Subjectieve evaluatie van een commercieel op de markt gebrachte contactlens onder een subset van de populatie contactlensdragers
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om de prestaties van in de handel verkrijgbare contactlenzen te vergelijken met gewone contactlenzen in een geselecteerd segment van de populatie die contactlenzen draagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewone drager van sferische zachte contactlenzen die een contactlens draagt met een aanbevolen vervangingsschema van 2 weken of maandelijks.
- Draagt lenzen minimaal 5 dagen per week en minimaal 12 uur per dag.
- Verwijdert dagelijks contactlenzen of, indien voorgeschreven door hun reguliere oogzorgspecialist, slaapt 's nachts niet langer dan 6 opeenvolgende nachten in contactlenzen.
- Meldt 2 of minder vaak voorkomende lensgerelateerde symptomen met huidige contactlenzen met een frequentie van "vaak" of "altijd".
- In staat om een gezichtsscherpte op afstand van ten minste 20/40 in elk oog te bereiken bij de afgifte van elk paar studielenzen.
- Heeft een aanvaardbare of optimale pasvorm voor elk oog bij de afgifte van elk paar studielenzen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken voorafgaand aan inschrijving.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Slaapt momenteel meer dan 6 opeenvolgende nachten in contactlenzen.
- Draagt momenteel daglenzen en bepaalde lensmerken die in het protocol zijn gespecificeerd.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lotrafilcon B / Gewoon
Lotrafilcon B-contactlenzen worden eerst gedragen, met gebruikelijke contactlenzen als tweede.
Beide producten worden zo vaak bilateraal gedragen als typisch is voor gewone lenzen, en in dezelfde modaliteit als typisch is voor gewone lenzen, zoals voorgeschreven door een reguliere opticien, met een langdurig gebruik van niet meer dan 6 nachten.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel sferische contactlenzen met een aanbevolen vervangingsschema van maandelijks.
Gewone zachte sferische contactlenzen met een aanbevolen vervangingsschema van 2 weken of maandelijks.
|
|
Ander: Gewone / Lotrafilcon B
Gewone contactlenzen eerst gedragen, met lotrafilcon B lenzen als tweede gedragen.
Beide producten worden zo vaak bilateraal gedragen als typisch is voor gewone lenzen, en in dezelfde modaliteit als typisch is voor gewone lenzen, zoals voorgeschreven door een reguliere opticien, met een langdurig gebruik van niet meer dan 6 nachten.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel sferische contactlenzen met een aanbevolen vervangingsschema van maandelijks.
Gewone zachte sferische contactlenzen met een aanbevolen vervangingsschema van 2 weken of maandelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: 4 weken gedragen
|
Comfort bij het inbrengen, zoals geïnterpreteerd door de deelnemer, werd door de deelnemer op een vragenlijst genoteerd met behulp van een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
Het comfort bij het inbrengen werd beoordeeld als een enkele, retrospectieve evaluatie van een draagtijd van 4 weken.
|
4 weken gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-336-C-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .