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Subjektive Bewertung einer kommerziell vermarkteten Kontaktlinse bei einer Untergruppe der Kontaktlinsenträger

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von im Handel erhältlichen Kontaktlinsen mit gewöhnlichen Kontaktlinsen in einem ausgewählten Segment der Kontaktlinsenträger zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßiger Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen, der eine Kontaktlinse mit einem empfohlenen Austauschplan von 2 Wochen oder monatlich trägt.
  • Trägt Linsen mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 12 Stunden pro Tag.
  • Kontaktlinsen täglich entfernt oder, wenn von ihrem Augenarzt verordnet, über Nacht in Kontaktlinsen schläft, nicht mehr als 6 aufeinanderfolgende Nächte.
  • Berichtet 2 oder weniger häufige linsenbedingte Symptome mit aktuellen Kontaktlinsen mit einer Häufigkeit von „häufig“ oder „immer“.
  • Kann eine Fernsehschärfe von mindestens 20/40 in jedem Auge bei Abgabe jedes Studienlinsenpaares erreichen.
  • Hat bei der Ausgabe jedes Studienlinsenpaares eine akzeptable oder optimale Passform für jedes Auge.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Schlafe derzeit mehr als 6 aufeinanderfolgende Nächte mit Kontaktlinsen.
  • Trägt derzeit Ein-Tages-Kontaktlinsen und bestimmte protokollspezifische Linsenmarken.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B / Gewöhnlich
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit gewöhnlichen Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden beidseitig so oft getragen, wie es für gewöhnliche Kontaktlinsen typisch ist, und in der gleichen Modalität, wie es für gewöhnliche Kontaktlinsen typisch ist, wie von einem Augenarzt verschrieben, mit längerem Tragen von nicht mehr als 6 Nächten.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinse mit einem empfohlenen monatlichen Austauschplan.
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinse
Gewohnheitsmäßige weiche sphärische Kontaktlinse mit einem empfohlenen Austauschplan von 2 Wochen oder monatlich.
Sonstiges: Gewöhnlich / Lotrafilcon B
Gewöhnliche Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Lotrafilcon B-Linsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden beidseitig so oft getragen, wie es für gewöhnliche Kontaktlinsen typisch ist, und in der gleichen Modalität, wie es für gewöhnliche Kontaktlinsen typisch ist, wie von einem Augenarzt verschrieben, mit längerem Tragen von nicht mehr als 6 Nächten.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete sphärische Silikonhydrogel-Kontaktlinse mit einem empfohlenen monatlichen Austauschplan.
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinse
Gewohnheitsmäßige weiche sphärische Kontaktlinse mit einem empfohlenen Austauschplan von 2 Wochen oder monatlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort beim Einsetzen
Zeitfenster: 4 Wochen getragen
Komfort beim Einsetzen, wie vom Teilnehmer interpretiert, wurde auf einem Fragebogen vom Teilnehmer unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet. Der Komfort beim Einsetzen wurde als einmalige retrospektive Bewertung der 4-wöchigen Tragezeit bewertet.
4 Wochen getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-336-C-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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