Subjektiv utvärdering av en kommersiellt marknadsförd kontaktlins bland en delmängd av kontaktlinsbärande population
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos kommersiellt marknadsförda kontaktlinser med vanliga kontaktlinser i ett utvalt segment av den kontaktlinsbärande befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanlig sfärisk mjuk kontaktlinsbärare som bär en kontaktlins med ett rekommenderat utbytesschema på 2 veckor eller en gång i månaden.
- Bär linser minst 5 dagar i veckan och minst 12 timmar per dag.
- Tar bort kontaktlinser dagligen eller sover över natten i kontaktlinser inte mer än 6 nätter i följd om det ordineras av deras vanliga ögonläkare.
- Rapporterar 2 eller färre vanliga linsrelaterade symtom med nuvarande kontaktlinser med en frekvens på "ofta" eller "alltid".
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på minst 20/40 i varje öga vid dispensering av varje par studielinser.
- Har acceptabel eller optimal passform för varje öga vid utmatningen av varje par studielinser.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor före inskrivning.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- Sover för närvarande i kontaktlinser i mer än 6 nätter i följd.
- Bär för närvarande dagliga engångslinser och vissa protokollspecificerade linsmärken.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lotrafilcon B / Vanligt
Lotrafilcon B-kontaktlinser användes först, med vanliga kontaktlinser andra.
Båda produkterna bärs bilateralt så ofta som är typiskt för vanliga linser, och i samma modalitet som är typiskt för vanliga linser, enligt ordination av vanlig ögonläkare, med långvarig användning som inte överstiger 6 nätter.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins med ett rekommenderat ersättningsschema på månadsvis.
Vanlig mjuk sfärisk kontaktlins med ett rekommenderat utbytesschema på 2 veckor eller en gång i månaden.
|
|
Övrig: Vanlig / Lotrafilcon B
Vanliga kontaktlinser användes först, med lotrafilcon B-linser som bärs som andra.
Båda produkterna bärs bilateralt så ofta som är typiskt för vanliga linser, och i samma modalitet som är typiskt för vanliga linser, enligt ordination av vanlig ögonläkare, med långvarig användning som inte överstiger 6 nätter.
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins med ett rekommenderat ersättningsschema på månadsvis.
Vanlig mjuk sfärisk kontaktlins med ett rekommenderat utbytesschema på 2 veckor eller en gång i månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort vid insättning
Tidsram: 4 veckors användning
|
Komfort vid insättning, som tolkats av deltagaren, registrerades på ett frågeformulär av deltagaren med hjälp av en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Komfort vid insättning bedömdes som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användningstid.
|
4 veckors användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
5 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-336-C-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .