Evaluación subjetiva de una lente de contacto comercializada entre un subconjunto de la población que usa lentes de contacto
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es comparar el desempeño de los lentes de contacto comercializados comercialmente con los lentes de contacto habituales en un segmento seleccionado de la población que usa lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario habitual de lentes de contacto blandos esféricos que usa lentes de contacto con un programa de reemplazo recomendado de 2 semanas o una vez al mes.
- Usa lentes al menos 5 días a la semana y al menos 12 horas al día.
- Se quita los lentes de contacto todos los días o, si se lo receta su profesional de atención de la vista habitual, duerme durante la noche con lentes de contacto no más de 6 noches consecutivas.
- Informa 2 o menos síntomas comunes relacionados con lentes con lentes de contacto actuales con una frecuencia de "frecuentemente" o "siempre".
- Capaz de lograr una agudeza visual lejana de al menos 20/40 en cada ojo al prescindir de cada par de lentes de estudio.
- Tiene un ajuste aceptable u óptimo para cada ojo al dispensar cada par de lentes de estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas anteriores a la inscripción.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Actualmente durmiendo con lentes de contacto por más de 6 noches consecutivas.
- Actualmente usa lentes de contacto desechables diarios y ciertas marcas de lentes especificadas en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lotrafilcon B / Habitual
Lentes de contacto Lotrafilcon B usadas primero, y lentes de contacto habituales usadas en segundo lugar.
Ambos productos se usan de forma bilateral con la frecuencia típica de los lentes habituales y en la misma modalidad que los lentes habituales, según lo prescrito por un profesional de la visión habitual, con un uso prolongado que no supere las 6 noches.
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Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente que tiene un programa de reemplazo recomendado de una vez al mes.
Lentes de contacto esféricos blandos habituales con un programa de reemplazo recomendado de 2 semanas o mensual.
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Otro: Habitual / Lotrafilcon B
Los lentes de contacto habituales se usan primero, y los lentes de lotrafilcon B se usan en segundo lugar.
Ambos productos se usan de forma bilateral con la frecuencia típica de los lentes habituales y en la misma modalidad que los lentes habituales, según lo prescrito por un profesional de la visión habitual, con un uso prolongado que no supere las 6 noches.
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Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona comercializada comercialmente que tiene un programa de reemplazo recomendado de una vez al mes.
Lentes de contacto esféricos blandos habituales con un programa de reemplazo recomendado de 2 semanas o mensual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad tras la inserción
Periodo de tiempo: 4 semanas de uso
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La comodidad en la inserción, según la interpretación del participante, se registró en un cuestionario por parte del participante utilizando una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
La comodidad tras la inserción se evaluó como una única evaluación retrospectiva de 4 semanas de tiempo de uso.
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4 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-336-C-016
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