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EMD 525797 in combinazione con cetuximab e irinotecan nel carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio K-ras (POSEIDON)

26 febbraio 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase I/II che indaga 2 dosi di EMD 525797 in combinazione con cetuximab e irinotecan rispetto a cetuximab e irinotecan da soli, come trattamento di seconda linea per soggetti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio K-ras ( mCRC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica del farmaco sperimentale EMD 525797 (farmaco in studio), un anticorpo monoclonale mirato alle integrine alfa, in combinazione con irinotecan e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvatico K-ras.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Cipro
    • Nicosia
      • Strovolos, Nicosia, Cipro
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania
        • Research Site
      • Landshut, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Mournies Chania, Grecia
        • Research Site
    • Cyprus
      • Thessaloniki, Cyprus, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site
      • Rechovot, Israele
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Research Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Horovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Elche, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Mallorca, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con carcinoma del colon-retto (CRC) kras wildtype (WT) confermato istologicamente con metastasi a distanza documentate

  • Precedente regime contenente oxaliplatino/fluoropirimidina per il trattamento di prima linea della malattia metastatica
  • Fallito un regime di oxaliplatino per carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Il fallimento è definito come malattia progressiva (PD) (clinica o radiologica) entro 6 mesi dall'ultima dose di qualsiasi agente di un regime a base di oxaliplatino o intolleranza a un regime a base di oxaliplatino. L'intolleranza a un regime di oxaliplatino è definita come interruzione dovuta a uno qualsiasi dei seguenti: reazione allergica grave, neurotossicità grave persistente o recupero ritardato dalla tossicità che impedisce il ritrattamento
  • Almeno 1 lesione misurabile radiograficamente documentata in un'area precedentemente non irradiata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.0), ovvero questa lesione deve essere adeguatamente misurabile in almeno 1 dimensione (diametro più lungo da registrare) come maggiore maggiore o uguale a (>=) 2 centimetri (cm) con tecniche convenzionali o >=1 cm mediante tomografia computerizzata spirale (TC)
  • Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o Karnofsky performance status (KPS) >= 80 percento (%)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5 x 10^9/litro
  • Piastrine >=100 x 10^9/litro
  • Emoglobina >=9 grammi per decilitro (g/dL) (senza trasfusioni)
  • Bilirubina inferiore o uguale a (<=) 1,5 x limite superiore normale (ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) <=5 x ULN e alanina transaminasi (ALT) <=5 x ULN
  • Creatinina sierica <=1,25 x ULN e/o clearance della creatinina >=50 millilitri al minuto (mL/min)
  • Rapporto nazionalizzato internazionale (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali
  • Sodio e potassio entro i limiti normali o <=10% in più o in meno (integrazione consentita)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Metastasi cerebrali note e/o malattia leptomeningea
  • Radioterapia (ad eccezione della radioterapia localizzata per alleviare il dolore), chirurgia maggiore o qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dell'ingresso nel trattamento di prova; programmato un intervento chirurgico importante durante il processo
  • Terapia immunitaria o ormonale sistemica cronica concomitante non indicata in questo protocollo di sperimentazione (ad eccezione della sostituzione fisiologica; sono consentiti steroidi fino a 10 mg di prednisone equivalente o steroidi topici e per via inalatoria)
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante (classificazione III/IV dell'angina funzionale della New York Heart Association [NYHA]), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III/IV), cardiomiopatia clinicamente rilevante, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >=160 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica >=100 mmHg in condizioni di riposo
  • Storia di disturbi della coagulazione associati a sanguinamento o eventi trombotici ricorrenti
  • Anamnesi di ulcera peptica recente (ulcera gastrica, duodenale o esofagea dimostrata endoscopicamente) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento di prova
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale o ileo acuto/cronico
  • Infezione attiva (che richiede i.v. antibiotici), inclusa la tubercolosi attiva, l'epatite B o C attiva o cronica o l'infezione da HIV in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte di sicurezza: EMD 525797 250 mg + Standard di cura (SoC)
EMD 525797 250 mg in combinazione con cetuximab e irinotecan
Droga: EMD 525797 250mg
EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 250 mg come infusione endovenosa di 1 ora per ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità per la resezione curativa (valutazione dello sperimentatore), o revoca del consenso.
Droga: Cetuximab

Parte relativa alla sicurezza: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino al DLT.

Parte randomizzata: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore) o revoca del consenso.

Droga: Irinotecano

Parte di sicurezza: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore), o revoca del consenso .

Parte randomizzata: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore) o revoca del consenso.
SPERIMENTALE: Parte di sicurezza: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg in combinazione con cetuximab e irinotecan
Droga: Cetuximab

Parte relativa alla sicurezza: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino al DLT.

Parte randomizzata: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore) o revoca del consenso.

Droga: Irinotecano

Parte di sicurezza: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore), o revoca del consenso .

Parte randomizzata: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore) o revoca del consenso.

Droga: EMD 525797 500 mg

Parte relativa alla sicurezza: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 500 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.

Parte randomizzata: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 500 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.
SPERIMENTALE: Parte di sicurezza: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg in combinazione con cetuximab e irinotecan
Droga: Cetuximab

Parte relativa alla sicurezza: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino al DLT.

Parte randomizzata: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore) o revoca del consenso.

Droga: Irinotecano

Parte di sicurezza: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore), o revoca del consenso .

Parte randomizzata: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore) o revoca del consenso.

Droga: EMD 525797 750 mg
EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 750 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità per la resezione curativa (valutazione dello sperimentatore), o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Abituzumab
SPERIMENTALE: Parte di sicurezza: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg in combinazione con cetuximab e irinotecan
Droga: Cetuximab

Parte relativa alla sicurezza: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino al DLT.

Parte randomizzata: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore) o revoca del consenso.

Droga: Irinotecano

Parte di sicurezza: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore), o revoca del consenso .

Parte randomizzata: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore) o revoca del consenso.

Droga: EMD 525797 1000 mg

Parte relativa alla sicurezza: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 1000 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.

Parte randomizzata: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 1000 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.

Altri nomi:
  • Abituzumab
SPERIMENTALE: Parte randomizzata: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg in combinazione con cetuximab e irinotecan
Droga: Cetuximab

Parte relativa alla sicurezza: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino al DLT.

Parte randomizzata: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore) o revoca del consenso.

Droga: Irinotecano

Parte di sicurezza: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore), o revoca del consenso .

Parte randomizzata: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore) o revoca del consenso.

Droga: EMD 525797 500 mg

Parte relativa alla sicurezza: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 500 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.

Parte randomizzata: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 500 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.
SPERIMENTALE: Parte randomizzata: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (o dose definita dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC)] in combinazione con cetuximab e irinotecan.
Droga: Cetuximab

Parte relativa alla sicurezza: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino al DLT.

Parte randomizzata: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore) o revoca del consenso.

Droga: Irinotecano

Parte di sicurezza: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore), o revoca del consenso .

Parte randomizzata: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore) o revoca del consenso.

Droga: EMD 525797 1000 mg

Parte relativa alla sicurezza: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 1000 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.

Parte randomizzata: EMD 525797 verrà somministrato a una dose target di 1000 mg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore ), o revoca del consenso.

Altri nomi:
  • Abituzumab
ALTRO: Parte randomizzata: SoC
Cetuximab e irinotecan
Droga: Cetuximab

Parte relativa alla sicurezza: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino al DLT.

Parte randomizzata: Cetuximab verrà somministrato a una dose di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (settimana 1) come infusione endovenosa per 2 ore, quindi a una dose di 250 mg/m^ 2 il giorno 8 (settimana 2) una volta alla settimana fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dello sperimentatore) o revoca del consenso.

Droga: Irinotecano

Parte di sicurezza: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore), o revoca del consenso .

Parte randomizzata: Irinotecan verrà somministrato a una dose di 180 mg/m^2 come infusione endovenosa per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a PD documentato radiograficamente (come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile o idoneità alla resezione curativa (valutazione dell'investigatore) o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte sulla sicurezza: numero di soggetti che hanno manifestato DLT (tossicità limitante la dose)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 settimane
La DLT è stata definita come qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 o tossicità non ematologica di grado 3/4 valutata come correlata al trattamento dello studio dallo sperimentatore e/o dallo sponsor e confermata dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) come rilevante per il trattamento di combinazione all'interno del primo ciclo di terapia. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4, qualsiasi tossicità ematologica di grado 4, decessi correlati al trattamento entro le prime 2 settimane di terapia. Tossicità escluse dalla DLT: alopecia, eruzione cutanea, nausea, vomito e ipomagnesemia di grado 3 o 4, neutropenia o leucopenia di grado 4 che durano per =< 5 giorni e non sono associate a febbre; Singoli valori di laboratorio fuori dal range normale senza alcuna correlazione clinica e risoluzione entro 7 giorni; Diarrea di grado 3 o 4 senza un'adeguata terapia di supporto. È stata somministrata un'adeguata terapia di supporto e la diarrea di grado 4 persiste (decisione dello sperimentatore); linfocitopenia e trombocitopenia isolate di grado 4 senza correlazione clinica.
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 settimane
Parte randomizzata: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte; valutato fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo segno documentato di progressione obiettiva della malattia radiografica (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1. (RECIST 1.0) o morte per qualsiasi causa se segnalata entro 12 settimane dalla l'ultima valutazione del tumore. La PD secondo RECIST v 1.0 è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento, o la progressione inequivocabile della lesione o dell'aspetto esistente non bersaglio di nuove lesioni. Soggetti che non sono progrediti o sono deceduti al momento delle analisi, o soggetti che sono deceduti senza PD precedentemente documentata radiograficamente e la morte è stata osservata dopo più di 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore senza progressione, questi soggetti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o la data di randomizzazione, a seconda di quale si sia verificata per ultima.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte; valutato fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte valutata fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i soggetti che erano ancora in vita alla data di interruzione dell'analisi o persi al follow-up, la sopravvivenza è stata censurata all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo o alla data di interruzione dell'analisi, a seconda di quale delle due si fosse verificata per prima.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte valutata fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
Il TTP è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva della malattia radiografica (PD). La PD secondo RECIST v 1.0 è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento, o la progressione inequivocabile della lesione o dell'aspetto esistente non bersaglio di nuove lesioni. Per i soggetti che non sono progrediti o che non avevano alcuna valutazione del tumore post-basale, il TTP è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore o alla data di randomizzazione, a seconda di quale evento si fosse verificato per ultimo.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
Numero di soggetti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
La risposta del tumore è stata definita come la presenza di almeno 1 risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) come giudicato da RECIST versione 1.0. La CR è stata definita per le lesioni bersaglio (TL) come la scomparsa di tutte le lesioni e per le lesioni non bersaglio (NTL) come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio non misurabili e/o la normalizzazione dei livelli sierici dei marcatori tumorali. La PR è stata definita per i TL come una diminuzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale (BL) nella somma del diametro più lungo (SLD) dei TL.
Tempo dalla randomizzazione fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'interruzione valutato fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)
Il TTF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo. Per i soggetti che assumevano farmaci alla data di interruzione dell'analisi o persi al follow-up, il TTF è stato censurato alla data di interruzione dello studio o alla data di interruzione dell'analisi, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Tempo dalla randomizzazione fino all'interruzione valutato fino a 18 mesi (ovvero data limite dei dati: 09 ottobre 2013)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR62242-004

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