Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektiv evaluering av en kommersielt markedsført kontaktlinse blant en undergruppe av kontaktlinsebrukende populasjon

26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til kommersielt markedsførte kontaktlinser med vanlige kontaktlinser i et utvalgt segment av kontaktlinsebrukende populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig sfærisk myk kontaktlinsebruker som bruker en kontaktlinse med en anbefalt utskiftingsplan på 2 uker eller månedlig.
  • Bruker linser minst 5 dager per uke og minst 12 timer per dag.
  • Fjerner kontaktlinser daglig eller, hvis det er foreskrevet av deres faste øyelege, sover over natten i kontaktlinser ikke mer enn 6 netter på rad.
  • Rapporterer 2 eller færre vanlige linserelaterte symptomer med nåværende kontaktlinser med en frekvens på "ofte" eller "alltid".
  • Kunne oppnå en avstandssynsstyrke på minst 20/40 i hvert øye ved utlevering av hvert par studielinser.
  • Har akseptabel eller optimal passform for hvert øye ved utlevering av hvert par studielinser.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeskade eller operasjon innen tolv uker før påmelding.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
  • Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  • Sover for tiden i kontaktlinser i mer enn 6 netter på rad.
  • Bruker for tiden daglige engangskontaktlinser og visse protokollspesifiserte linsemerker.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lotrafilcon B / Vanlig
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukt først, med vanlige kontaktlinser brukt som andre. Begge produktene brukes bilateralt så ofte som er typisk for vanlige linser, og i samme modalitet som er typisk for vanlige linser, som foreskrevet av vanlig øyelege, med lengre bruk som ikke skal overstige 6 netter.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse med en anbefalt utskiftingsplan på månedlig.
Enhet: Vanlig kontaktlinse
Vanlig myk sfærisk kontaktlinse med en anbefalt utskiftingsplan på 2 uker eller månedlig.
Annen: Vanlig / Lotrafilcon B
Vanlige kontaktlinser brukt først, med lotrafilcon B-linser brukt som andre. Begge produktene brukes bilateralt så ofte som er typisk for vanlige linser, og i samme modalitet som er typisk for vanlige linser, som foreskrevet av vanlig øyelege, med lengre bruk som ikke skal overstige 6 netter.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse med en anbefalt utskiftingsplan på månedlig.
Enhet: Vanlig kontaktlinse
Vanlig myk sfærisk kontaktlinse med en anbefalt utskiftingsplan på 2 uker eller månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved innsetting
Tidsramme: 4 ukers bruk
Komfort ved innsetting, som tolket av deltakeren, ble registrert på et spørreskjema av deltakeren ved å bruke en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er utmerket. Komfort ved innsetting ble vurdert som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers brukstid.
4 ukers bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-336-C-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Lotrafilcon B kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere