- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01005212
Evaluering av kontrastforbedret ultralyd for å oppdage endolekkasjer etter reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme (AAA CEUS)
18. oktober 2023 oppdatert av: E. Peden, MD
Denne studien vil være en tverrsnittsundersøkelse av interobservatørvariabilitet assosiert med kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å oppdage enlekkasjer ved bruk av computertomografisk angiografi (CTA) som praksisstandard.
Etterforskerne vil registrere 40 påfølgende pasienter som gjennomgår endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR).
Ved første oppfølgingsbesøk etter inngrepet vil deltakerne gjennomgå to abdominale ultralydundersøkelser med og uten kontrast, og en CTA.
Analyser vil bli utført for å undersøke interobservatørvariabilitet i deteksjon og karakterisering av enlekkasjer ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (CEUS).
Andre endepunkter inkluderer undersøkelse av sensitivitet og spesifisitet til CEUS sammenlignet med CTA, og karakterisering av antall og typer endolekkasjer som er oppdaget.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har uløst endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer (EVAR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med abdominal aortaaneurisme og har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå endovaskulær reparasjonsprosedyre.
- Har ikke fullført den første planlagte oppfølgingsundersøkelsen etter behandling
- Frivillig deltakelse og underskrift av IRB-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke (inkluderer ikke-engelsktalende pasienter)
- Har allerede gjennomført den første planlagte oppfølgingsundersøkelsen etter behandling.
- Klinisk ustabilitet;
- Graviditet / amming;
- Kjent allergi mot perflutren;
- Kjente eller mistenkte høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunter (basert på produsentens anbefalinger for bruk);
- Nylig hjerteinfarkt (<6 måneder), ustabil angina eller ukontrollert hjerte- og lungesykdom
- Klinisk ustabil eller nylig forverret kongestiv hjertesvikt (basert på FDA-advarsel)
- Alvorlige ventrikulære arytmier eller høy risiko for arytmier
- Respirasjonssvikt (basert på FDA-advarsel)
- Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstander som kompromitterer pulmonal arteriell vaskulatur (basert på FDA-advarsel)
- Enhver grunn som etterforskerne vurderer til å hindre inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endolekkasjedeteksjon
Tidsramme: Samme dag utfall
|
Vedvarende en pulserende intrasac-fargestrøm utenfor stent-graftet
|
Samme dag utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Bonaa KH, Kumar S, Bajic R, Arnesen E. Intra- and interobserver variability in the measurements of abdominal aortic and common iliac artery diameter with computed tomography. The Tromso study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 May;25(5):399-407. doi: 10.1053/ejvs.2002.1856.
- Baum RA, Carpenter JP, Cope C, Golden MA, Velazquez OC, Neschis DG, Mitchell ME, Barker CF, Fairman RM. Aneurysm sac pressure measurements after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Jan;33(1):32-41. doi: 10.1067/mva.2001.111807.
- Baum RA, Carpenter JP, Stavropoulous SW, Fairman RM. Diagnosis and management of type 2 endoleaks after endovascular aneurysm repair. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Dec;4(4):222-6. doi: 10.1016/s1089-2516(01)90012-5.
- Bargellini I, Napoli V, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Sardella SG, Ferrari M, Bartolozzi C. Type II lumbar endoleaks: hemodynamic differentiation by contrast-enhanced ultrasound scanning and influence on aneurysm enlargement after endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):10-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.037.
- Bendick PJ, Bove PG, Long GW, Zelenock GB, Brown OW, Shanley CJ. Efficacy of ultrasound scan contrast agents in the noninvasive follow-up of aortic stent grafts. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):381-5. doi: 10.1067/mva.2003.17.
- Bromley PJ, Kaufman JA. Abdominal aortic aneurysms before and after endograft implantation: evaluation by computed tomography. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Mar;4(1):15-26. doi: 10.1053/tvir.2001.23090.
- Carrafiello G, Recaldini C, Lagana D, Piffaretti G, Fugazzola C. Endoleak detection and classification after endovascular treatment of abdominal aortic aneurysm: value of CEUS over CTA. Abdom Imaging. 2008 May-Jun;33(3):357-62. doi: 10.1007/s00261-007-9268-3.
- Chuter TA, Faruqi RM, Sawhney R, Reilly LM, Kerlan RB, Canto CJ, Lukaszewicz GC, Laberge JM, Wilson MW, Gordon RL, Wall SD, Rapp J, Messina LM. Endoleak after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):98-105. doi: 10.1067/mva.2001.111487.
- Dill-Macky MJ, Wilson SR, Sternbach Y, Kachura J, Lindsay T. Detecting endoleaks in aortic endografts using contrast-enhanced sonography. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):W262-8. doi: 10.2214/AJR.05.0532.
- Deaton DH, Makaroun MS, Fairman RM. Endoleak: predictive value for aneurysm growth at 3 years. Ann Vasc Surg. 2002 Jan;16(1):37-42. doi: 10.1007/s10016-001-0129-1. Epub 2002 Jan 16.
- Eskandari MK, Yao JS, Pearce WH, Rutherford RB, Veith FJ, Harris P, Bernhard VM, Becker GJ, Morasch MD, Chrisman HB, Ryu RK, Matsumura JS. Surveillance after endoluminal repair of abdominal aortic aneurysms. Cardiovasc Surg. 2001 Oct;9(5):469-71. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00044-8. No abstract available.
- Giannoni MF, Palombo G, Sbarigia E, Speziale F, Zaccaria A, Fiorani P. Contrast-enhanced ultrasound imaging for aortic stent-graft surveillance. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):208-17. doi: 10.1177/152660280301000208.
- Giannoni MF, Fanelli F, Citone M, Cristina Acconcia M, Speziale F, Gossetti B. Contrast ultrasound imaging: the best method to detect type II endoleak during endovascular aneurysm repair follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):359-62. doi: 10.1510/icvts.2006.137265. Epub 2007 Jan 8.
- Henao EA, Hodge MD, Felkai DD, McCollum CH, Noon GP, Lin PH, Lumsden AB, Bush RL. Contrast-enhanced Duplex surveillance after endovascular abdominal aortic aneurysm repair: improved efficacy using a continuous infusion technique. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):259-64; discussion 264. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.045.
- Heilberger P, Schunn C, Ritter W, Weber S, Raithel D. Postoperative color flow duplex scanning in aortic endografting. J Endovasc Surg. 1997 Aug;4(3):262-71. doi: 10.1177/152660289700400305.
- Hiatt MD, Rubin GD. Surveillance for endoleaks: how to detect all of them. Semin Vasc Surg. 2004 Dec;17(4):268-78. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.09.003.
- Jaakkola P, Hippelainen M, Farin P, Rytkonen H, Kainulainen S, Partanen K. Interobserver variability in measuring the dimensions of the abdominal aorta: comparison of ultrasound and computed tomography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1996 Aug;12(2):230-7. doi: 10.1016/s1078-5884(96)80112-2.
- Jones WB, Taylor SM, Kalbaugh CA, Joels CS, Blackhurst DW, Langan EM 3rd, Gray BH, Youkey JR. Lost to follow-up: a potential under-appreciated limitation of endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):434-40; discussion 440-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.002.
- McWilliams RG, Martin J, White D, Gould DA, Rowlands PC, Haycox A, Brennan J, Gilling-Smith GL, Harris PL. Detection of endoleak with enhanced ultrasound imaging: comparison with biphasic computed tomography. J Endovasc Ther. 2002 Apr;9(2):170-9. doi: 10.1177/152660280200900206.
- Muthu C, Gordon M, Buckenham T, Lewis D. The case for lifelong follow-up after endovascular aneurysm repair. N Z Med J. 2005 Nov 11;118(1225):U1729. No abstract available.
- Napoli V, Bargellini I, Sardella SG, Petruzzi P, Cioni R, Vignali C, Ferrari M, Bartolozzi C. Abdominal aortic aneurysm: contrast-enhanced US for missed endoleaks after endoluminal repair. Radiology. 2004 Oct;233(1):217-25. doi: 10.1148/radiol.2331031767.
- Resch T, Ivancev K, Brunkwall J, Nyman U, Malina M, Lindblad B. Distal migration of stent-grafts after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Interv Radiol. 1999 Mar;10(3):257-64; discussion 265-6. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70027-8.
- Rydberg J, Lalka S, Johnson M, Cikrit D, Dalsing M, Sawchuk A, Shafique S. Characterization of endoleaks by dynamic computed tomographic angiography. Am J Surg. 2004 Nov;188(5):538-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.07.011.
- Sawhney R, Kerlan RK, Wall SD, Chuter TA, Ruiz DE, Canto CJ, LaBerge JM, Reilly LM, Yee J, Wilson MW, Jean-Claude J, Faruqi RM, Gordon RL. Analysis of initial CT findings after endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. Radiology. 2001 Jul;220(1):157-60. doi: 10.1148/radiology.220.1.r01jl22157.
- Singh K, Jacobsen BK, Solberg S, Kumar S, Arnesen E. The difference between ultrasound and computed tomography (CT) measurements of aortic diameter increases with aortic diameter: analysis of axial images of abdominal aortic and common iliac artery diameter in normal and aneurysmal aortas. The Tromso Study, 1994-1995. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Aug;28(2):158-67. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.03.018.
- Tillich M, Hausegger KA, Tiesenhausen K, Tauss J, Groell R, Szolar DH. Helical CT angiography of stent-grafts in abdominal aortic aneurysms: morphologic changes and complications. Radiographics. 1999 Nov-Dec;19(6):1573-83. doi: 10.1148/radiographics.19.6.g99no091573.
- Wanhainen A, Bergqvist D, Bjorck M. Measuring the abdominal aorta with ultrasonography and computed tomography - difference and variability. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):428-34. doi: 10.1053/ejvs.2002.1748.
- White GH, Yu W, May J, Chaufour X, Stephen MS. Endoleak as a complication of endoluminal grafting of abdominal aortic aneurysms: classification, incidence, diagnosis, and management. J Endovasc Surg. 1997 May;4(2):152-68. doi: 10.1177/152660289700400207.
- White GH, May J, Petrasek P, Waugh R, Stephen M, Harris J. Endotension: an explanation for continued AAA growth after successful endoluminal repair. J Endovasc Surg. 1999 Nov;6(4):308-15. doi: 10.1583/1074-6218(1999)0062.0.CO;2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00001211
- 1007-0202 (Annen identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .