Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subiektywna ocena soczewek kontaktowych dostępnych na rynku wśród podgrupy populacji noszącej soczewki kontaktowe

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest porównanie skuteczności soczewek kontaktowych dostępnych na rynku ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi w wybranym segmencie populacji noszącej soczewki kontaktowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nałogowy użytkownik sferycznych miękkich soczewek kontaktowych, który nosi soczewki kontaktowe z zalecanym harmonogramem wymiany co 2 tygodnie lub co miesiąc.
  • Nosi soczewki co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 12 godzin dziennie.
  • Codziennie zdejmuje soczewki kontaktowe lub, jeśli zaleci to ich stały lekarz okulista, śpi w soczewkach kontaktowych nie dłużej niż 6 kolejnych nocy.
  • Zgłasza 2 lub mniej typowych objawów związanych z soczewkami z obecnymi soczewkami kontaktowymi z częstotliwością „często” lub „zawsze”.
  • Potrafi osiągnąć ostrość widzenia do dali wynoszącą co najmniej 20/40 w każdym oku przy użyciu każdej pary soczewek do badania.
  • Ma akceptowalne lub optymalne dopasowanie do każdego oka przy dozowaniu każdej pary soczewek do nauki.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni przed rejestracją.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Obecnie śpi w soczewkach kontaktowych przez ponad 6 kolejnych nocy.
  • Obecnie nosi jednodniowe soczewki kontaktowe i niektóre marki soczewek określone w protokole.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lotrafilcon B / Nawykowe
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako pierwsze, a zwykłe soczewki kontaktowe noszone jako drugie. Oba produkty noszone obustronnie tak często, jak jest to typowe dla soczewek nawykowych i w taki sam sposób, jak jest to typowe dla soczewek nawykowych, zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty, przy przedłużonym użytkowaniu nieprzekraczającym 6 nocy.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, sferyczne soczewki kontaktowe o zalecanym harmonogramie wymiany co miesiąc.
Urządzenie: Zwykła soczewka kontaktowa
Nawykowe miękkie sferyczne soczewki kontaktowe z zalecanym harmonogramem wymiany wynoszącym 2 tygodnie lub co miesiąc.
Inny: Nawykowe / Lotrafilcon B
Nawykowe soczewki kontaktowe noszone jako pierwsze, a soczewki lotrafilcon B noszone jako drugie. Oba produkty noszone obustronnie tak często, jak jest to typowe dla soczewek nawykowych i w taki sam sposób, jak jest to typowe dla soczewek nawykowych, zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty, przy przedłużonym użytkowaniu nieprzekraczającym 6 nocy.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, sferyczne soczewki kontaktowe o zalecanym harmonogramie wymiany co miesiąc.
Urządzenie: Zwykła soczewka kontaktowa
Nawykowe miękkie sferyczne soczewki kontaktowe z zalecanym harmonogramem wymiany wynoszącym 2 tygodnie lub co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort po włożeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie noszenia
Komfort po założeniu, zgodnie z interpretacją uczestnika, został odnotowany w kwestionariuszu przez uczestnika przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 znakomitą. Komfort po założeniu oceniono jako pojedynczą, retrospektywną ocenę 4-tygodniowego czasu noszenia.
4 tygodnie noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-336-C-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj