A kereskedelemben forgalmazott kontaktlencsék szubjektív értékelése a kontaktlencse-viselők egy részében
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kereskedelmi forgalomba hozott kontaktlencsék teljesítményét a szokásos kontaktlencsékkel a kontaktlencsét viselő populáció egy kiválasztott szegmensében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szokásos gömb alakú lágy kontaktlencse-viselő, aki 2 hetes vagy havi ajánlott cserével rendelkező kontaktlencsét visel.
- Hetente legalább 5 napon át és legalább napi 12 órán keresztül lencsét visel.
- Naponta eltávolítja a kontaktlencséket, vagy ha a rendszeres szemgondozó előírja, az éjszakát kontaktlencsékben alszik, legfeljebb 6 egymást követő éjszakát.
- 2 vagy kevesebb gyakori, lencsével kapcsolatos tünetről számol be a jelenlegi kontaktlencsék használata esetén „gyakran” vagy „mindig” gyakorisággal.
- Legalább 20/40 távolsági látásélességet érhet el minden szemen, minden pár tanulmánylencse adagolásakor.
- Elfogadható vagy optimális illeszkedéssel rendelkezik minden szemhez, minden pár tanulmánylencse adagolásánál.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét a beiratkozást megelőző tizenkét héten belül.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- A vizsgáló megállapítása szerint minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelynél kontaktlencsét visel, ellenjavallt lehet.
- Jelenleg kontaktlencsében alszik több mint 6 egymást követő éjszakán keresztül.
- Jelenleg napi eldobható kontaktlencséket és bizonyos protokoll szerint meghatározott lencséket visel.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lotrafilcon B / Habitual
Először a Lotrafilcon B kontaktlencséket, a másodikat a szokásos kontaktlencséket viselték.
Mindkét terméket a szokásos szemlencsére jellemző gyakorisággal, és a szokásos szemlencsékre jellemző módon, kétoldalasan hordjuk, a rendszeres szemgondozó előírása szerint, hosszan tartó, legfeljebb 6 éjszakás viselés mellett.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, gömb alakú kontaktlencse, ajánlott havi cserével.
Szokásos puha gömb alakú kontaktlencse, amelynek javasolt cseréje 2 hetes vagy havi.
|
|
Egyéb: Habitual / Lotrafilcon B
A szokásos kontaktlencséket viselték először, a lotrafilcon B lencséket pedig másodikként.
Mindkét terméket a szokásos szemlencsére jellemző gyakorisággal, és a szokásos szemlencsékre jellemző módon, kétoldalasan hordjuk, a rendszeres szemgondozó előírása szerint, hosszan tartó, legfeljebb 6 éjszakás viselés mellett.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, gömb alakú kontaktlencse, ajánlott havi cserével.
Szokásos puha gömb alakú kontaktlencse, amelynek javasolt cseréje 2 hetes vagy havi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem behelyezéskor
Időkeret: 4 hét viselet
|
A résztvevő értelmezése szerint a beillesztéskor tapasztalt kényelmet egy kérdőíven rögzítette a résztvevő egy 10-es skálán, ahol az 1 rossz, 10 pedig kiváló.
A behelyezéskor a kényelmet a 4 hetes kopási idő egyetlen, retrospektív értékeléseként értékelték.
|
4 hét viselet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-336-C-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .