Bewertung von kontrastmittelverstärktem Ultraschall zur Erkennung von Endoleckagen nach endovaskulärer Aortenaneurysma-Reparatur (AAA CEUS)
18. Oktober 2023 aktualisiert von: E. Peden, MD
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsuntersuchung der Variabilität zwischen Beobachtern im Zusammenhang mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zur Erkennung von Endoleckagen unter Verwendung der computertomographischen Angiographie (CTA) als Praxisstandard.
Die Forscher werden 40 aufeinanderfolgende Patienten aufnehmen, die sich einer endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) unterziehen.
Bei der ersten Nachuntersuchung nach dem Eingriff werden die Teilnehmer zwei Ultraschalluntersuchungen des Abdomens mit und ohne Kontrastmittel sowie einer CTA unterzogen.
Es werden Analysen durchgeführt, um die Variabilität zwischen Beobachtern bei der Erkennung und Charakterisierung von Endoleaks mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zu untersuchen.
Weitere Endpunkte umfassen die Untersuchung der Sensitivität und Spezifität von CEUS im Vergleich zu CTA sowie die Charakterisierung der Anzahl und Art der erkannten Endoleaks.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, bei denen die endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (EVAR) nicht durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Bei Ihnen wurde ein Bauchaortenaneurysma diagnostiziert und Sie haben sich einem endovaskulären Reparaturverfahren unterzogen oder haben dies geplant.
- Hat die erste geplante Nachuntersuchung nach der Behandlung nicht abgeschlossen
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung (einschließlich nicht englischsprachiger Patienten)
- Hat die erste geplante Nachuntersuchung nach der Behandlung bereits abgeschlossen.
- Klinische Instabilität;
- Schwangerschaft / Stillzeit;
- Bekannte Allergie gegen Perflutren;
- Bekannte oder vermutete Rechts-Links-, bidirektionale oder vorübergehende Rechts-Links-Herz-Shunts (basierend auf den Anwendungsempfehlungen des Herstellers);
- Kürzlicher Herzinfarkt (<6 Monate), instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung
- Klinisch instabile oder sich kürzlich verschlimmernde Herzinsuffizienz (basierend auf der FDA-Warnung)
- Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder ein hohes Risiko für Arrhythmien
- Atemversagen (basierend auf der FDA-Warnung)
- Schweres Emphysem, Lungenembolie oder andere Erkrankungen, die das pulmonale arterielle Gefäßsystem beeinträchtigen (basierend auf der FDA-Warnung)
- Jeder Grund, der nach Einschätzung der Ermittler die Inklusion behindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Endoleckagen
Zeitfenster: Ergebnis noch am selben Tag
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Anhaltender pulsierender Farbfluss innerhalb des Sacks außerhalb des Stentgrafts
|
Ergebnis noch am selben Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Baum RA, Carpenter JP, Cope C, Golden MA, Velazquez OC, Neschis DG, Mitchell ME, Barker CF, Fairman RM. Aneurysm sac pressure measurements after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Jan;33(1):32-41. doi: 10.1067/mva.2001.111807.
- Baum RA, Carpenter JP, Stavropoulous SW, Fairman RM. Diagnosis and management of type 2 endoleaks after endovascular aneurysm repair. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Dec;4(4):222-6. doi: 10.1016/s1089-2516(01)90012-5.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001211
- 1007-0202 (Andere Kennung: HMRI IRB)
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NEIN
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Klinische Studien zur Endolecks
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University Hospital MuensterRekrutierungAortenaneurysma | Endovaskuläre Aortenreparatur | Stent-Graft-EndoleakDeutschland
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University Hospital MuensterRekrutierungAortenaneurysma | Endovaskuläre Aortenreparatur | Stent-Graft-EndoleakDeutschland
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University of EdinburghNHS Lothian; NHS Tayside; NHS Greater Glasgow and Clyde; NHS LanarkshireAbgeschlossenBauchaortenaneurysma | Endoleck | Stent-Graft-EndoleakVereinigtes Königreich
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Vascular Investigation Network Spanish Society...RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Aortenerkrankungen | Thorakales Aortenaneurysma | Thorakale Aortendissektion | Intramurales Hämatom | Stent-Graft-Endoleak | Stent-Graft-StenoseSpanien
Klinische Studien zur Definition
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenNierenkrebsVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossen
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungWeichteilsarkomVereinigte Staaten
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Lantheus Medical ImagingSyneos HealthAbgeschlossenHerzerkrankungVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreAbgeschlossen
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Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingAbgeschlossenHerzinfarkt | Gefäßerkrankungen | Atherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | Herzerkrankung | AtheromKanada
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University of VirginiaUnbekanntLeberzirrhose und akutes NierenversagenVereinigte Staaten
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University of LouisvilleBeendetLebertumorenVereinigte Staaten
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University of WashingtonAbgeschlossen
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Lantheus Medical ImagingAbgeschlossenVentrikuläre EjektionsfraktionVereinigte Staaten