Valutazione degli ultrasuoni con mezzo di contrasto per rilevare endoleak dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico (AAA CEUS)
18 ottobre 2023 aggiornato da: E. Peden, MD
Questo studio sarà un'indagine trasversale sulla variabilità interosservatore associata all'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per rilevare endoleak utilizzando l'angiografia tomografica computerizzata (CTA) come standard di pratica.
Gli investigatori arruoleranno 40 pazienti consecutivi sottoposti a riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR).
Alla prima visita di follow-up dopo la procedura, i partecipanti verranno sottoposti a due esami ecografici addominali con e senza mezzo di contrasto e uno CTA.
Saranno condotte analisi per esaminare la variabilità interosservatore nel rilevamento e nella caratterizzazione di endoleak mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS).
Altri endpoint includono l'esame della sensibilità e della specificità della CEUS rispetto alla CTA e la caratterizzazione del numero e dei tipi di endoleak rilevati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascualr Surgery
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno subito una riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale (EVAR).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore;
- Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale ed è stato sottoposto o è programmato per essere sottoposto a procedura di riparazione endovascolare.
- Non ha completato il primo esame di follow-up post-trattamento programmato
- Partecipazione volontaria e firma del consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire (include pazienti che non parlano inglese)
- Ha già completato il primo esame di follow-up post-trattamento programmato.
- Instabilità clinica;
- Gravidanza/allattamento;
- Allergia nota al perflutreno;
- Shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra (in base alle raccomandazioni per l'uso del produttore);
- Attacco cardiaco recente (<6 mesi), angina instabile o malattia cardiopolmonare incontrollata
- Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente instabile o in recente peggioramento (sulla base dell'avvertimento della FDA)
- Aritmie ventricolari gravi o ad alto rischio di aritmie
- Insufficienza respiratoria (basata sull'avvertimento della FDA)
- Enfisema grave, embolia polmonare o altre condizioni che compromettono la vascolarizzazione arteriosa polmonare (in base all'avvertimento della FDA)
- Qualsiasi motivo giudicato dagli investigatori per ostacolare l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento di endoleak
Lasso di tempo: Risultato lo stesso giorno
|
Persistenza di un flusso di colore intrasaccale pulsante all'esterno dell'innesto stent
|
Risultato lo stesso giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Peden, MD, Houston Methodist Hosptial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Baum RA, Carpenter JP, Stavropoulous SW, Fairman RM. Diagnosis and management of type 2 endoleaks after endovascular aneurysm repair. Tech Vasc Interv Radiol. 2001 Dec;4(4):222-6. doi: 10.1016/s1089-2516(01)90012-5.
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- Giannoni MF, Fanelli F, Citone M, Cristina Acconcia M, Speziale F, Gossetti B. Contrast ultrasound imaging: the best method to detect type II endoleak during endovascular aneurysm repair follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):359-62. doi: 10.1510/icvts.2006.137265. Epub 2007 Jan 8.
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- Heilberger P, Schunn C, Ritter W, Weber S, Raithel D. Postoperative color flow duplex scanning in aortic endografting. J Endovasc Surg. 1997 Aug;4(3):262-71. doi: 10.1177/152660289700400305.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2009
Primo Inserito (Stimato)
30 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001211
- 1007-0202 (Altro identificatore: HMRI IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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