Субъективная оценка продаваемых на рынке контактных линз среди подгруппы населения, носящего контактные линзы
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является сравнение характеристик коммерчески продаваемых контактных линз с обычными контактными линзами в выбранном сегменте населения, носящего контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Привычный носитель сферических мягких контактных линз, который носит контактные линзы с рекомендуемым графиком замены 2 недели или ежемесячно.
- Носит линзы не менее 5 дней в неделю и не менее 12 часов в день.
- Ежедневно снимает контактные линзы или, если это предписано врачом-офтальмологом, спит в контактных линзах не более 6 ночей подряд.
- Сообщает о 2 или менее распространенных симптомах, связанных с контактными линзами, с частотой «часто» или «всегда».
- Способен достичь остроты зрения вдаль не менее 20/40 на каждый глаз при использовании каждой пары учебных линз.
- Имеет приемлемую или оптимальную посадку для каждого глаза при выдаче каждой пары исследуемых линз.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Критерий исключения:
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель до регистрации.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
- В настоящее время спит в контактных линзах более 6 ночей подряд.
- В настоящее время носит однодневные одноразовые контактные линзы и линзы определенных брендов, указанных в протоколе.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лотрафилкон Б / Привычный
Сначала надеваются контактные линзы лотрафилкон В, а затем обычные контактные линзы.
Оба продукта носят двусторонне так часто, как это характерно для обычных линз, и в той же модальности, что и для обычных линз, в соответствии с предписаниями врача-офтальмолога, с продолжительным ношением не более 6 ночей.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы с рекомендуемым графиком замены раз в месяц.
Привычная мягкая сферическая контактная линза с рекомендуемым графиком замены 2 недели или ежемесячно.
|
|
Другой: Привычный / Лотрафилкон Б
Привычные контактные линзы надеваются в первую очередь, а линзы из лотрафилкона В — во вторую.
Оба продукта носят двусторонне так часто, как это характерно для обычных линз, и в той же модальности, что и для обычных линз, в соответствии с предписаниями врача-офтальмолога, с продолжительным ношением не более 6 ночей.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы с рекомендуемым графиком замены раз в месяц.
Привычная мягкая сферическая контактная линза с рекомендуемым графиком замены 2 недели или ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт после введения
Временное ограничение: 4 недели носки
|
Комфорт при введении, как интерпретировал участник, был записан участником в анкете с использованием 10-балльной шкалы, где 1 — плохо, а 10 — отлично.
Комфорт при введении оценивался как единая ретроспективная оценка времени ношения в течение 4 недель.
|
4 недели носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-336-C-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .