Évaluation subjective d'une lentille de contact commercialisée parmi un sous-ensemble de la population portant des lentilles de contact
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est de comparer la performance des lentilles de contact commercialisées aux lentilles de contact habituelles dans un segment sélectionné de la population portant des lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteur habituel de lentilles de contact souples sphériques qui porte une lentille de contact avec un calendrier de remplacement recommandé de 2 semaines ou tous les mois.
- Porte des lentilles au moins 5 jours par semaine et au moins 12 heures par jour.
- Enlève les lentilles cornéennes tous les jours ou, si prescrit par son professionnel de la vue habituel, dort toute la nuit avec des lentilles cornéennes pas plus de 6 nuits consécutives.
- Signale 2 symptômes communs ou moins liés aux lentilles avec des lentilles de contact actuelles avec une fréquence de « souvent » ou « toujours ».
- Capable d'atteindre une acuité visuelle à distance d'au moins 20/40 dans chaque œil à la distribution de chaque paire de lentilles d'étude.
- A un ajustement acceptable ou optimal pour chaque œil à la distribution de chaque paire de lentilles d'étude.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant l'inscription.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Dort actuellement avec des lentilles de contact pendant plus de 6 nuits consécutives.
- Portant actuellement des lentilles de contact jetables journalières et certaines marques de lentilles spécifiées dans le protocole.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lotrafilcon B / Habituel
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées en premier, suivies des lentilles de contact habituelles.
Les deux produits sont portés bilatéralement aussi souvent que les lentilles habituelles, et dans la même modalité que les lentilles habituelles, tel que prescrit par le professionnel de la vue habituel, avec un port prolongé ne dépassant pas 6 nuits.
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Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce et dont le calendrier de remplacement recommandé est mensuel.
Lentille de contact sphérique souple habituelle ayant un calendrier de remplacement recommandé de 2 semaines ou mensuellement.
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Autre: Habituel / Lotrafilcon B
Lentilles de contact habituelles portées en premier, avec les lentilles lotrafilcon B portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement aussi souvent que les lentilles habituelles, et dans la même modalité que les lentilles habituelles, tel que prescrit par le professionnel de la vue habituel, avec un port prolongé ne dépassant pas 6 nuits.
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Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce et dont le calendrier de remplacement recommandé est mensuel.
Lentille de contact sphérique souple habituelle ayant un calendrier de remplacement recommandé de 2 semaines ou mensuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort à l'insertion
Délai: 4 semaines d'usure
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Le confort à l'insertion, tel qu'interprété par le participant, a été enregistré sur un questionnaire par le participant à l'aide d'une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le confort à l'insertion a été évalué dans le cadre d'une seule évaluation rétrospective d'une durée de port de 4 semaines.
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4 semaines d'usure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-336-C-016
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