Kaupallisesti markkinoitavien piilolinssien subjektiivinen arviointi piilolinssejä käyttävien ihmisten joukossa
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaupallisesti markkinoitavien piilolinssien suorituskykyä tavanomaisiin piilolinsseihin valitussa piilolinssejä käyttävän väestön segmentissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavallinen pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää piilolinssejä, joiden suositeltu vaihtoaikataulu on 2 viikkoa tai kuukausi.
- Käyttää linssejä vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 12 tuntia päivässä.
- Poistaa piilolinssit päivittäin tai, jos tavallinen silmälääkäri niin määrää, nukkuu yön piilolinsseissä enintään 6 peräkkäistä yötä.
- Ilmoittaa kahdesta tai harvemmasta yleisimmästä linssiin liittyvästä oireesta nykyisillä piilolinsseillä, joiden esiintymistiheys on "usein" tai "aina".
- Pystyy saavuttamaan vähintään 20/40 kaukonäkötarkkuuden kummassakin silmässä kunkin tutkimuslinssiparin annostelussa.
- Sillä on hyväksyttävä tai optimaalinen istuvuus jokaiselle silmälle kunkin tutkimuslinssiparin annostelussa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Nukkuu nyt piilolinsseissä yli 6 peräkkäistä yötä.
- Käytän tällä hetkellä päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä ja tiettyjä protokollan mukaisia linssimerkkejä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lotrafilcon B / Habitual
Ensin käytettävät Lotrafilcon B -piilolinssit ja toiseksi tavalliset piilolinssit.
Molempia tuotteita on käytetty molemmin puolin niin usein kuin tavallisille linsseille on tyypillistä ja samassa tilassa kuin tavallisille linsseille tavanomaisen näönhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, pitkäaikaisessa käytössä enintään 6 yötä.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva, silikonihydrogeeli, pallomainen piilolinssi, jonka suositeltu vaihtoaikataulu on kuukausi.
Tavallinen pehmeä pallomainen piilolinssi, jonka suositeltu vaihtoaikataulu on 2 viikkoa tai kuukausi.
|
|
Muut: Habitual / Lotrafilcon B
Tavalliset piilolinssit käytettiin ensin, lotrafilcon B -linssit käytettiin toiseksi.
Molempia tuotteita on käytetty molemmin puolin niin usein kuin tavallisille linsseille on tyypillistä ja samassa tilassa kuin tavallisille linsseille tavanomaisen näönhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, pitkäaikaisessa käytössä enintään 6 yötä.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva, silikonihydrogeeli, pallomainen piilolinssi, jonka suositeltu vaihtoaikataulu on kuukausi.
Tavallinen pehmeä pallomainen piilolinssi, jonka suositeltu vaihtoaikataulu on 2 viikkoa tai kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa käytössä
|
Osallistujan tulkitseman mukavuuden lisäämisen yhteydessä osallistuja kirjasi kyselyyn 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomaista.
Mukavuus asettamisen yhteydessä arvioitiin yhtenä retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisajasta.
|
4 viikkoa käytössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-336-C-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .