- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01005212
Evaluación de ultrasonido mejorado con contraste para detectar endofugas después de la reparación endovascular de aneurisma aórtico (AAA CEUS)
18 de octubre de 2023 actualizado por: E. Peden, MD
Este estudio será una encuesta transversal de la variabilidad interobservador asociada con el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para detectar endofugas utilizando angiografía tomográfica computarizada (CTA) como estándar de práctica.
Los investigadores inscribirán a 40 pacientes consecutivos sometidos a reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal (EVAR).
En la primera visita de seguimiento después del procedimiento, los participantes se someterán a dos exámenes de ultrasonido abdominal con y sin contraste, y un CTA.
Se realizarán análisis para examinar la variabilidad interobservador en la detección y caracterización de endofugas utilizando ultrasonido mejorado con contraste (CEUS).
Otros criterios de valoración incluyen el examen de la sensibilidad y especificidad de CEUS en comparación con CTA, y la caracterización del número y tipos de endofugas detectadas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se han sometido a una reparación endovascular de aneurismas aórticos abdominales (EVAR).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Diagnosticado con aneurisma aórtico abdominal y ha sido sometido o está programado para someterse a un procedimiento de reparación endovascular.
- No ha completado el primer examen de seguimiento posterior al tratamiento programado
- Participación voluntaria y firma del consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento (incluye pacientes que no hablan inglés)
- Ya ha completado el primer examen de seguimiento posterior al tratamiento programado.
- Inestabilidad clínica;
- Embarazo / lactancia;
- Alergia conocida al perflutren;
- Derivaciones cardíacas de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorias de derecha a izquierda conocidas o sospechadas (según las recomendaciones de uso del fabricante);
- Ataque cardíaco reciente (<6 meses), angina inestable o enfermedad cardiopulmonar no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente inestable o empeoramiento reciente (según la advertencia de la FDA)
- Arritmias ventriculares graves o con alto riesgo de arritmias
- Insuficiencia respiratoria (según la advertencia de la FDA)
- Enfisema grave, embolia pulmonar u otras afecciones que comprometan la vasculatura arterial pulmonar (según la advertencia de la FDA)
- Cualquier razón juzgada por los investigadores para dificultar la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de endofugas
Periodo de tiempo: Resultado el mismo día
|
Persistente de un flujo de color pulsátil intrasaco fuera de la endoprótesis cubierta
|
Resultado el mismo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001211
- 1007-0202 (Otro identificador: HMRI IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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