EMD 525797 в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом при метастатическом колоректальном раке дикого типа K-ras (POSEIDON)
Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы I/II по изучению 2 доз EMD 525797 в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом по сравнению с цетуксимабом и иринотеканом в качестве терапии второй линии для субъектов с метастатическим колоректальным раком дикого типа K-ras ( mCRC)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Research Site
-
Edegem, Бельгия
- Research Site
-
Gent, Бельгия
- Research Site
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Gyor, Венгрия
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Heilbronn, Германия
- Research Site
-
Landshut, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Munich, Германия
- Research Site
-
Recklinghausen, Германия
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Mournies Chania, Греция
- Research Site
-
-
Cyprus
-
Thessaloniki, Cyprus, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль
- Research Site
-
Rechovot, Израиль
- Research Site
-
Tel-Aviv, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Elche, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Mallorca, Испания
- Research Site
-
Santander, Испания
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания
- Research Site
-
Terrassa, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
Nicosia
-
Strovolos, Nicosia, Кипр
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Польша
- Research Site
-
Gdańsk, Польша
- Research Site
-
Gliwice, Польша
- Research Site
-
Rybnik, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Research
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Research Site
-
Horovice, Чешская Республика
- Research Site
-
Kutna Hora, Чешская Республика
- Research Site
-
Olomouc, Чешская Республика
- Research Site
-
Pardubice, Чешская Республика
- Research Site
-
Prague, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с гистологически подтвержденной колоректальной карциномой (CRC) kras дикого типа (WT) с документально подтвержденными отдаленными метастазами
- Предыдущий режим, содержащий оксалиплатин/фторпиримидин, для лечения первой линии метастатического заболевания
- Неудачная схема лечения оксалиплатином при метастатическом колоректальном раке (мКРР). Неудача определяется либо прогрессирующим заболеванием (PD) (клиническим или рентгенологическим) в течение 6 месяцев после последней дозы любого агента схемы на основе оксалиплатина, либо непереносимостью схемы на основе оксалиплатина. Непереносимость схемы лечения оксалиплатином определяется как прекращение лечения из-за любого из следующего: тяжелая аллергическая реакция, стойкая тяжелая нейротоксичность или задержка выздоровления от токсичности, препятствующая повторному лечению.
- По крайней мере, 1 рентгенологически документированное измеримое поражение в ранее необлученной области в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0), т. е. это поражение должно быть адекватно измерено по крайней мере в 1 измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать) как больше больше или равно (>=) 2 сантиметра (см) по обычным методам или >=1 см по данным спиральной компьютерной томографии (КТ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 или статус эффективности Карновского (KPS) >= 80 процентов (%)
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >=1,5 x 10^9/литр
- Тромбоциты >=100 x 10^9/литр
- Гемоглобин >=9 грамм на децилитр (г/дл) (без переливания)
- Билирубин меньше или равен (<=) 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) <=5 x ВГН и аланинтрансаминаза (АЛТ) <=5 x ВГН
- Креатинин сыворотки <=1,25 x ВГН и/или клиренс креатинина >=50 миллилитров в минуту (мл/мин)
- Международный национальный коэффициент (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы
- Натрий и калий в пределах нормы или <=10% выше или ниже (разрешены добавки)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
- Известные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальное заболевание
- лучевая терапия (за исключением локализованной лучевой терапии для обезболивания), обширное хирургическое вмешательство или любое исследуемое лекарственное средство за 30 дней до начала пробного лечения; запланированная серьезная операция во время судебного разбирательства
- Сопутствующая хроническая системная иммунная или гормональная терапия, не показанная в этом протоколе исследования (за исключением физиологического замещения; разрешены стероиды до 10 мг эквивалента преднизолона или топические и ингаляционные стероиды)
- Клинически значимая ишемическая болезнь сердца (классификация III/IV функциональной стенокардии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), застойная сердечная недостаточность (NYHA III/IV), клинически значимая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемого аритмия
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >=160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление >=100 мм рт.ст. в состоянии покоя
- Нарушение свертываемости крови, связанное с кровотечением или повторными тромботическими событиями в анамнезе.
- Недавняя пептическая язва в анамнезе (эндоскопически подтвержденная язва желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода) в течение 6 месяцев после начала пробного лечения
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника или острая/хроническая кишечная непроходимость
- Активная инфекция (требующая в/в антибиотики), включая активный туберкулез, активный или хронический гепатит B или C или текущую ВИЧ-инфекцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деталь безопасности: EMD 525797 250 мг + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 мг в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом
|
EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 250 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически PD (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции (оценка исследователя) или отзыв согласия.
Часть безопасности: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 в День 8 (Неделя 2) один раз в неделю до DLT. Рандомизированная часть: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 на 8-й день (2-я неделя) один раз в неделю до рентгенографически документированного PD (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или до отзыва согласия. Часть, связанная с безопасностью: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически документированное заболевание Паркинсона (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Рандомизированная часть: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для радикальной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деталь безопасности: EMD 525797 500 мг + SoC
EMD 525797 500 мг в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом
|
Часть безопасности: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 в День 8 (Неделя 2) один раз в неделю до DLT. Рандомизированная часть: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 на 8-й день (2-я неделя) один раз в неделю до рентгенографически документированного PD (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или до отзыва согласия. Часть, связанная с безопасностью: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически документированное заболевание Паркинсона (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Рандомизированная часть: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для радикальной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Часть, связанная с безопасностью: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 500 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (по оценке исследователя). ) или отзыв согласия . Рандомизированная часть: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 500 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (по оценке исследователя). ), или отзыв согласия. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деталь безопасности: EMD 525797 750 мг + SoC
EMD 525797 750 мг в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом
|
Часть безопасности: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 в День 8 (Неделя 2) один раз в неделю до DLT. Рандомизированная часть: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 на 8-й день (2-я неделя) один раз в неделю до рентгенографически документированного PD (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или до отзыва согласия. Часть, связанная с безопасностью: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически документированное заболевание Паркинсона (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Рандомизированная часть: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для радикальной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия.
EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 750 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или отзыв согласия.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деталь безопасности: EMD 525797 1000 мг + SoC
EMD 525797 1000 мг в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом
|
Часть безопасности: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 в День 8 (Неделя 2) один раз в неделю до DLT. Рандомизированная часть: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 на 8-й день (2-я неделя) один раз в неделю до рентгенографически документированного PD (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или до отзыва согласия. Часть, связанная с безопасностью: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически документированное заболевание Паркинсона (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Рандомизированная часть: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для радикальной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Часть, связанная с безопасностью: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 1000 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (по оценке исследователя). ) или отзыв согласия . Рандомизированная часть: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 1000 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя). ), или отзыв согласия.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизированная часть: EMD 525797 500 мг + SoC
EMD 525797 500 мг в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом
|
Часть безопасности: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 в День 8 (Неделя 2) один раз в неделю до DLT. Рандомизированная часть: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 на 8-й день (2-я неделя) один раз в неделю до рентгенографически документированного PD (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или до отзыва согласия. Часть, связанная с безопасностью: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически документированное заболевание Паркинсона (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Рандомизированная часть: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для радикальной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Часть, связанная с безопасностью: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 500 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (по оценке исследователя). ) или отзыв согласия . Рандомизированная часть: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 500 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (по оценке исследователя). ), или отзыв согласия. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизированная часть: EMD 525797 1000 мг + SoC
EMD 525797 1000 мг (или доза, определенная комитетом по мониторингу безопасности (SMC)] в комбинации с цетуксимабом и иринотеканом.
|
Часть безопасности: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 в День 8 (Неделя 2) один раз в неделю до DLT. Рандомизированная часть: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 на 8-й день (2-я неделя) один раз в неделю до рентгенографически документированного PD (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или до отзыва согласия. Часть, связанная с безопасностью: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически документированное заболевание Паркинсона (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Рандомизированная часть: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для радикальной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Часть, связанная с безопасностью: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 1000 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (по оценке исследователя). ) или отзыв согласия . Рандомизированная часть: EMD 525797 будет вводиться в целевой дозе 1000 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя). ), или отзыв согласия.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Рандомизированная часть: SoC
Цетуксимаб и иринотекан
|
Часть безопасности: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 в День 8 (Неделя 2) один раз в неделю до DLT. Рандомизированная часть: цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в первый день цикла 1 (неделя 1) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов, а затем в дозе 250 мг/м^. 2 на 8-й день (2-я неделя) один раз в неделю до рентгенографически документированного PD (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для лечебной резекции (оценка исследователя) или до отзыва согласия. Часть, связанная с безопасностью: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено рентгенологически документированное заболевание Паркинсона (по оценке исследователя), неприемлемая токсичность или соответствие требованиям для лечебной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. Рандомизированная часть: иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые 2 недели до рентгенографически документированного БП (по оценке исследователя), неприемлемой токсичности или пригодности для радикальной резекции. (оценка следователя) или отзыв согласия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть безопасности: количество субъектов, испытывающих DLT (токсичность, ограничивающая дозу)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до 2 недель
|
DLT определяли как любую гематологическую токсичность 4 степени или негематологическую токсичность степени 3/4, оцененную исследователем и/или спонсором как связанную с исследуемым лечением и подтвержденную комитетом по мониторингу безопасности (SMC) как имеющую отношение к комбинированному лечению в рамках исследования. первый цикл терапии.
Любая негематологическая токсичность 3 или 4 степени, любая гематологическая токсичность 4 степени, летальный исход, связанный с лечением, в течение первых 2 недель терапии.
Токсичность, исключенная из ДЛТ: алопеция, сыпь, тошнота, рвота и гипомагниемия 3 или 4 степени тяжести, нейтропения или лейкопения 4 степени, продолжающиеся менее 5 дней и не связанные с лихорадкой; Единичные лабораторные значения вне нормального диапазона без какой-либо клинической корреляции и исчезают в течение 7 дней; Диарея 3 или 4 степени без адекватной поддерживающей терапии.
Была проведена адекватная поддерживающая терапия, и диарея 4 степени сохраняется (решение исследователя); изолированная лимфоцитопения 4 степени и тромбоцитопения без клинической корреляции.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до 2 недель
|
|
Рандомизированная часть: выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; оценивается до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого задокументированного признака объективного рентгенографического прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1 (RECIST 1.0) или смерти от любой причины, если о ней сообщалось в течение 12 недель после последняя оценка опухоли.
PD в соответствии с RECIST v 1.0 определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование существующего нецелевого поражения или внешнего вида. новых поражений.
Субъекты, которые не прогрессировали или умерли во время анализов, или субъекты, которые умерли без ранее подтвержденного рентгенологически БП и смерть наблюдалась более чем через 12 недель после последней оценки опухоли без прогрессирования, эти субъекты были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки опухоли. или дата рандомизации, в зависимости от того, что произошло последним.
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; оценивается до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти оценивалось до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Для субъектов, которые все еще были живы на дату прекращения анализа или выбыли из-под наблюдения, выживаемость подвергалась цензуре на последнюю зарегистрированную дату, когда было известно, что субъект жив, или на дату прекращения анализа, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Время от рандомизации до смерти оценивалось до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от рандомизации до оценки прогрессирования заболевания до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
TTP определяли как время от даты рандомизации до даты объективного рентгенологического прогрессирования заболевания (PD).
PD в соответствии с RECIST v 1.0 определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование существующего нецелевого поражения или внешнего вида. новых поражений.
Для субъектов, у которых не наблюдалось прогрессирования или у которых не было какой-либо оценки опухоли после исходного уровня, TTP цензурировался на дату их последней оценки опухоли или на дату рандомизации, в зависимости от того, что произошло последним.
|
Время от рандомизации до оценки прогрессирования заболевания до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
|
Количество субъектов с реакцией опухоли
Временное ограничение: Время от рандомизации до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
Опухолевой ответ определяли как наличие по крайней мере 1 подтвержденного полного ответа (ПО) или подтвержденного частичного ответа (ЧО) по версии RECIST 1.0.
Полная полнота определялась для целевых поражений (TL) как исчезновение всех поражений, а для нецелевых поражений (NTL) — как исчезновение всех нецелевых неизмеримых поражений и/или нормализация сывороточных уровней онкомаркеров.
PR был определен для TL как по крайней мере 30-процентное (%) снижение от исходного уровня (BL) в сумме наибольшего диаметра (SLD) TL.
|
Время от рандомизации до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прекращения оценивалось до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
TTF определяли как время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине.
Для субъектов, принимавших наркотики на дату прекращения анализа или выбывших из-под наблюдения, TTF подвергался цензуре на дату прекращения исследования или на дату прекращения анализа, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Время от рандомизации до прекращения оценивалось до 18 месяцев (т.е. дата окончания сбора данных: 9 октября 2013 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- EMR62242-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .