)90012-5.
- Bargellini I, Napoli V, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Sardella SG, Ferrari M, Bartolozzi C. Type II lumbar endoleaks: hemodynamic differentiation by contrast-enhanced ultrasound scanning and influence on aneurysm enlargement after endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):10-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.037.
- Bendick PJ, Bove PG, Long GW, Zelenock GB, Brown OW, Shanley CJ. Efficacy of ultrasound scan contrast agents in the noninvasive follow-up of aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):381-5. doi: 10.1067/mva.2003.17.
- Bromley PJ, Kaufman JA. Abdominal aortic aneurysms before and after endograft implantation: evaluation by computed tomography. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Mar;4(1):15-26. doi: 10.1053/tvir.2001.23090.
- Carrafiello G, Recaldini C, Lagana D, Piffaretti G, Fugazzola C. Endoleak detection and classification after endovascular treatment of abdominal aortic aneurysm: value of CEUS over CTA. Abdom Imaging. 2008 May-Jun;33(3):357-62. doi: 10.1007/s00261-007-9268-3.
- Chuter TA, Faruqi RM, Sawhney R, Reilly LM, Kerlan RB, Canto CJ, Lukaszewicz GC, Laberge JM, Wilson MW, Gordon RL, Wall SD, Rapp J, Messina LM. Endoleak after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):98-105. doi: 10.1067/mva.2001.111487.
- Dill-Macky MJ, Wilson SR, Sternbach Y, Kachura J, Lindsay T. Detecting endoleaks in aortic endografts using contrast-enhanced sonography. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):W262-8. doi: 10.2214/AJR.05.0532.
- Deaton DH, Makaroun MS, Fairman RM. Endoleak: predictive value for aneurysm growth at 3 years. Ann Vasc Surg. 2002 Jan;16(1):37-42. doi: 10.1007/s10016-001-0129-1. Epub 2002 Jan 16.
- Eskandari MK, Yao JS, Pearce WH, Rutherford RB, Veith FJ, Harris P, Bernhard VM, Becker GJ, Morasch MD, Chrisman HB, Ryu RK, Matsumura JS. Surveillance after endoluminal repair of abdominal aortic aneurysms. Cardiovasc Surg. 2001 Oct;9(5):469-71. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00044-8. No abstract available.
- Giannoni MF, Palombo G, Sbarigia E, Speziale F, Zaccaria A, Fiorani P. Contrast-enhanced ultrasound imaging for aortic stent-graft surveillance. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):208-17. doi: 10.1177/152660280301000208.
- Giannoni MF, Fanelli F, Citone M, Cristina Acconcia M, Speziale F, Gossetti B. Contrast ultrasound imaging: the best method to detect type II endoleak during endovascular aneurysm repair follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):359-62. doi: 10.1510/icvts.2006.137265. Epub 2007 Jan 8.
- Henao EA, Hodge MD, Felkai DD, McCollum CH, Noon GP, Lin PH, Lumsden AB, Bush RL. Contrast-enhanced Duplex surveillance after endovascular abdominal aortic aneurysm repair: improved efficacy using a continuous infusion technique. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):259-64; discussion 264. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.045.
- Heilberger P, Schunn C, Ritter W, Weber S, Raithel D. Postoperative color flow duplex scanning in aortic endografting. J Endovasc Surg. 1997 Aug;4(3):262-71. doi: 10.1177/152660289700400305.
- Hiatt MD, Rubin GD. Surveillance for endoleaks: how to detect all of them. Semin Vasc Surg. 2004 Dec;17(4):268-78. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.09.003.
- Jaakkola P, Hippelainen M, Farin P, Rytkonen H, Kainulainen S, Partanen K. Interobserver variability in measuring the dimensions of the abdominal aorta: comparison of ultrasound and computed tomography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1996 Aug;12(2):230-7. doi: 10.1016/s1078-5884(96)80112-2.
- Jones WB, Taylor SM, Kalbaugh CA, Joels CS, Blackhurst DW, Langan EM 3rd, Gray BH, Youkey JR. Lost to follow-up: a potential under-appreciated limitation of endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):434-40; discussion 440-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.002.
- McWilliams RG, Martin J, White D, Gould DA, Rowlands PC, Haycox A, Brennan J, Gilling-Smith GL, Harris PL. Detection of endoleak with enhanced ultrasound imaging: comparison with biphasic computed tomography. J Endovasc Ther. 2002 Apr;9(2):170-9. doi: 10.1177/152660280200900206.
- Muthu C, Gordon M, Buckenham T, Lewis D. The case for lifelong follow-up after endovascular aneurysm repair. N Z Med J. 2005 Nov 11;118(1225):U1729. No abstract available.
- Napoli V, Bargellini I, Sardella SG, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Ferrari M, Bartolozzi C. Abdominal aortic aneurysm: contrast-enhanced US for missed endoleaks after endoluminal repair. Radiology. 2004 Oct;233(1):217-25. doi: 10.1148/radiol.2331031767.
- Resch T, Ivancev K, Brunkwall J, Nyman U, Malina M, Lindblad B. Distal migration of stent-grafts after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Interv Radiol. 1999 Mar;10(3):257-64; discussion 265-6. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70027-8.
- Rydberg J, Lalka S, Johnson M, Cikrit D, Dalsing M, Sawchuk A, Shafique S. Characterization of endoleaks by dynamic computed tomographic angiography. Am J Surg. 2004 Nov;188(5):538-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.07.011.
- Sawhney R, Kerlan RK, Wall SD, Chuter TA, Ruiz DE, Canto CJ, LaBerge JM, Reilly LM, Yee J, Wilson MW, Jean-Claude J, Faruqi RM, Gordon RL. Analysis of initial CT findings after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Radiology. 2001 Jul;220(1):157-60. doi: 10.1148/radiology.220.1.r01jl22157.
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Kumar S, Arnesen E. The difference between ultrasound and computed tomography (CT) measurements of aortic diameter increases with aortic diameter: analysis of axial images of abdominal aortic and common iliac artery diameter in normal and aneurysmal aortas. The Tromso Study, 1994-1995. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):158-67. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.018.
- Tillich M, Hausegger KA, Tiesenhausen K, Tauss J, Groell R, Szolar DH. Helical CT angiography of stent-grafts in abdominal aortic aneurysms: morphologic changes and complications. Radiographics. 1999 Nov-Dec;19(6):1573-83. doi: 10.1148/radiographics.19.6.g99no091573.
- Wanhainen A, Bergqvist D, Bjorck M. Measuring the abdominal aorta with ultrasonography and computed tomography - difference and variability. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):428-34. doi: 10.1053/ejvs.2002.1748.
- White GH, Yu W, May J, Chaufour X, Stephen MS. Endoleak as a complication of endoluminal grafting of abdominal aortic aneurysms: classification, incidence, diagnosis, and management. J Endovasc Surg. 1997 May;4(2):152-68. doi: 10.1177/152660289700400207.
- White GH, May J, Petrasek P, Waugh R, Stephen M, Harris J. Endotension: an explanation for continued AAA growth after successful endoluminal repair. J Endovasc Surg. 1999 Nov;6(4):308-15. doi: 10.1583/1074-6218(1999)0062.0.CO;2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00001211
- 1007-0202 (Andere identificatie: HMRI IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .