EMD 525797 i kombination med Cetuximab och Irinotecan vid K-ras vildtypsmetastaserande kolorektal cancer (POSEIDON)
En öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter, fas I/II-studie som undersöker 2 EMD 525797 doser i kombination med Cetuximab och Irinotecan kontra Cetuximab och Irinotecan Enbart, som andra linjens behandling för försökspersoner med K-ras vildtypsmetastaserande kolorektalcancer ( mCRC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Gent, Belgien
- Research Site
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
Nicosia
-
Strovolos, Nicosia, Cypern
- Research Site
-
-
-
-
-
Mournies Chania, Grekland
- Research Site
-
-
Cyprus
-
Thessaloniki, Cyprus, Grekland
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Rechovot, Israel
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
- Research Site
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Rybnik, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Research
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Elche, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Mallorca, Spanien
- Research Site
-
Santander, Spanien
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Research Site
-
Terrassa, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Horovice, Tjeckien
- Research Site
-
Kutna Hora, Tjeckien
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien
- Research Site
-
Prague, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Research Site
-
Landshut, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Recklinghausen, Tyskland
- Research Site
-
Ulm, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Gyor, Ungern
- Research Site
-
Kecskemet, Ungern
- Research Site
-
Miskolc, Ungern
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Research Site
-
Szolnok, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med histologiskt bekräftat kras vildtyp (WT) kolorektalt karcinom (CRC) med dokumenterad fjärrmetastaser
- Tidigare behandling som innehåller oxaliplatin/fluoropyrimidin för första linjens behandling av metastaserande sjukdom
- Misslyckades med en oxaliplatinregim för metastaserande kolorektalt karcinom (mCRC). Misslyckande definieras som antingen progressiv sjukdom (PD) (klinisk eller radiologisk) inom 6 månader efter den sista dosen av något medel av en oxaliplatinbaserad regim eller intolerans mot en oxaliplatinregim. Intolerans mot en oxaliplatinkur definieras som avbrytande av behandlingen på grund av något av följande: allvarlig allergisk reaktion, ihållande svår neurotoxicitet eller försenad återhämtning från toxicitet som förhindrar återbehandling
- Minst 1 radiografiskt dokumenterad mätbar lesion i ett tidigare icke bestrålat område enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, version 1.0), dvs. denna lesion måste vara tillräckligt mätbar i minst 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) som större än eller lika med (>=) 2 centimeter (cm) med konventionell teknik eller >=1 cm med spiral datortomografi (CT) skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1, eller Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 80 procent (%)
- Absolut neutrofilantal (ANC) >=1,5 x 10^9/liter
- Blodplättar >=100 x 10^9/liter
- Hemoglobin >=9 gram per deciliter (g/dL) (utan transfusioner)
- Bilirubin mindre än eller lika med (<=) 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartattransaminas (ASAT) <=5 x ULN och alanintransaminas (ALT) <=5 x ULN
- Serumkreatinin <=1,25 x ULN och/eller kreatininclearance >=50 milliliter per minut (ml/min)
- International Nationalized Ratio (INR) och partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser
- Natrium och kalium inom normala gränser eller <=10 % över eller under (tillskott tillåtet)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon hämmare av Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)
- Känd hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom
- Strålbehandling (förutom lokal strålbehandling för smärtlindring), större operation eller något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före start av försöksbehandling; planerade en större operation under rättegången
- Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonbehandling indikeras inte i detta prövningsprotokoll (förutom för fysiologisk ersättning; steroider upp till 10 mg prednisonekvivalenter eller topikala och inhalerade steroider är tillåtna)
- Kliniskt relevant kranskärlssjukdom (New York Heart Association [NYHA] funktionell angina klassificering III/IV), kongestiv hjärtsvikt (NYHA III/IV), kliniskt relevant kardiomyopati, historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller hög risk för okontrollerad arytmi
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >=160 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck >=100 mmHg under vilande förhållanden
- Historik av koagulationsstörning associerad med blödning eller återkommande trombotiska händelser
- Historik om nyligen inträffad magsår (endoskopiskt bevisad magsår, duodenal eller matstrupssår) inom 6 månader efter påbörjad försöksbehandling
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, eller akut/kronisk ileus
- Aktiv infektion (kräver i.v. antibiotika), inklusive aktiv tuberkulos, aktiv eller kronisk hepatit B eller C, eller pågående HIV-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Säkerhetsdel: EMD 525797 250 mg + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 mg i kombination med cetuximab och irinotekan
|
EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 250 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke .
Säkerhetsdel: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan fram till DLT. Randomiserad del: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utvärderad av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke . Randomiserad del: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utredaren bedömt), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. |
|
EXPERIMENTELL: Säkerhetsdel: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg i kombination med cetuximab och irinotekan
|
Säkerhetsdel: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan fram till DLT. Randomiserad del: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utvärderad av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke . Randomiserad del: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utredaren bedömt), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 500 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke. Randomiserad del: EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 500 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke. |
|
EXPERIMENTELL: Säkerhetsdel: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg i kombination med cetuximab och irinotekan
|
Säkerhetsdel: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan fram till DLT. Randomiserad del: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utvärderad av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke . Randomiserad del: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utredaren bedömt), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke.
EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 750 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke .
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Säkerhetsdel: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg i kombination med cetuximab och irinotekan
|
Säkerhetsdel: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan fram till DLT. Randomiserad del: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utvärderad av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke . Randomiserad del: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utredaren bedömt), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: EMD 525797 kommer att administreras med en måldos på 1000 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke. Randomiserad del: EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 1000 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Randomiserad del: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg i kombination med cetuximab och irinotekan
|
Säkerhetsdel: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan fram till DLT. Randomiserad del: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utvärderad av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke . Randomiserad del: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utredaren bedömt), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 500 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke. Randomiserad del: EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 500 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke. |
|
EXPERIMENTELL: Randomiserad del: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (eller dos enligt definition av säkerhetsövervakningskommittén (SMC)] i kombination med cetuximab och irinotekan.
|
Säkerhetsdel: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan fram till DLT. Randomiserad del: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utvärderad av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke . Randomiserad del: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utredaren bedömt), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: EMD 525797 kommer att administreras med en måldos på 1000 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke. Randomiserad del: EMD 525797 kommer att administreras i en måldos på 1000 mg som en 1-timmes intravenös infusion varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning ), eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Randomiserad del: SoC
Cetuximab och irinotekan
|
Säkerhetsdel: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan fram till DLT. Randomiserad del: Cetuximab kommer att administreras i en dos av 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, cykel 1 (vecka 1) som IV-infusion i 2 timmar, och sedan i en dos på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (vecka 2) en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad PD (som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. Säkerhetsdel: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utvärderad av utredaren), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke . Randomiserad del: Irinotecan kommer att administreras i en dos av 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minuter varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad PD (enligt utredaren bedömt), oacceptabel toxicitet eller lämplighet för kurativ resektion (utredarens bedömning), eller återkallande av samtycke. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsdel: Antal försökspersoner som upplever DLT (dosbegränsande toxicitet)
Tidsram: Tid från den första dosen av studieläkemedlet upp till 2 veckor
|
DLT definierades som varje grad 4 hematologisk toxicitet eller grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet bedömd som relaterad till försöksbehandling av utredaren och/eller sponsorn och bekräftad av säkerhetsövervakningskommittén (SMC) vara relevant för kombinationsbehandlingen inom första terapicykeln.
Eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4, hematologisk toxicitet av grad 4, behandlingsrelaterade dödsfall inom de första 2 veckorna av behandlingen.
Toxiciteter uteslutna från DLT: alopeci, hudutslag, illamående, kräkningar och hypomagnesemi av grad 3 eller 4, neutropeni grad 4 eller leukopeni som varar i =< 5 dagar och inte förknippas med feber; Enstaka laboratorievärden utanför normalt område utan någon klinisk korrelation och försvinner inom 7 dagar; Grad 3 eller 4 diarré utan adekvat stödjande vård.
Adekvat stödjande vård har administrerats och diarré av grad 4 kvarstår (utredarens beslut); isolerad grad 4 lymfocytopeni och trombocytopeni utan klinisk korrelation.
|
Tid från den första dosen av studieläkemedlet upp till 2 veckor
|
|
Randomiserad del: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till progressiv sjukdom eller död; bedömd upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till det första dokumenterade tecknet på objektiv radiografisk sjukdomsprogression (PD) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1. (RECIST 1.0) eller död av någon orsak om rapporterad inom 12 veckor från den sista tumörbedömningen.
PD per RECIST v 1.0 definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador, med som referens den minsta summan av de längsta diametrarna som registrerats sedan behandlingen startade, eller otvetydig progression av existerande icke-målskada eller utseende av nya lesioner.
Försökspersoner som inte utvecklades eller dog vid tidpunkten för analyserna, eller försökspersoner som dog utan tidigare radiografiskt dokumenterad PD och död observerades efter mer än 12 veckors senaste tumörbedömning utan progression, dessa försökspersoner censurerades vid deras senaste tumörbedömningsdatum eller datum för randomisering, beroende på vilket som inträffade senast.
|
Tid från randomisering till progressiv sjukdom eller död; bedömd upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Tid från randomisering till dödsfall bedömd upp till 18 månader (d.v.s. datastoppdatum: 9 oktober 2013)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
För försökspersoner som fortfarande levde vid analysens slutdatum eller förlorade för att följa upp, censurerades överlevnaden vid det senast registrerade datumet då försökspersonen var känd för att vara vid liv eller vid analysens slutdatum, beroende på vilket som inträffade först.
|
Tid från randomisering till dödsfall bedömd upp till 18 månader (d.v.s. datastoppdatum: 9 oktober 2013)
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression bedömd upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
TTP definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för objektiv radiografisk sjukdomsprogression (PD).
PD per RECIST v 1.0 definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador, med som referens den minsta summan av de längsta diametrarna som registrerats sedan behandlingen startade, eller otvetydig progression av existerande icke-målskada eller utseende av nya lesioner.
För försökspersoner som inte utvecklades eller som var utan någon tumörbedömning efter baslinjen, censurerades TTP vid deras senaste tumörbedömningsdatum eller vid randomiseringsdatumet, beroende på vilket som inträffade senast.
|
Tid från randomisering till sjukdomsprogression bedömd upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
|
Antal försökspersoner med tumörrespons
Tidsram: Tid från randomisering upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
Tumörsvar definierades som närvaron av minst 1 bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.0.
CR definierades för mållesioner (TLs) som försvinnandet av alla lesioner och för icke-mållesioner (NTLs) som försvinnandet av alla icke-målliga icke-mätbara lesioner och/eller normalisering av serumnivåer av tumörmarkörer.
PR definierades för TLs som en minskning med minst 30 procent (%) från baslinjen (BL) i summan av längsta diameter (SLD) av TLs.
|
Tid från randomisering upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Tid från randomisering till avbrytande bedömd upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
TTF definierades som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen av någon anledning.
För försökspersoner på läkemedel vid analysens slutdatum eller förlorade för att följa upp, censurerades TTF vid datumet för avbrytande av prövningen eller vid analysens slutdatum, beroende på vilket som inträffade först.
|
Tid från randomisering till avbrytande bedömd upp till 18 månader (d.v.s. slutdatum för data: 9 oktober 2013)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- EMR62242-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .