Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní hodnocení komerčně prodávané kontaktní čočky mezi podskupinou populace nosící kontaktní čočky

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je porovnat výkonnost komerčně prodávaných kontaktních čoček s běžnými kontaktními čočkami ve vybraném segmentu populace nosící kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklý nositel sférických měkkých kontaktních čoček, který nosí kontaktní čočky s doporučeným plánem výměny 2 týdny nebo měsíčně.
  • Nosí čočky alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 12 hodin denně.
  • Denně odstraňuje kontaktní čočky nebo, pokud to předepíše jejich běžný oční lékař, spí přes noc v kontaktních čočkách ne více než 6 po sobě jdoucích nocí.
  • Hlásí 2 nebo méně běžných příznaků souvisejících s čočkami se současnými kontaktními čočkami s frekvencí „často“ nebo „vždy“.
  • Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti na dálku alespoň 20/40 v každém oku při dávkování každého páru studijních čoček.
  • Má přijatelné nebo optimální přizpůsobení pro každé oko při dávkování každého páru studijních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • V současné době spí v kontaktních čočkách více než 6 po sobě jdoucích nocí.
  • V současné době nosíte jednodenní kontaktní čočky a některé značky čoček specifikované protokolem.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lotrafilcon B / Obvyklý
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B a jako druhé se nosí obvyklé kontaktní čočky. Oba produkty se nosí oboustranně tak často, jak je typické pro habituální čočky, a ve stejné modalitě, jaká je typická pro habituální čočky, jak předepisuje běžný oční lékař, s prodlouženým nošením nepřesahujícím 6 nocí.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky s doporučeným plánem výměny měsíčně.
Přístroj: Obvyklá kontaktní čočka
Obvyklá měkká sférická kontaktní čočka s doporučeným plánem výměny 2 týdny nebo měsíčně.
Jiný: Obvyklý / Lotrafilcon B
Jako první se nosí obvyklé kontaktní čočky a jako druhé se nosí čočky Lotrafilcon B. Oba produkty se nosí oboustranně tak často, jak je typické pro habituální čočky, a ve stejné modalitě, jaká je typická pro habituální čočky, jak předepisuje běžný oční lékař, s prodlouženým nošením nepřesahujícím 6 nocí.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky s doporučeným plánem výměny měsíčně.
Přístroj: Obvyklá kontaktní čočka
Obvyklá měkká sférická kontaktní čočka s doporučeným plánem výměny 2 týdny nebo měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při vkládání
Časové okno: 4 týdny nošení
Pohodlí při vkládání, jak je interpretováno účastníkem, bylo zaznamenáno do dotazníku účastníkem pomocí 10bodové škály, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající. Pohodlí při zavádění bylo hodnoceno jako jediné retrospektivní vyhodnocení 4týdenní doby opotřebení.
4 týdny nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-336-C-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit