EMD 525797 i kombinasjon med Cetuximab og Irinotecan i K-ras villtype metastatisk kolorektal kreft (POSEIDON)
En åpen, randomisert, kontrollert, multisenter, fase I/II-forsøk som undersøker 2 EMD 525797 doser i kombinasjon med Cetuximab og Irinotecan versus Cetuximab og Irinotecan alene, som andrelinjebehandling for pasienter med K-ras villtype metastatisk tykktarmskreft ( mCRC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Research
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Mournies Chania, Hellas
- Research Site
-
-
Cyprus
-
Thessaloniki, Cyprus, Hellas
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Rechovot, Israel
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
Nicosia
-
Strovolos, Nicosia, Kypros
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
- Research Site
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Rybnik, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Elche, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Mallorca, Spania
- Research Site
-
Santander, Spania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania
- Research Site
-
Terrassa, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Horovice, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Research Site
-
Landshut, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Recklinghausen, Tyskland
- Research Site
-
Ulm, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med histologisk bekreftet kras villtype (WT) kolorektal karsinom (CRC) med dokumentert fjernmetastase
- Tidligere oksaliplatin/fluoropyrimidinholdig regime for førstelinjebehandling av metastatisk sykdom
- Mislyktes i et oksaliplatin-regime for metastatisk kolorektalt karsinom (mCRC). Svikt er definert som enten progressiv sykdom (PD) (klinisk eller radiologisk) innen 6 måneder etter siste dose av ethvert middel i et oksaliplatinbasert regime eller intoleranse mot et oksaliplatinregime. Intoleranse overfor et oksaliplatin-regime er definert som seponering på grunn av ett av følgende: alvorlig allergisk reaksjon, vedvarende alvorlig nevrotoksisitet eller forsinket bedring fra toksisitet som forhindrer gjenbehandling
- Minst 1 radiografisk dokumentert målbar lesjon i et tidligere ikke-bestrålt område i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versjon 1.0), dvs. denne lesjonen må være tilstrekkelig målbar i minst 1 dimensjon (den lengste diameteren som skal registreres) som større enn eller lik (>=) 2 centimeter (cm) ved konvensjonelle teknikker eller >=1 cm ved spiral computertomografi (CT) skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1, eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 80 prosent (%)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,5 x 10^9/liter
- Blodplater >=100 x 10^9/liter
- Hemoglobin >=9 gram per desiliter (g/dL) (uten transfusjoner)
- Bilirubin mindre enn eller lik (<=) 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartattransaminase (AST) <=5 x ULN og alanintransaminase (ALT) <=5 x ULN
- Serumkreatinin <=1,25 x ULN og/eller kreatininclearance >=50 milliliter per minutt (ml/min)
- International Nationalized Ratio (INR), og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser
- Natrium og kalium innenfor normale grenser eller <=10 % over eller under (tilskudd tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en hvilken som helst hemmer av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
- Kjent hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom
- Strålebehandling (unntatt lokalisert strålebehandling for smertelindring), større operasjoner eller andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de 30 dagene før start av prøvebehandling; planlagt større operasjon under rettssaken
- Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonbehandling er ikke indisert i denne prøveprotokollen (bortsett fra fysiologisk erstatning; steroider opptil 10 mg prednisonekvivalenter eller topikale og inhalerte steroider er tillatt)
- Klinisk relevant koronarsykdom (New York Heart Association [NYHA] funksjonell angina klassifikasjon III/IV), kongestiv hjertesvikt (NYHA III/IV), klinisk relevant kardiomyopati, historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene, eller høy risiko for ukontrollert arytmi
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >=160 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >=100 mmHg under hvileforhold
- Anamnese med koagulasjonsforstyrrelse assosiert med blødning eller tilbakevendende trombotiske hendelser
- Anamnese med nylig peptisk sårsykdom (endoskopisk påvist magesår, duodenalsår eller spiserør) innen 6 måneder etter start av prøvebehandling
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, eller akutt/kronisk ileus
- Aktiv infeksjon (som krever i.v. antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk hepatitt B eller C, eller pågående HIV-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsdel: EMD 525797 250 mg + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 mg i kombinasjon med cetuximab og irinotekan
|
EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 250 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke.
Sikkerhetsdel: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang i uken frem til DLT. Randomisert del: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifikasjon for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: Irinotecan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke . Randomisert del: Irinotekan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. |
|
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsdel: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg i kombinasjon med cetuximab og irinotekan
|
Sikkerhetsdel: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang i uken frem til DLT. Randomisert del: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifikasjon for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: Irinotecan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke . Randomisert del: Irinotekan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 500 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke. Randomisert del: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 500 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke. |
|
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsdel: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg i kombinasjon med cetuximab og irinotekan
|
Sikkerhetsdel: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang i uken frem til DLT. Randomisert del: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifikasjon for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: Irinotecan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke . Randomisert del: Irinotekan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke.
EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 750 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av etterforskeren), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsdel: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg i kombinasjon med cetuximab og irinotekan
|
Sikkerhetsdel: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang i uken frem til DLT. Randomisert del: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifikasjon for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: Irinotecan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke . Randomisert del: Irinotekan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke. Randomisert del: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Randomisert del: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg i kombinasjon med cetuximab og irinotekan
|
Sikkerhetsdel: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang i uken frem til DLT. Randomisert del: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifikasjon for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: Irinotecan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke . Randomisert del: Irinotekan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 500 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke. Randomisert del: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 500 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke. |
|
EKSPERIMENTELL: Randomisert del: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (eller dose som definert av sikkerhetsovervåkingskomiteen (SMC)] i kombinasjon med cetuximab og irinotekan.
|
Sikkerhetsdel: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang i uken frem til DLT. Randomisert del: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifikasjon for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: Irinotecan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke . Randomisert del: Irinotekan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke. Randomisert del: EMD 525797 vil bli administrert med en måldose på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusjon hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering ), eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Randomisert del: SoC
Cetuximab og irinotekan
|
Sikkerhetsdel: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang i uken frem til DLT. Randomisert del: Cetuximab vil bli administrert i en dose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 syklus 1 (uke 1) som IV-infusjon i 2 timer, og deretter i en dose på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uke 2) en gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifikasjon for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. Sikkerhetsdel: Irinotecan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke . Randomisert del: Irinotekan vil bli administrert i en dose på 180 mg/m^2 som IV-infusjon i 30-90 minutter hver 2. uke inntil radiografisk dokumentert PD (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet eller kvalifisering for kurativ reseksjon (etterforskerens vurdering), eller tilbaketrekking av samtykke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsdel: Antall personer som opplever DLT (dosebegrensende toksisitet)
Tidsramme: Tid fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 2 uker
|
DLT ble definert som enhver grad 4 hematologisk toksisitet eller grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet vurdert som relatert til prøvebehandling av etterforskeren og/eller sponsoren og bekreftet av sikkerhetsovervåkingskomiteen (SMC) for å være relevant for kombinasjonsbehandlingen i første syklus av terapi.
Eventuell ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4, hematologisk toksisitet av grad 4, behandlingsrelaterte dødsfall innen de første 2 ukene av behandlingen.
Toksisitet ekskludert fra DLT: alopecia, utslett, kvalme, oppkast og hypomagnesemi av grad 3 eller 4 alvorlighetsgrad, grad 4 nøytropeni eller leukopeni som varer i =< 5 dager og ikke assosiert med feber; Enkeltlaboratorieverdier utenfor normalt område uten noen klinisk korrelasjon og forsvinner innen 7 dager; Grad 3 eller 4 diaré uten tilstrekkelig støttebehandling.
Tilstrekkelig støttebehandling har blitt gitt og grad 4 diaré vedvarer (etterforskerens avgjørelse); isolert grad 4 lymfocytopeni og trombocytopeni uten klinisk korrelasjon.
|
Tid fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 2 uker
|
|
Randomisert del: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til progressiv sykdom eller død; vurdert opp til 18 måneder (dvs. dataskjæringsdato: 9. oktober 2013)
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte tegn på objektiv radiografisk sykdomsprogresjon (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1. (RECIST 1.0) eller død av enhver årsak hvis rapportert innen 12 uker fra kl. den siste tumorvurderingen.
PD per RECIST v 1.0 ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet, eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjon eller utseende av nye lesjoner.
Personer som ikke progredierte eller døde på tidspunktet for analysene, eller personer som døde uten tidligere radiografisk dokumentert PD og død ble observert etter mer enn 12 uker med siste tumorvurdering uten progresjon, disse forsøkspersonene ble sensurert på deres siste tumorvurderingsdato eller dato for randomisering, avhengig av hva som skjedde sist.
|
Tid fra randomisering til progressiv sykdom eller død; vurdert opp til 18 måneder (dvs. dataskjæringsdato: 9. oktober 2013)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død vurdert opp til 18 måneder (dvs. dataavbruddsdato: 9. oktober 2013)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
For forsøkspersoner som fortsatt var i live på sperringsdatoen for analysen eller mistet for å følge opp, ble overlevelse sensurert på den siste registrerte datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live eller ved sperringsdatoen for analysen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Tid fra randomisering til død vurdert opp til 18 måneder (dvs. dataavbruddsdato: 9. oktober 2013)
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 18 måneder (dvs. dataavskjæringsdato: 9. oktober 2013)
|
TTP ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv radiografisk sykdomsprogresjon (PD).
PD per RECIST v 1.0 ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet, eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjon eller utseende av nye lesjoner.
For forsøkspersoner som ikke gikk videre eller som var uten noen tumorvurdering etter baseline, ble TTP sensurert på deres siste tumorvurderingsdato, eller på randomiseringsdatoen, avhengig av hva som skjedde sist.
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 18 måneder (dvs. dataavskjæringsdato: 9. oktober 2013)
|
|
Antall forsøkspersoner med tumorrespons
Tidsramme: Tid fra randomisering opp til 18 måneder (d.v.s. dataavbruddsdato: 9. oktober 2013)
|
Tumorrespons ble definert som tilstedeværelsen av minst 1 bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som bedømt av RECIST versjon 1.0.
CR ble definert for mållesjoner (TLs) som forsvinningen av alle lesjoner, og for ikke-mållesjoner (NTLs) som forsvinningen av alle ikke-målbare ikke-målbare lesjoner og/eller normalisering av serumnivåer av tumormarkører.
PR ble definert for TL-er som en reduksjon på minst 30 prosent (%) fra baseline (BL) i summen av lengste diameter (SLD) til TL-er.
|
Tid fra randomisering opp til 18 måneder (d.v.s. dataavbruddsdato: 9. oktober 2013)
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Tid fra randomisering til seponering vurdert opp til 18 måneder (d.v.s. dataavbruddsdato: 9. oktober 2013)
|
TTF ble definert som tiden fra randomisering til behandlingsavbrudd uansett årsak.
For forsøkspersoner som tok medikamentet ved analyseavbruddsdatoen eller mistet for å følge opp, ble TTF sensurert ved avslutningsdatoen for utprøvingen eller ved analyseavbruddsdatoen, avhengig av hva som inntraff først.
|
Tid fra randomisering til seponering vurdert opp til 18 måneder (d.v.s. dataavbruddsdato: 9. oktober 2013)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- EMR62242-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .