EMD 525797 yhdistelmänä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa K-ras-villityypin metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa (POSEIDON)
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen I/II koe, jossa tutkitaan 2 EMD 525797 -annosta yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa verrattuna setuksimabiin ja irinotekaaniin yksinään, toisen linjan hoitona potilaille, joilla on K-ras-villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä ( mCRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Elche, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Mallorca, Espanja
- Research Site
-
Santander, Espanja
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Research Site
-
Terrassa, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Rechovot, Israel
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Mournies Chania, Kreikka
- Research Site
-
-
Cyprus
-
Thessaloniki, Cyprus, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
Nicosia
-
Strovolos, Nicosia, Kypros
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
- Research Site
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Gliwice, Puola
- Research Site
-
Rybnik, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa
- Research Site
-
Landshut, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
Recklinghausen, Saksa
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Horovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kutna Hora, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Research Site
-
Szolnok, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Research
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu villityypin kras-kolorektaalinen syöpä (CRC) ja dokumentoitu etäpesäke
- Aikaisempi oksaliplatiinia/fluoropyrimidiiniä sisältävä hoito-ohjelma metastaattisen taudin ensilinjan hoitoon
- Epäonnistunut oksaliplatiinihoito metastasoituneen kolorektaalikarsinooman (mCRC) hoitoon. Epäonnistuminen määritellään joko eteneväksi sairaudeksi (PD) (kliininen tai radiologinen) 6 kuukauden kuluessa oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman viimeisestä annoksesta tai oksaliplatiinihoito-ohjelman intoleranssista. Oksaliplatiinihoidon intoleranssi määritellään hoidon lopettamiseksi johtuen jostakin seuraavista: vakava allerginen reaktio, jatkuva vakava neurotoksisuus tai myrkyllisyydestä toipumisen viivästyminen, joka estää uudelleenhoidon
- Vähintään yksi röntgenkuvallisesti dokumentoitu mitattavissa oleva leesio aiemmin säteilyttämättömällä alueella kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.0) mukaisesti, eli tämän leesion on oltava riittävästi mitattavissa vähintään 1 ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) suurempina kuin tai yhtä suuri (>=) 2 senttimetriä (cm) tavanomaisilla tekniikoilla tai >=1 cm spiraalitietokonetomografialla (CT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 tai Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 80 prosenttia (%)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5 x 10^9/litra
- Verihiutaleet >=100 x 10^9/litra
- Hemoglobiini >=9 grammaa desilitrassa (g/dl) (ilman verensiirtoja)
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) <=5 x ULN ja alaniinitransaminaasi (ALT) <=5 x ULN
- Seerumin kreatiniini <=1,25 x ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma >=50 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Kansainvälinen kansallistettu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa
- Natrium ja kalium normaaleissa rajoissa tai <=10 % yli tai alle (lisä sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä
- Tunnettu aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus
- Sädehoito (paitsi paikallinen sädehoito kivun lievitykseen), suuri leikkaus tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista; suunnitellusta suuresta leikkauksesta oikeudenkäynnin aikana
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuuni- tai hormonihoito, jota ei ole osoitettu tässä tutkimusprotokollassa (paitsi fysiologinen korvaus; steroidit enintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia tai paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen angina pectoris-luokka III/IV), sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), kliinisesti merkittävä kardiomyopatia, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman riski rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >=160 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >=100 mmHg lepo-olosuhteissa
- Aiemmin verenvuotoon tai toistuviin tromboottisiin tapahtumiin liittyvä hyytymishäiriö
- Aiempi peptinen haavatauti (endoskooppisesti todistettu maha-, pohjukaissuolihaava tai ruokatorvihaava) 6 kuukauden sisällä koehoidon aloittamisesta
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai akuutti/krooninen ileus
- Aktiivinen infektio (vaatii i.v. antibiootit), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti tai käynnissä oleva HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Turvaosa: EMD 525797 250 mg + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 mg yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa
|
EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksena 250 mg 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen.
Turvallisuusosa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa DLT:hen asti. Satunnaistettu osa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) IV-infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttamiseen. Turvallisuusosa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen. |
|
KOKEELLISTA: Turvaosa: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa
|
Turvallisuusosa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa DLT:hen asti. Satunnaistettu osa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) IV-infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttamiseen. Turvallisuusosa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen. Turvallisuusosa: EMD 525797 annetaan tavoiteannoksella 500 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksella 500 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen. |
|
KOKEELLISTA: Turvaosa: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa
|
Turvallisuusosa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa DLT:hen asti. Satunnaistettu osa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) IV-infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttamiseen. Turvallisuusosa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen.
EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksena 750 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Turvaosa: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa
|
Turvallisuusosa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa DLT:hen asti. Satunnaistettu osa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) IV-infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttamiseen. Turvallisuusosa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen. Turvallisuusosa: EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksella 1000 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksella 1000 mg 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu osa: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa
|
Turvallisuusosa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa DLT:hen asti. Satunnaistettu osa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) IV-infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttamiseen. Turvallisuusosa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen. Turvallisuusosa: EMD 525797 annetaan tavoiteannoksella 500 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksella 500 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen. |
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu osa: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (tai turvallisuusseurantakomitean (SMC) määrittelemä annos) yhdessä setuksimabin ja irinotekaanin kanssa.
|
Turvallisuusosa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa DLT:hen asti. Satunnaistettu osa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) IV-infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttamiseen. Turvallisuusosa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen. Turvallisuusosa: EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksella 1000 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: EMD 525797:ää annetaan tavoiteannoksella 1000 mg 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka 2. viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) ), tai suostumuksen peruuttaminen.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Satunnaistettu osa: SoC
Setuksimabi ja irinotekaani
|
Turvallisuusosa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa DLT:hen asti. Satunnaistettu osa: Setuksimabia annetaan annoksena 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivän 1 syklin 1 aikana (viikko 1) IV-infuusiona 2 tunnin ajan ja sitten annoksena 250 mg/m^ 2 päivänä 8 (viikko 2) kerran viikossa, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttamiseen. Turvallisuusosa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen . Satunnaistettu osa: Irinotekaania annetaan annoksena 180 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä toksisuus tai kelpoisuus parantavaan resektioon (tutkijan arvio) tai suostumuksen peruuttaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusosa: DLT:n (annosta rajoittava myrkyllisyys) kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 viikkoon asti
|
DLT määriteltiin asteen 4 hematologiseksi toksisuudeksi tai asteen 3/4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, jonka tutkija ja/tai sponsori arvioi koehoitoon liittyväksi ja jonka turvallisuusseurantakomitea (SMC) vahvisti olevan merkityksellinen yhdistelmähoidon kannalta. ensimmäinen terapiajakso.
Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, mikä tahansa asteen 4 hematologinen toksisuus, hoitoon liittyvät kuolemat hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
DLT:n ulkopuolelle jätetyt toksisuudet: hiustenlähtö, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja hypomagnesemia, vaikeusaste 3 tai 4, asteen 4 neutropenia tai leukopenia, joka kestää = < 5 päivää ja johon ei liity kuumetta; Yksittäiset laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella ilman kliinistä korrelaatiota ja häviävät 7 päivässä; Asteen 3 tai 4 ripuli ilman riittävää tukihoitoa.
Riittävä tukihoito on annettu ja asteen 4 ripuli jatkuu (tutkijan päätös); eristetty asteen 4 lymfosytopenia ja trombosytopenia ilman kliinistä korrelaatiota.
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 viikkoon asti
|
|
Satunnaistettu osa: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan; arvioitu enintään 18 kuukaudeksi (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiivisen röntgensairauden etenemisen (PD) merkkiin kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien versiossa 1 (RECIST 1.0) tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, jos se raportoitiin 12 viikon sisällä viimeinen kasvainarviointi.
PD per RECIST v 1.0 määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisimpien halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevan muun kuin kohteena olevan leesion tai esiintymisen yksiselitteinen eteneminen uusista vaurioista.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet tai kuolivat analyysien aikana tai henkilöt, jotka kuolivat ilman aiemmin radiografisesti dokumentoitua PD:tä ja kuolema havaittiin yli 12 viikon viimeisen kasvainarvioinnin jälkeen ilman etenemistä, nämä koehenkilöt sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai satunnaistamisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
|
Aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan; arvioitu enintään 18 kuukaudeksi (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan arvioituna enintään 18 kuukautta (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sellaisten koehenkilöiden, jotka olivat vielä elossa analyysin päättymispäivänä tai jotka eivät olleet seuranneet, eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä tallennettuna päivänä, jonka kohteen tiedettiin olevan elossa, tai analyysin päättymispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan arvioituna enintään 18 kuukautta (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin arvioituun etenemiseen enintään 18 kuukautta (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen radiografisen sairauden etenemisen (PD) päivämäärään.
PD per RECIST v 1.0 määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisimpien halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevan muun kuin kohteena olevan leesion tai esiintymisen yksiselitteinen eteneminen uusista vaurioista.
Koehenkilöille, jotka eivät edenneet tai joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä kasvaimen arviointia, TTP sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä tai satunnaistamispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
|
Aika satunnaistamisesta taudin arvioituun etenemiseen enintään 18 kuukautta (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
|
Tuumorivasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 18 kuukauteen (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
Kasvainvaste määriteltiin vähintään 1 vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) läsnäoloksi RECIST-version 1.0 mukaan.
CR määriteltiin kohdeleesioille (TL:ille) kaikkien leesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesioiden (NTL:t) kaikkien ei-kohteena olevien ei-mitattavissa olevien leesioiden katoamiseksi ja/tai kasvainmerkkiaineiden seerumin tasojen normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin TL:ille vähintään 30 prosentin (%) laskuna lähtötasosta (BL) TL:n pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika satunnaistamisesta 18 kuukauteen (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopettamiseen arvioituna enintään 18 kuukautta (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Koehenkilöille, jotka käyttivät lääkettä analyysin päättymispäivänä tai jotka olivat kadonneet seurantaan, TTF sensuroitiin kokeen lopetuspäivänä tai analyysin päättymispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Aika satunnaistamisesta lopettamiseen arvioituna enintään 18 kuukautta (eli tietojen katkaisupäivä: 09.10.2013)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR62242-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .