Evaluering af kontrastforstærket ultralyd for at påvise endolækager efter endovaskulær aortaaneurismereparation (AAA CEUS)
18. oktober 2023 opdateret af: E. Peden, MD
Denne undersøgelse vil være en tværsnitsundersøgelse af interobservatørvariabilitet forbundet med kontrastforstærket ultralyd (CEUS) for at påvise endolækager ved hjælp af computertomografisk angiografi (CTA) som praksisstandard.
Efterforskerne vil indskrive 40 på hinanden følgende patienter, der gennemgår endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurismereparation (EVAR).
Ved det første opfølgende besøg efter indgrebet vil deltagerne gennemgå to abdominale ultralydsundersøgelser med og uden kontrast og en CTA.
Analyser vil blive udført for at undersøge interobservatørvariabilitet i påvisning og karakterisering af endolækager ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (CEUS).
Andre endepunkter omfatter undersøgelse af sensitivitet og specificitet af CEUS sammenlignet med CTA og karakterisering af antallet og typer af endolækager påvist.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der har undgået endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer (EVAR).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Diagnosticeret med abdominal aortaaneurisme og har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå endovaskulær reparationsprocedure.
- Har ikke gennemført den første planlagte opfølgningsundersøgelse efter behandling
- Frivillig deltagelse og underskrift af IRB-godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke (omfatter ikke-engelsktalende patienter)
- Har allerede gennemført den første planlagte opfølgningsundersøgelse efter behandling.
- Klinisk ustabilitet;
- Graviditet / amning;
- Kendt allergi over for perflutren;
- Kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts (baseret på producentens anbefalinger til brug);
- Nyligt hjerteanfald (<6 måneder), ustabil angina eller ukontrolleret hjerte-lungesygdom
- Klinisk ustabil eller nyligt forværret kongestiv hjerteinsufficiens (baseret på FDA-advarsel)
- Alvorlige ventrikulære arytmier eller høj risiko for arytmier
- Åndedrætssvigt (baseret på FDA-advarsel)
- Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstande, der kompromitterer pulmonal arteriel vaskulatur (baseret på FDA-advarsel)
- Enhver grund vurderet af efterforskerne til at hæmme inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endolækagedetektion
Tidsramme: Samme dag udfald
|
Vedvarende en pulserende intrasac farvestrøm uden for stent-graften
|
Samme dag udfald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Bonaa KH, Kumar S, Bajic R, Arnesen E. Intra- and interobserver variability in the measurements of abdominal aortic and common iliac artery diameter with computed tomography. The Tromso study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 May;25(5):399-407. doi: 10.1053/ejvs.2002.1856.
- Baum RA, Carpenter JP, Cope C, Golden MA, Velazquez OC, Neschis DG, Mitchell ME, Barker CF, Fairman RM. Aneurysm sac pressure measurements after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Jan;33(1):32-41. doi: 10.1067/mva.2001.111807.
- Baum RA, Carpenter JP, Stavropoulous SW, Fairman RM. Diagnosis and management of type 2 endoleaks after endovascular aneurysm repair. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Dec;4(4):222-6. doi: 10.1016/s1089-2516(01)90012-5.
- Bargellini I, Napoli V, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Sardella SG, Ferrari M, Bartolozzi C. Type II lumbar endoleaks: hemodynamic differentiation by contrast-enhanced ultrasound scanning and influence on aneurysm enlargement after endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):10-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.037.
- Bendick PJ, Bove PG, Long GW, Zelenock GB, Brown OW, Shanley CJ. Efficacy of ultrasound scan contrast agents in the noninvasive follow-up of aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):381-5. doi: 10.1067/mva.2003.17.
- Bromley PJ, Kaufman JA. Abdominal aortic aneurysms before and after endograft implantation: evaluation by computed tomography. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Mar;4(1):15-26. doi: 10.1053/tvir.2001.23090.
- Carrafiello G, Recaldini C, Lagana D, Piffaretti G, Fugazzola C. Endoleak detection and classification after endovascular treatment of abdominal aortic aneurysm: value of CEUS over CTA. Abdom Imaging. 2008 May-Jun;33(3):357-62. doi: 10.1007/s00261-007-9268-3.
- Chuter TA, Faruqi RM, Sawhney R, Reilly LM, Kerlan RB, Canto CJ, Lukaszewicz GC, Laberge JM, Wilson MW, Gordon RL, Wall SD, Rapp J, Messina LM. Endoleak after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):98-105. doi: 10.1067/mva.2001.111487.
- Dill-Macky MJ, Wilson SR, Sternbach Y, Kachura J, Lindsay T. Detecting endoleaks in aortic endografts using contrast-enhanced sonography. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):W262-8. doi: 10.2214/AJR.05.0532.
- Deaton DH, Makaroun MS, Fairman RM. Endoleak: predictive value for aneurysm growth at 3 years. Ann Vasc Surg. 2002 Jan;16(1):37-42. doi: 10.1007/s10016-001-0129-1. Epub 2002 Jan 16.
- Eskandari MK, Yao JS, Pearce WH, Rutherford RB, Veith FJ, Harris P, Bernhard VM, Becker GJ, Morasch MD, Chrisman HB, Ryu RK, Matsumura JS. Surveillance after endoluminal repair of abdominal aortic aneurysms. Cardiovasc Surg. 2001 Oct;9(5):469-71. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00044-8. No abstract available.
- Giannoni MF, Palombo G, Sbarigia E, Speziale F, Zaccaria A, Fiorani P. Contrast-enhanced ultrasound imaging for aortic stent-graft surveillance. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):208-17. doi: 10.1177/152660280301000208.
- Giannoni MF, Fanelli F, Citone M, Cristina Acconcia M, Speziale F, Gossetti B. Contrast ultrasound imaging: the best method to detect type II endoleak during endovascular aneurysm repair follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):359-62. doi: 10.1510/icvts.2006.137265. Epub 2007 Jan 8.
- Henao EA, Hodge MD, Felkai DD, McCollum CH, Noon GP, Lin PH, Lumsden AB, Bush RL. Contrast-enhanced Duplex surveillance after endovascular abdominal aortic aneurysm repair: improved efficacy using a continuous infusion technique. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):259-64; discussion 264. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.045.
- Heilberger P, Schunn C, Ritter W, Weber S, Raithel D. Postoperative color flow duplex scanning in aortic endografting. J Endovasc Surg. 1997 Aug;4(3):262-71. doi: 10.1177/152660289700400305.
- Hiatt MD, Rubin GD. Surveillance for endoleaks: how to detect all of them. Semin Vasc Surg. 2004 Dec;17(4):268-78. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.09.003.
- Jaakkola P, Hippelainen M, Farin P, Rytkonen H, Kainulainen S, Partanen K. Interobserver variability in measuring the dimensions of the abdominal aorta: comparison of ultrasound and computed tomography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1996 Aug;12(2):230-7. doi: 10.1016/s1078-5884(96)80112-2.
- Jones WB, Taylor SM, Kalbaugh CA, Joels CS, Blackhurst DW, Langan EM 3rd, Gray BH, Youkey JR. Lost to follow-up: a potential under-appreciated limitation of endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):434-40; discussion 440-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.002.
- McWilliams RG, Martin J, White D, Gould DA, Rowlands PC, Haycox A, Brennan J, Gilling-Smith GL, Harris PL. Detection of endoleak with enhanced ultrasound imaging: comparison with biphasic computed tomography. J Endovasc Ther. 2002 Apr;9(2):170-9. doi: 10.1177/152660280200900206.
- Muthu C, Gordon M, Buckenham T, Lewis D. The case for lifelong follow-up after endovascular aneurysm repair. N Z Med J. 2005 Nov 11;118(1225):U1729. No abstract available.
- Napoli V, Bargellini I, Sardella SG, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Ferrari M, Bartolozzi C. Abdominal aortic aneurysm: contrast-enhanced US for missed endoleaks after endoluminal repair. Radiology. 2004 Oct;233(1):217-25. doi: 10.1148/radiol.2331031767.
- Resch T, Ivancev K, Brunkwall J, Nyman U, Malina M, Lindblad B. Distal migration of stent-grafts after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Interv Radiol. 1999 Mar;10(3):257-64; discussion 265-6. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70027-8.
- Rydberg J, Lalka S, Johnson M, Cikrit D, Dalsing M, Sawchuk A, Shafique S. Characterization of endoleaks by dynamic computed tomographic angiography. Am J Surg. 2004 Nov;188(5):538-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.07.011.
- Sawhney R, Kerlan RK, Wall SD, Chuter TA, Ruiz DE, Canto CJ, LaBerge JM, Reilly LM, Yee J, Wilson MW, Jean-Claude J, Faruqi RM, Gordon RL. Analysis of initial CT findings after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Radiology. 2001 Jul;220(1):157-60. doi: 10.1148/radiology.220.1.r01jl22157.
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Kumar S, Arnesen E. The difference between ultrasound and computed tomography (CT) measurements of aortic diameter increases with aortic diameter: analysis of axial images of abdominal aortic and common iliac artery diameter in normal and aneurysmal aortas. The Tromso Study, 1994-1995. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):158-67. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.018.
- Tillich M, Hausegger KA, Tiesenhausen K, Tauss J, Groell R, Szolar DH. Helical CT angiography of stent-grafts in abdominal aortic aneurysms: morphologic changes and complications. Radiographics. 1999 Nov-Dec;19(6):1573-83. doi: 10.1148/radiographics.19.6.g99no091573.
- Wanhainen A, Bergqvist D, Bjorck M. Measuring the abdominal aorta with ultrasonography and computed tomography - difference and variability. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):428-34. doi: 10.1053/ejvs.2002.1748.
- White GH, Yu W, May J, Chaufour X, Stephen MS. Endoleak as a complication of endoluminal grafting of abdominal aortic aneurysms: classification, incidence, diagnosis, and management. J Endovasc Surg. 1997 May;4(2):152-68. doi: 10.1177/152660289700400207.
- White GH, May J, Petrasek P, Waugh R, Stephen M, Harris J. Endotension: an explanation for continued AAA growth after successful endoluminal repair. J Endovasc Surg. 1999 Nov;6(4):308-15. doi: 10.1583/1074-6218(1999)0062.0.CO;2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2009
Først opslået (Anslået)
30. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00001211
- 1007-0202 (Anden identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endolækager
-
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUMRekrutteringAbdominal aortaaneurisme | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | Pararenalt Abdominalt Aortaaneurisme | Type IA EndoleakPolen
Kliniske forsøg med Definitet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetNyrekræftForenede Stater
-
Lantheus Medical ImagingSyneos HealthAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageSkjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringBlødt vævssarkomForenede Stater
-
University of VirginiaAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarotis ateroskleroseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
George Washington UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet