Avaliação subjetiva de uma lente de contato comercializada entre um subconjunto da população que usa lentes de contato
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho das lentes de contato comercializadas com as lentes de contato habituais em um segmento selecionado da população que usa lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário habitual de lentes de contato gelatinosas esféricas que usa uma lente de contato com um cronograma de substituição recomendado de 2 semanas ou mensalmente.
- Usa lentes pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 12 horas por dia.
- Remove as lentes de contato diariamente ou, se prescrito por seu oftalmologista regular, dorme durante a noite com lentes de contato por não mais do que 6 noites consecutivas.
- Relata 2 ou menos sintomas comuns relacionados a lentes de contato com lentes de contato atuais com uma frequência de "frequentemente" ou "sempre".
- Capaz de atingir uma acuidade visual à distância de pelo menos 20/40 em cada olho na distribuição de cada par de lentes de estudo.
- Tem ajuste aceitável ou ideal para cada olho na distribuição de cada par de lentes de estudo.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas antes da inscrição.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Atualmente dormindo com lentes de contato por mais de 6 noites consecutivas.
- Atualmente usando lentes de contato descartáveis diárias e certas marcas de lentes especificadas pelo protocolo.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lotrafilcon B / Habitual
Lentes de contato Lotrafilcon B usadas primeiro, com lentes de contato habituais usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente com a frequência típica das lentes habituais e na mesma modalidade típica das lentes habituais, conforme prescrito pelo oftalmologista regular, com uso prolongado que não exceda 6 noites.
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Lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone comercializadas com um cronograma de substituição recomendado mensalmente.
Lentes de contato esféricas moles habituais com um cronograma de substituição recomendado de 2 semanas ou mensalmente.
|
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Outro: Habitual / Lotrafilcon B
Lentes de contato habituais usadas primeiro, com lentes lotrafilcon B usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente com a frequência típica das lentes habituais e na mesma modalidade típica das lentes habituais, conforme prescrito pelo oftalmologista regular, com uso prolongado que não exceda 6 noites.
|
Lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone comercializadas com um cronograma de substituição recomendado mensalmente.
Lentes de contato esféricas moles habituais com um cronograma de substituição recomendado de 2 semanas ou mensalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto na inserção
Prazo: 4 semanas de uso
|
O conforto na inserção, conforme interpretado pelo participante, foi registrado em um questionário pelo participante usando uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O conforto após a inserção foi avaliado como uma única avaliação retrospectiva do tempo de uso de 4 semanas.
|
4 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-336-C-016
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