Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 525797 i kombination med Cetuximab og Irinotecan i K-ras vildtype metastatisk tyktarmskræft (POSEIDON)

26. februar 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase I/II-forsøg, der undersøger 2 EMD 525797 doser i kombination med Cetuximab og Irinotecan versus Cetuximab og Irinotecan alene, som andenlinjebehandling til forsøgspersoner med K-ras vildtypemetastatisk kolorektalcancer ( mCRC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af det eksperimentelle lægemiddel EMD 525797 (undersøgelseslægemiddel), et monoklonalt antistof rettet mod alfa-integriner, i kombination med irinotecan og cetuximab i K-ras vildtype metastatisk kolorektal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Cypern
    • Nicosia
      • Strovolos, Nicosia, Cypern
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Grækenland
      • Mournies Chania, Grækenland
        • Research Site
    • Cyprus
      • Thessaloniki, Cyprus, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Rechovot, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Horovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Landshut, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med histologisk bekræftet kras vildtype (WT) kolorektalt karcinom (CRC) med dokumenteret fjernmetastaser

  • Tidligere behandling med oxaliplatin/fluoropyrimidin til førstelinjebehandling af metastatisk sygdom
  • Mislykkedes et oxaliplatin-regime for metastatisk kolorektalt karcinom (mCRC). Svigt er defineret som enten progressiv sygdom (PD) (klinisk eller radiologisk) inden for 6 måneder efter den sidste dosis af ethvert middel af et oxaliplatin-baseret regime eller intolerance over for et oxaliplatin-regime. Intolerance over for et oxaliplatin-regime er defineret som seponering på grund af et af følgende: alvorlig allergisk reaktion, vedvarende alvorlig neurotoksicitet eller forsinket helbredelse fra toksicitet, der forhindrer genbehandling
  • Mindst 1 radiografisk dokumenteret målbar læsion i et tidligere ikke-bestrålet område i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.0), dvs. denne læsion skal være tilstrækkeligt målbar i mindst 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som større end eller lig med (>=) 2 centimeter (cm) ved konventionelle teknikker eller >=1 cm ved spiralcomputertomografi (CT) scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1, eller Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 80 procent (%)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5 x 10^9/liter
  • Blodplader >=100 x 10^9/liter
  • Hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL) (uden transfusioner)
  • Bilirubin mindre end eller lig med (<=) 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) <=5 x ULN og alanintransaminase (ALT) <=5 x ULN
  • Serumkreatinin <=1,25 x ULN og/eller kreatininclearance >=50 milliliter pr. minut (mL/min)
  • International Nationalized Ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser
  • Natrium og kalium inden for normale grænser eller <=10 % over eller under (tilskud tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst hæmmer af Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)
  • Kendt hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom
  • Strålebehandling (undtagen lokaliseret strålebehandling til smertelindring), større operation eller ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før starten på start af forsøgsbehandling; planlagt større operation under forsøget
  • Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonbehandling er ikke indiceret i denne forsøgsprotokol (bortset fra fysiologisk erstatning; steroider op til 10 mg prednisonækvivalent eller topiske og inhalerede steroider er tilladt)
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom (New York Heart Association [NYHA] funktionel angina klassifikation III/IV), kongestiv hjertesvigt (NYHA III/IV), klinisk relevant kardiomyopati, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >=160 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >=100 mmHg under hvileforhold
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser forbundet med blødning eller tilbagevendende trombotiske hændelser
  • Anamnese med nyligt mavesår (endoskopisk bevist mavesår, duodenal ulcus eller esophageal ulcus) inden for 6 måneder efter start af forsøgsbehandlingen
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller akut/kronisk ileus
  • Aktiv infektion (kræver i.v. antibiotika), herunder aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk hepatitis B eller C eller igangværende HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsdel: EMD 525797 250 mg + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 mg i kombination med cetuximab og irinotecan
Medicin: EMD 525797 250 mg
EMD 525797 vil blive indgivet i en måldosis på 250 mg som en 1-times intravenøs infusion for hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagekaldelse af samtykke.
Medicin: Cetuximab

Sikkerhedsdel: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) en gang om ugen indtil DLT.

Randomiseret del: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer, og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller berettigelse til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Irinotecan

Sikkerhedsdel: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til kurativ resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke .

Randomiseret del: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke.
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsdel: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg i kombination med cetuximab og irinotecan
Medicin: Cetuximab

Sikkerhedsdel: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) en gang om ugen indtil DLT.

Randomiseret del: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer, og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller berettigelse til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Irinotecan

Sikkerhedsdel: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til kurativ resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke .

Randomiseret del: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Medicin: EMD 525797 500 mg

Sikkerhedsdel: EMD 525797 vil blive administreret med en måldosis på 500 mg som en 1-times intravenøs infusion hver anden uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Randomiseret del: EMD 525797 vil blive administreret i en måldosis på 500 mg som en 1-times intravenøs infusion hver anden uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsdel: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg i kombination med cetuximab og irinotecan
Medicin: Cetuximab

Sikkerhedsdel: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) en gang om ugen indtil DLT.

Randomiseret del: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer, og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller berettigelse til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Irinotecan

Sikkerhedsdel: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til kurativ resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke .

Randomiseret del: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Medicin: EMD 525797 750 mg
EMD 525797 vil blive administreret i en måldosis på 750 mg som en 1-times intravenøs infusion hver anden uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagekaldelse af samtykke.
Andre navne:
  • Abituzumab
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsdel: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg i kombination med cetuximab og irinotecan
Medicin: Cetuximab

Sikkerhedsdel: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) en gang om ugen indtil DLT.

Randomiseret del: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer, og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller berettigelse til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Irinotecan

Sikkerhedsdel: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til kurativ resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke .

Randomiseret del: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Medicin: EMD 525797 1000 mg

Sikkerhedsdel: EMD 525797 vil blive indgivet i en måldosis på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusion hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Randomiseret del: EMD 525797 vil blive indgivet i en måldosis på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusion hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Andre navne:
  • Abituzumab
EKSPERIMENTEL: Randomiseret del: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg i kombination med cetuximab og irinotecan
Medicin: Cetuximab

Sikkerhedsdel: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) en gang om ugen indtil DLT.

Randomiseret del: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer, og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller berettigelse til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Irinotecan

Sikkerhedsdel: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til kurativ resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke .

Randomiseret del: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Medicin: EMD 525797 500 mg

Sikkerhedsdel: EMD 525797 vil blive administreret med en måldosis på 500 mg som en 1-times intravenøs infusion hver anden uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Randomiseret del: EMD 525797 vil blive administreret i en måldosis på 500 mg som en 1-times intravenøs infusion hver anden uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.
EKSPERIMENTEL: Randomiseret del: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (eller dosis som defineret af sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC)] i kombination med cetuximab og irinotecan.
Medicin: Cetuximab

Sikkerhedsdel: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) en gang om ugen indtil DLT.

Randomiseret del: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer, og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller berettigelse til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Irinotecan

Sikkerhedsdel: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til kurativ resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke .

Randomiseret del: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Medicin: EMD 525797 1000 mg

Sikkerhedsdel: EMD 525797 vil blive indgivet i en måldosis på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusion hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Randomiseret del: EMD 525797 vil blive indgivet i en måldosis på 1000 mg som en 1-times intravenøs infusion hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (investigators vurdering ), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Andre navne:
  • Abituzumab
ANDET: Randomiseret del: SoC
Cetuximab og irinotecan
Medicin: Cetuximab

Sikkerhedsdel: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) en gang om ugen indtil DLT.

Randomiseret del: Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 cyklus 1 (uge 1) som IV-infusion i 2 timer, og derefter i en dosis på 250 mg/m^ 2 på dag 8 (uge 2) én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller berettigelse til helbredende resektion (investigators vurdering) eller tilbagetrækning af samtykke.

Medicin: Irinotecan

Sikkerhedsdel: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til kurativ resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke .

Randomiseret del: Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 180 mg/m^2 som IV-infusion i 30-90 minutter hver 2. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller egnethed til helbredende resektion (etterforskerens vurdering), eller tilbagekaldelse af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdel: Antal forsøgspersoner, der oplever DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 2 uger
DLT blev defineret som enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet eller grad 3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet vurderet som relateret til forsøgsbehandling af investigator og/eller sponsor og bekræftet af sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC) for at være relevant for kombinationsbehandlingen inden for første terapicyklus. Enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, behandlingsrelaterede dødsfald inden for de første 2 uger af behandlingen. Toksiciteter udelukket fra DLT: alopeci, udslæt, kvalme, opkastning og hypomagnesæmi af grad 3 eller 4 sværhedsgrad, grad 4 neutropeni eller leukopeni, der varer i =< 5 dage og ikke er forbundet med feber; Enkeltlaboratorieværdier uden for normalt område uden nogen klinisk korrelation og forsvinder inden for 7 dage; Grad 3 eller 4 diarré uden tilstrækkelig støttende behandling. Tilstrækkelig støttende behandling er blevet givet, og grad 4 diarré fortsætter (investigators beslutning); isoleret grad 4 lymfocytopeni og trombocytopeni uden klinisk korrelation.
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 2 uger
Randomiseret del: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til progressiv sygdom eller død; vurderet i op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterede tegn på objektiv radiografisk sygdomsprogression (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1. (RECIST 1.0) eller død af enhver årsag, hvis rapporteret inden for 12 uger fra den sidste tumorvurdering. PD pr. RECIST v 1.0 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre, der er registreret siden behandlingen startede, eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner. Forsøgspersoner, der ikke udviklede sig eller døde på tidspunktet for analyser, eller forsøgspersoner, der døde uden tidligere radiografisk dokumenteret PD, og ​​død blev observeret efter mere end 12 ugers sidste tumorvurdering uden progression, disse forsøgspersoner blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato eller dato for randomisering, alt efter hvad der skete sidst.
Tid fra randomisering til progressiv sygdom eller død; vurderet i op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død vurderet op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. For forsøgspersoner, der stadig var i live på skæringsdatoen for analysen eller mistede for at følge op, blev overlevelse censureret på den sidst registrerede dato, hvor forsøgspersonen var kendt for at være i live, eller på skæringsdatoen for analysen, alt efter hvad der skete først.
Tid fra randomisering til død vurderet op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv radiografisk sygdomsprogression (PD). PD pr. RECIST v 1.0 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre, der er registreret siden behandlingen startede, eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner. For forsøgspersoner, der ikke udviklede sig, eller som var uden nogen tumorvurdering efter baseline, blev TTP censureret på deres sidste tumorvurderingsdato eller på randomiseringsdatoen, alt efter hvad der skete sidst.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
Antal forsøgspersoner med tumorrespons
Tidsramme: Tid fra randomisering op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
Tumorrespons blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som bedømt af RECIST version 1.0. CR blev defineret for mållæsioner (TL'er) som forsvinden af ​​alle læsioner og for ikke-mållæsioner (NTL'er) som forsvinden af ​​alle ikke-målbare ikke-målbare læsioner og/eller normalisering af serumniveauer af tumormarkører. PR blev defineret for TL'er som et fald på mindst 30 procent (%) fra baseline (BL) i summen af ​​TL'ers længste diameter (SLD).
Tid fra randomisering op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tid fra randomisering til seponering vurderet op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)
TTF blev defineret som tiden fra randomisering til behandlingsophør af en eller anden grund. For forsøgspersoner, der fik lægemidlet på analysens cut-off-dato eller mistede til opfølgning, blev TTF censureret på forsøgets afbrydelsesdato eller ved analysens cut-off-dato, alt efter hvad der skete først.
Tid fra randomisering til seponering vurderet op til 18 måneder (dvs. data cut-off dato: 9. oktober 2013)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (SKØN)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR62242-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med EMD 525797 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner