- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01005212
A kontrasztanyagos ultrahang értékelése az endoleakok kimutatására az endovaszkuláris aorta aneurizma helyreállítása után (AAA CEUS)
2023. október 18. frissítette: E. Peden, MD
Ez a tanulmány a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) interobserver variabilitásának keresztmetszeti felmérése az endoszivárgások kimutatására, számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) mint gyakorlati szabvány alkalmazásával.
A kutatók 40 egymást követő, endovaszkuláris hasi aorta aneurizma-javításon (EVAR) szenvedő beteget vonnak be.
Az eljárást követő első ellenőrző látogatás alkalmával a résztvevőket két hasi ultrahangos vizsgálatnak vetik alá kontraszttal és anélkül, valamint egy CTA-t.
Elemzéseket végeznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a megfigyelők közötti variabilitást az endoszivárgások kimutatásában és jellemzésében kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) segítségével.
Az egyéb végpontok közé tartozik a CEUS érzékenységének és specificitásának vizsgálata a CTA-hoz képest, valamint az észlelt endoszivárgások számának és típusának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél a hasi aorta aneurizmák (EVAR) endovaszkuláris helyreállítása elmaradt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Hasi aorta aneurizmával diagnosztizáltak, és endovaszkuláris javítási eljáráson esett át, vagy tervezett.
- Nem fejezte be az első tervezett kezelés utáni ellenőrző vizsgálatot
- Önkéntes részvétel és az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni (beleértve a nem angolul beszélő betegeket is)
- Már elvégezte az első tervezett kezelés utáni ellenőrző vizsgálatot.
- Klinikai instabilitás;
- Terhesség / szoptatás;
- ismert allergia perflutrenre;
- Ismert vagy feltételezett jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt (a gyártó használati ajánlásai alapján);
- Legutóbbi szívroham (<6 hónap), instabil angina vagy kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség
- Klinikailag instabil vagy nemrégiben súlyosbodó pangásos szívelégtelenség (az FDA figyelmeztetése alapján)
- Súlyos kamrai aritmiák vagy magas aritmiák kockázata
- Légzési elégtelenség (az FDA figyelmeztetése alapján)
- Súlyos emfizéma, tüdőembólia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek veszélyeztetik a pulmonalis artériás érrendszert (az FDA figyelmeztetése alapján)
- Bármilyen ok, amely a nyomozók megítélése szerint akadályozza a felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoleak észlelése
Időkeret: Aznapi eredmény
|
Perzisztens pulzáló intrasac színáramlás a stent-grafton kívül
|
Aznapi eredmény
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Bonaa KH, Kumar S, Bajic R, Arnesen E. Intra- and interobserver variability in the measurements of abdominal aortic and common iliac artery diameter with computed tomography. The Tromso study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 May;25(5):399-407. doi: 10.1053/ejvs.2002.1856.
- Baum RA, Carpenter JP, Cope C, Golden MA, Velazquez OC, Neschis DG, Mitchell ME, Barker CF, Fairman RM. Aneurysm sac pressure measurements after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Jan;33(1):32-41. doi: 10.1067/mva.2001.111807.
- Baum RA, Carpenter JP, Stavropoulous SW, Fairman RM. Diagnosis and management of type 2 endoleaks after endovascular aneurysm repair. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Dec;4(4):222-6. doi: 10.1016/s1089-2516(01)90012-5.
- Bargellini I, Napoli V, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Sardella SG, Ferrari M, Bartolozzi C. Type II lumbar endoleaks: hemodynamic differentiation by contrast-enhanced ultrasound scanning and influence on aneurysm enlargement after endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):10-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.037.
- Bendick PJ, Bove PG, Long GW, Zelenock GB, Brown OW, Shanley CJ. Efficacy of ultrasound scan contrast agents in the noninvasive follow-up of aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):381-5. doi: 10.1067/mva.2003.17.
- Bromley PJ, Kaufman JA. Abdominal aortic aneurysms before and after endograft implantation: evaluation by computed tomography. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Mar;4(1):15-26. doi: 10.1053/tvir.2001.23090.
- Carrafiello G, Recaldini C, Lagana D, Piffaretti G, Fugazzola C. Endoleak detection and classification after endovascular treatment of abdominal aortic aneurysm: value of CEUS over CTA. Abdom Imaging. 2008 May-Jun;33(3):357-62. doi: 10.1007/s00261-007-9268-3.
- Chuter TA, Faruqi RM, Sawhney R, Reilly LM, Kerlan RB, Canto CJ, Lukaszewicz GC, Laberge JM, Wilson MW, Gordon RL, Wall SD, Rapp J, Messina LM. Endoleak after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):98-105. doi: 10.1067/mva.2001.111487.
- Dill-Macky MJ, Wilson SR, Sternbach Y, Kachura J, Lindsay T. Detecting endoleaks in aortic endografts using contrast-enhanced sonography. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):W262-8. doi: 10.2214/AJR.05.0532.
- Deaton DH, Makaroun MS, Fairman RM. Endoleak: predictive value for aneurysm growth at 3 years. Ann Vasc Surg. 2002 Jan;16(1):37-42. doi: 10.1007/s10016-001-0129-1. Epub 2002 Jan 16.
- Eskandari MK, Yao JS, Pearce WH, Rutherford RB, Veith FJ, Harris P, Bernhard VM, Becker GJ, Morasch MD, Chrisman HB, Ryu RK, Matsumura JS. Surveillance after endoluminal repair of abdominal aortic aneurysms. Cardiovasc Surg. 2001 Oct;9(5):469-71. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00044-8. No abstract available.
- Giannoni MF, Palombo G, Sbarigia E, Speziale F, Zaccaria A, Fiorani P. Contrast-enhanced ultrasound imaging for aortic stent-graft surveillance. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):208-17. doi: 10.1177/152660280301000208.
- Giannoni MF, Fanelli F, Citone M, Cristina Acconcia M, Speziale F, Gossetti B. Contrast ultrasound imaging: the best method to detect type II endoleak during endovascular aneurysm repair follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):359-62. doi: 10.1510/icvts.2006.137265. Epub 2007 Jan 8.
- Henao EA, Hodge MD, Felkai DD, McCollum CH, Noon GP, Lin PH, Lumsden AB, Bush RL. Contrast-enhanced Duplex surveillance after endovascular abdominal aortic aneurysm repair: improved efficacy using a continuous infusion technique. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):259-64; discussion 264. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.045.
- Heilberger P, Schunn C, Ritter W, Weber S, Raithel D. Postoperative color flow duplex scanning in aortic endografting. J Endovasc Surg. 1997 Aug;4(3):262-71. doi: 10.1177/152660289700400305.
- Hiatt MD, Rubin GD. Surveillance for endoleaks: how to detect all of them. Semin Vasc Surg. 2004 Dec;17(4):268-78. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.09.003.
- Jaakkola P, Hippelainen M, Farin P, Rytkonen H, Kainulainen S, Partanen K. Interobserver variability in measuring the dimensions of the abdominal aorta: comparison of ultrasound and computed tomography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1996 Aug;12(2):230-7. doi: 10.1016/s1078-5884(96)80112-2.
- Jones WB, Taylor SM, Kalbaugh CA, Joels CS, Blackhurst DW, Langan EM 3rd, Gray BH, Youkey JR. Lost to follow-up: a potential under-appreciated limitation of endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):434-40; discussion 440-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.002.
- McWilliams RG, Martin J, White D, Gould DA, Rowlands PC, Haycox A, Brennan J, Gilling-Smith GL, Harris PL. Detection of endoleak with enhanced ultrasound imaging: comparison with biphasic computed tomography. J Endovasc Ther. 2002 Apr;9(2):170-9. doi: 10.1177/152660280200900206.
- Muthu C, Gordon M, Buckenham T, Lewis D. The case for lifelong follow-up after endovascular aneurysm repair. N Z Med J. 2005 Nov 11;118(1225):U1729. No abstract available.
- Napoli V, Bargellini I, Sardella SG, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Ferrari M, Bartolozzi C. Abdominal aortic aneurysm: contrast-enhanced US for missed endoleaks after endoluminal repair. Radiology. 2004 Oct;233(1):217-25. doi: 10.1148/radiol.2331031767.
- Resch T, Ivancev K, Brunkwall J, Nyman U, Malina M, Lindblad B. Distal migration of stent-grafts after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Interv Radiol. 1999 Mar;10(3):257-64; discussion 265-6. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70027-8.
- Rydberg J, Lalka S, Johnson M, Cikrit D, Dalsing M, Sawchuk A, Shafique S. Characterization of endoleaks by dynamic computed tomographic angiography. Am J Surg. 2004 Nov;188(5):538-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.07.011.
- Sawhney R, Kerlan RK, Wall SD, Chuter TA, Ruiz DE, Canto CJ, LaBerge JM, Reilly LM, Yee J, Wilson MW, Jean-Claude J, Faruqi RM, Gordon RL. Analysis of initial CT findings after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Radiology. 2001 Jul;220(1):157-60. doi: 10.1148/radiology.220.1.r01jl22157.
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Kumar S, Arnesen E. The difference between ultrasound and computed tomography (CT) measurements of aortic diameter increases with aortic diameter: analysis of axial images of abdominal aortic and common iliac artery diameter in normal and aneurysmal aortas. The Tromso Study, 1994-1995. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):158-67. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.018.
- Tillich M, Hausegger KA, Tiesenhausen K, Tauss J, Groell R, Szolar DH. Helical CT angiography of stent-grafts in abdominal aortic aneurysms: morphologic changes and complications. Radiographics. 1999 Nov-Dec;19(6):1573-83. doi: 10.1148/radiographics.19.6.g99no091573.
- Wanhainen A, Bergqvist D, Bjorck M. Measuring the abdominal aorta with ultrasonography and computed tomography - difference and variability. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):428-34. doi: 10.1053/ejvs.2002.1748.
- White GH, Yu W, May J, Chaufour X, Stephen MS. Endoleak as a complication of endoluminal grafting of abdominal aortic aneurysms: classification, incidence, diagnosis, and management. J Endovasc Surg. 1997 May;4(2):152-68. doi: 10.1177/152660289700400207.
- White GH, May J, Petrasek P, Waugh R, Stephen M, Harris J. Endotension: an explanation for continued AAA growth after successful endoluminal repair. J Endovasc Surg. 1999 Nov;6(4):308-15. doi: 10.1583/1074-6218(1999)0062.0.CO;2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becsült)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00001211
- 1007-0202 (Egyéb azonosító: HMRI IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .