Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione soggettiva di una lente a contatto commercializzata in un sottoinsieme della popolazione di portatori di lenti a contatto

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni delle lenti a contatto commercializzate rispetto alle lenti a contatto abituali in un segmento selezionato della popolazione di portatori di lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore abituale di lenti a contatto morbide sferiche che indossa una lente a contatto con un programma di sostituzione raccomandato di 2 settimane o mensilmente.
  • Porta le lenti almeno 5 giorni alla settimana e almeno 12 ore al giorno.
  • Rimuove le lenti a contatto quotidianamente o, se prescritto dal proprio oculista abituale, dorme durante la notte con le lenti a contatto non più di 6 notti consecutive.
  • Segnala 2 o meno sintomi comuni correlati alla lente con le attuali lenti a contatto con una frequenza di "frequentemente" o "sempre".
  • In grado di raggiungere un'acuità visiva a distanza di almeno 20/40 in ciascun occhio con la somministrazione di ciascun paio di lenti da studio.
  • Ha una vestibilità accettabile o ottimale per ogni occhio alla dispensazione di ogni paio di lenti da studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane prima dell'arruolamento.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Attualmente dormo con le lenti a contatto per più di 6 notti consecutive.
  • Attualmente indosso lenti a contatto giornaliere usa e getta e alcune marche di lenti specificate dal protocollo.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lotrafilcon B / Abituale
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per prime, con lenti a contatto abituali indossate per seconde. Entrambi i prodotti vengono indossati bilateralmente tutte le volte che è tipico per le lenti abituali e nella stessa modalità tipica per le lenti abituali, come prescritto dal professionista oculista abituale, con un uso prolungato non superiore a 6 notti.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel commercialmente commercializzate con un programma di sostituzione consigliato mensile.
Dispositivo: Lente a contatto abituale
Lenti a contatto sferiche morbide abituali con un programma di sostituzione consigliato di 2 settimane o mensilmente.
Altro: Abituale / Lotrafilcon B
Lenti a contatto abituali indossate per prime, con lenti lotrafilcon B indossate per seconde. Entrambi i prodotti vengono indossati bilateralmente tutte le volte che è tipico per le lenti abituali e nella stessa modalità tipica per le lenti abituali, come prescritto dal professionista oculista abituale, con un uso prolungato non superiore a 6 notti.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel commercialmente commercializzate con un programma di sostituzione consigliato mensile.
Dispositivo: Lente a contatto abituale
Lenti a contatto sferiche morbide abituali con un programma di sostituzione consigliato di 2 settimane o mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: 4 settimane di usura
Il comfort all'inserimento, come interpretato dal partecipante, è stato registrato su un questionario dal partecipante utilizzando una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il comfort dopo l'inserimento è stato valutato come un'unica valutazione retrospettiva del tempo di utilizzo di 4 settimane.
4 settimane di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-336-C-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi