EMD 525797 en combinación con cetuximab e irinotecán en el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje K-ras (POSEIDON)
Un ensayo abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase I/II que investiga 2 dosis de EMD 525797 en combinación con cetuximab e irinotecán versus cetuximab e irinotecán solos, como tratamiento de segunda línea para sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje K-ras ( mCRC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
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Essen, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heilbronn, Alemania
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Landshut, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Munich, Alemania
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Recklinghausen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Sofia, Bulgaria
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Brussels, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Nicosia
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Strovolos, Nicosia, Chipre
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Barcelona, España
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Elche, España
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Madrid, España
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Mallorca, España
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Santander, España
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Santiago de Compostela, España
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Terrassa, España
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Valencia, España
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Mournies Chania, Grecia
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Cyprus
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Thessaloniki, Cyprus, Grecia
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Budapest, Hungría
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Gyor, Hungría
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Kecskemet, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Szolnok, Hungría
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Rechovot, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Elblag, Polonia
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Gdańsk, Polonia
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Gliwice, Polonia
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Rybnik, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Łódź, Polonia
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Aberdeen, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Horovice, República Checa
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Kutna Hora, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Pardubice, República Checa
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Prague, República Checa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con carcinoma colorrectal (CRC) kras wildtype (WT) confirmado histológicamente con metástasis a distancia documentada
- Régimen previo que contiene oxaliplatino/fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica
- Falló un régimen de oxaliplatino para el carcinoma colorrectal metastásico (mCRC). El fracaso se define como enfermedad progresiva (EP) (clínica o radiológica) dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de cualquier agente de un régimen basado en oxaliplatino o intolerancia a un régimen de oxaliplatino. La intolerancia a un régimen de oxaliplatino se define como la interrupción debido a cualquiera de los siguientes: reacción alérgica grave, neurotoxicidad grave persistente o recuperación tardía de la toxicidad que impide el retratamiento
- Al menos 1 lesión medible documentada radiográficamente en un área previamente no irradiada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, Versión 1.0), es decir, esta lesión debe ser adecuadamente medible en al menos 1 dimensión (diámetro más largo a registrar) como mayor mayor o igual a (>=) 2 centímetros (cm) por técnicas convencionales o >= 1 cm por tomografía computarizada (TC) espiral
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1, o estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 80 por ciento (%)
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1,5 x 10^9/litro
- Plaquetas >=100 x 10^9/Litro
- Hemoglobina >=9 gramos por decilitro (g/dL) (sin transfusiones)
- Bilirrubina menor o igual a (<=) 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato transaminasa (AST) <=5 x ULN y alanina transaminasa (ALT) <=5 x ULN
- Creatinina sérica <=1,25 x LSN y/o aclaramiento de creatinina >=50 mililitros por minuto (mL/min)
- Razón internacional nacionalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales
- Sodio y potasio dentro de los límites normales o <=10% por encima o por debajo (suplementación permitida)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con algún inhibidor del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)
- Metástasis cerebral conocida y/o enfermedad leptomeníngea
- Radioterapia (excepto radioterapia localizada para el alivio del dolor), cirugía mayor o cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del ensayo; cirugía mayor planificada durante el ensayo
- Terapia hormonal o inmune sistémica crónica concurrente no indicada en este protocolo de ensayo (excepto para reemplazo fisiológico; se permiten esteroides hasta 10 mg del equivalente de prednisona o esteroides tópicos e inhalados)
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante (clasificación de angina funcional III/IV de la New York Heart Association [NYHA]), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III/IV), miocardiopatía clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de enfermedad no controlada. arritmia
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >=160 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >=100 mmHg en condiciones de reposo
- Historia de trastorno de la coagulación asociado con sangrado o eventos trombóticos recurrentes
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica reciente (úlcera gástrica, duodenal o esofágica comprobada por endoscopia) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento de prueba
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica o íleo agudo/crónico
- Infección activa (que requiere i.v. antibióticos), incluida la tuberculosis activa, la hepatitis B o C activa o crónica, o la infección por el VIH en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte de seguridad: EMD 525797 250 mg + Estándar de cuidado (SoC)
EMD 525797 250 mg en combinación con cetuximab e irinotecán
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EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 250 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retirada del consentimiento.
Parte de seguridad: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez por semana hasta DLT. Parte aleatorizada: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez a la semana hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador) o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento . Parte aleatoria: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento. |
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EXPERIMENTAL: Pieza de seguridad: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg en combinación con cetuximab e irinotecán
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Parte de seguridad: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez por semana hasta DLT. Parte aleatorizada: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez a la semana hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador) o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento . Parte aleatoria: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 500 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o retirada del consentimiento . Parte aleatoria: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 500 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o la retirada del consentimiento. |
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EXPERIMENTAL: Pieza de seguridad: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg en combinación con cetuximab e irinotecán
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Parte de seguridad: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez por semana hasta DLT. Parte aleatorizada: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez a la semana hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador) o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento . Parte aleatoria: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento.
EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 750 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retirada del consentimiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pieza de seguridad: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg en combinación con cetuximab e irinotecán
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Parte de seguridad: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez por semana hasta DLT. Parte aleatorizada: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez a la semana hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador) o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento . Parte aleatoria: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 1000 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o retirada del consentimiento . Parte aleatoria: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 1000 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte aleatoria: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg en combinación con cetuximab e irinotecán
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Parte de seguridad: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez por semana hasta DLT. Parte aleatorizada: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez a la semana hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador) o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento . Parte aleatoria: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 500 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o retirada del consentimiento . Parte aleatoria: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 500 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o la retirada del consentimiento. |
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EXPERIMENTAL: Parte aleatoria: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (o la dosis definida por el comité de control de seguridad [SMC]) en combinación con cetuximab e irinotecán.
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Parte de seguridad: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez por semana hasta DLT. Parte aleatorizada: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez a la semana hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador) o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento . Parte aleatoria: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 1000 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o retirada del consentimiento . Parte aleatoria: EMD 525797 se administrará a una dosis objetivo de 1000 mg como una infusión intravenosa de 1 hora cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador). ), o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
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OTRO: Parte aleatoria: SoC
Cetuximab e irinotecán
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Parte de seguridad: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez por semana hasta DLT. Parte aleatorizada: Cetuximab se administrará a una dosis de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (semana 1) como infusión IV durante 2 horas y luego a una dosis de 250 mg/m^ 2 el día 8 (semana 2) una vez a la semana hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador) o retiro del consentimiento. Parte de seguridad: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento . Parte aleatoria: el irinotecán se administrará a una dosis de 180 mg/m^2 como infusión IV durante 30-90 minutos cada 2 semanas hasta que se documente radiográficamente la EP (según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable o elegibilidad para la resección curativa (evaluación del investigador), o retiro del consentimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte de seguridad: número de sujetos que experimentaron DLT (toxicidad limitante de dosis)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 semanas
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DLT se definió como cualquier toxicidad hematológica de grado 4 o toxicidad no hematológica de grado 3/4 evaluada como relacionada con el tratamiento del ensayo por el investigador y/o patrocinador y confirmada por el comité de control de seguridad (SMC) como relevante para el tratamiento combinado dentro del primer ciclo de terapia.
Cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4, cualquier toxicidad hematológica de Grado 4, muertes relacionadas con el tratamiento dentro de las primeras 2 semanas de terapia.
Toxicidades excluidas de DLT: alopecia, erupción cutánea, náuseas, vómitos e hipomagnesemia de grado 3 o 4 de gravedad, neutropenia o leucopenia de grado 4 con una duración de =< 5 días y no asociada con fiebre; Valores de laboratorio únicos fuera del rango normal sin ninguna correlación clínica y se resuelven dentro de los 7 días; Diarrea de grado 3 o 4 sin cuidados de apoyo adecuados.
Se administró atención de apoyo adecuada y persiste la diarrea de grado 4 (decisión del investigador); linfocitopenia y trombocitopenia grado 4 aisladas sin correlación clínica.
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 semanas
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Parte aleatoria: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; evaluado hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 09 de octubre de 2013)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer signo documentado de progresión radiográfica objetiva de la enfermedad (PD) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1 (RECIST 1.0) o muerte por cualquier causa si se informa dentro de las 12 semanas desde la última evaluación del tumor.
La PD según RECIST v 1.0 se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento, o la progresión inequívoca de la lesión o apariencia no diana existente de nuevas lesiones.
Sujetos que no progresaron o fallecieron en el momento de los análisis, o sujetos que fallecieron sin EP previamente documentada radiográficamente y la muerte se observó después de más de 12 semanas de la última evaluación del tumor sin progresión, estos sujetos fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor. o la fecha de la aleatorización, lo que ocurra en último lugar.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; evaluado hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 09 de octubre de 2013)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte evaluado hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 9 de octubre de 2013)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los sujetos que todavía estaban vivos en la fecha límite del análisis o que se perdieron durante el seguimiento, la supervivencia se censuró en la última fecha registrada en la que se sabía que el sujeto estaba vivo o en la fecha límite del análisis, lo que ocurriera primero.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte evaluado hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 9 de octubre de 2013)
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 9 de octubre de 2013)
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica objetiva (PD).
La PD según RECIST v 1.0 se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento, o la progresión inequívoca de la lesión o apariencia no diana existente de nuevas lesiones.
Para los sujetos que no progresaron o que no tenían ninguna evaluación del tumor posterior al inicio, el TTP se censuró en la última fecha de evaluación del tumor o en la fecha de aleatorización, lo que ocurriera en último lugar.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 9 de octubre de 2013)
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Número de sujetos con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 9 de octubre de 2013)
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La respuesta tumoral se definió como la presencia de al menos 1 respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según lo juzgado por RECIST versión 1.0.
La RC se definió para lesiones diana (TL) como la desaparición de todas las lesiones, y para lesiones no diana (NTL) como la desaparición de todas las lesiones no diana no medibles y/o la normalización de los niveles séricos de marcadores tumorales.
PR se definió para los TL como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) desde la línea de base (BL) en la suma del diámetro más largo (SLD) de los TL.
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Tiempo desde la aleatorización hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 9 de octubre de 2013)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción evaluado hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 09 de octubre de 2013)
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TTF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo.
Para los sujetos que tomaban el fármaco en la fecha de corte del análisis o perdidos durante el seguimiento, el TTF se censuró en la fecha de interrupción del ensayo o en la fecha de corte del análisis, lo que ocurriera primero.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción evaluado hasta 18 meses (es decir, fecha de corte de datos: 09 de octubre de 2013)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- EMR62242-004
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Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana
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Istanbul Aydın UniversityTerminado
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
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Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
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Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
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Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
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Fundacao ChampalimaudTerminado
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University College London HospitalsTerminado
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GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
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University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre EMD 525797 250 mg
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoCancer de prostata | Metástasis óseasBélgica, Alemania
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoPacientes con cáncer colorrectal y de ovario con metástasis hepáticasReino Unido
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EMD SeronoTerminadoCáncer de próstata metastásicoEstados Unidos, Australia, Francia, Polonia, Federación Rusa, España, Alemania, Países Bajos, Eslovaquia, Canadá, Sudáfrica, Bélgica
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EMD SeronoTerminadoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
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Innovative Molecules GmbHTerminado
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TNF Pharmaceuticals, Inc.Aún no reclutandoFragilidad | Sarcopenia en ancianos | Fragilidad/Sarcopenia | Fragilidad en adultos mayores
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BiocodexReclutamientoSII (Síndrome del Intestino Irritable) | SII, síntomas mixtos | SII-D (con predominio de diarrea)España, Portugal
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Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Reclutamiento
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducidaEstados Unidos
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RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific LimitedTerminadoVoluntarios Saludables - Hombres y Mujeres | Estudio Farmacocinético en Voluntarios SanosAustralia