Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv evaluering af en kommercielt markedsført kontaktlinse blandt en undergruppe af den kontaktlinsebrugende befolkning

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​kommercielt markedsførte kontaktlinser med sædvanlige kontaktlinser i et udvalgt segment af den kontaktlinsebrugende befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig sfærisk blød kontaktlinsebruger, der bærer en kontaktlinse med en anbefalet udskiftningsplan på 2 uger eller månedligt.
  • Bærer linser mindst 5 dage om ugen og mindst 12 timer om dagen.
  • Fjerner kontaktlinser dagligt eller, hvis det er ordineret af deres faste øjenplejer, sover natten over i kontaktlinser ikke mere end 6 nætter i træk.
  • Rapporterer 2 eller færre almindelige linserelaterede symptomer med nuværende kontaktlinser med en frekvens på "hyppigt" eller "altid".
  • I stand til at opnå afstandssynsstyrke på mindst 20/40 i hvert øje ved dispensering af hvert par studielinser.
  • Har acceptabel eller optimal pasform til hvert øje ved dispensering af hvert par studielinser.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger før tilmelding.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Sover i øjeblikket i kontaktlinser i mere end 6 nætter i træk.
  • Bærer i øjeblikket daglige engangskontaktlinser og visse protokol-specificerede linsemærker.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lotrafilcon B / Vanlig
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt først, med sædvanlige kontaktlinser brugt som anden. Begge produkter bæres bilateralt så ofte, som det er typisk for sædvanlige linser, og i samme modalitet, som er typisk for sædvanlige linser, som ordineret af almindelig øjenplejer, med forlænget brug, der ikke må overstige 6 nætter.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse med en anbefalet månedlig udskiftningsplan.
Enhed: Vanlig kontaktlinse
Sædvanlig blød sfærisk kontaktlinse med en anbefalet udskiftningsplan på 2 uger eller månedligt.
Andet: Vaneligt / Lotrafilcon B
Normale kontaktlinser brugt først, med lotrafilcon B-linser brugt som anden. Begge produkter bæres bilateralt så ofte, som det er typisk for sædvanlige linser, og i samme modalitet, som er typisk for sædvanlige linser, som ordineret af almindelig øjenplejer, med forlænget brug, der ikke må overstige 6 nætter.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse med en anbefalet månedlig udskiftningsplan.
Enhed: Vanlig kontaktlinse
Sædvanlig blød sfærisk kontaktlinse med en anbefalet udskiftningsplan på 2 uger eller månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved indsættelse
Tidsramme: 4 ugers brug
Komfort ved indsættelse, som fortolket af deltageren, blev registreret på et spørgeskema af deltageren ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Komfort ved indsættelse blev vurderet som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brugstid.
4 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-336-C-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner