K-ras 야생형 전이성 대장암에서 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 EMD 525797 (POSEIDON)
K-ras 야생형 전이성 결장직장암 피험자를 위한 2차 치료제로서 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 2개의 EMD 525797 용량과 세툭시맙 및 이리노테칸 단독 요법을 조사하는 공개, 무작위, 통제, 다기관, I/II상 시험( mCRC)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mournies Chania, 그리스
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Cyprus
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Thessaloniki, Cyprus, 그리스
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Dresden, 독일
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Essen, 독일
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Freiburg, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Heilbronn, 독일
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Landshut, 독일
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Leipzig, 독일
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Munich, 독일
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Recklinghausen, 독일
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Ulm, 독일
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Research
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Omsk, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Tomsk, 러시아 연방
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Brussels, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Barcelona, 스페인
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Elche, 스페인
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Madrid, 스페인
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Mallorca, 스페인
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Santander, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Terrassa, 스페인
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Valencia, 스페인
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Aberdeen, 영국
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Nottingham, 영국
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Sutton, 영국
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Rechovot, 이스라엘
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Tel-Aviv, 이스라엘
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Brno, 체코 공화국
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Horovice, 체코 공화국
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Kutna Hora, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Pardubice, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Nicosia
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Strovolos, Nicosia, 키프로스
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Elblag, 폴란드
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Gdańsk, 폴란드
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Gliwice, 폴란드
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Rybnik, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 크라스 야생형(WT) 결장직장 암종(CRC)이 있고 문서화된 원격 전이가 있는 피험자
- 전이성 질환의 1차 치료를 위한 선행 옥살리플라틴/플루오로피리미딘 함유 요법
- 전이성 대장암(mCRC)에 대한 옥살리플라틴 요법에 실패했습니다. 실패는 옥살리플라틴 기반 요법의 약제의 마지막 투여로부터 6개월 이내의 진행성 질환(PD)(임상적 또는 방사선학적) 또는 옥살리플라틴 요법에 대한 과민증으로 정의됩니다. 옥살리플라틴 요법에 대한 과민증은 다음 중 하나로 인한 중단으로 정의됩니다: 중증 알레르기 반응, 지속적인 중증 신경독성, 또는 재치료를 방해하는 독성으로부터의 회복 지연
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST, 버전 1.0)에 따라 이전에 조사되지 않은 영역에서 최소 1개의 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 병변, 즉 이 병변은 적어도 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 더 크게 측정 가능해야 합니다. 기존 기술의 경우 2센티미터(cm) 이상(>=) 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 경우 >=1cm
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) >= 80%(%)
- 절대호중구수(ANC) >=1.5 x 10^9/리터
- 혈소판 >=100 x 10^9/리터
- 헤모글로빈 >=9 g/dL(수혈 없이)
- 빌리루빈이 1.5 x 정상 상한(ULN) 이하(<=)
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) <=5 x ULN 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 <=1.25 x ULN 및/또는 크레아티닌 청소율 >=50밀리리터/분(mL/분)
- INR(International Nationalized Ratio) 및 정상 범위 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 나트륨 및 칼륨은 정상 범위 이내 또는 10% 이상 또는 이하(보충 허용)
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 사용한 이전 치료
- 알려진 뇌 전이 및/또는 연수막 질환
- 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 방사선 요법은 제외), 대수술 또는 시험 치료 시작 전 30일 동안의 모든 시험용 약물 시험 기간 동안 계획된 대수술
- 이 시험 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 또는 호르몬 요법(생리학적 대체 제외; 최대 10mg의 프레드니손 등가 스테로이드 또는 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됨)
- 임상적으로 관련된 관상동맥 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 기능성 협심증 분류 III/IV), 울혈성 심부전(NYHA III/IV), 임상적으로 관련된 심근병증, 지난 12개월 동안의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 높은 위험 부정맥
- 안정 시 수축기 혈압 >=160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >=100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 출혈 또는 재발성 혈전성 사건과 관련된 응고 장애의 병력
- 임상시험 시작 6개월 이내에 최근 소화성 궤양 질환(내시경으로 입증된 위, 십이지장 또는 식도 궤양)의 병력
- 만성 염증성 장 질환 또는 급성/만성 장폐색증
- 활동성 감염(i.v. 활동성 결핵, 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 또는 진행 중인 HIV 감염을 포함한 항생제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 부품: EMD 525797 250mg + 표준 관리(SoC)
EMD 525797 250mg, 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용
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EMD 525797은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사자의 평가)이 기록될 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 250mg의 표적 용량으로 투여됩니다. 동의 철회 .
안전 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 400mg/m^2의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. DLT까지 매주 1회 8일차(2주차)에 2회. 무작위 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 방사선 사진으로 기록된 PD(조사관이 평가), 용인할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사관 평가) 또는 동의 철회까지 매주 1회 8일(2주차)에 2. 안전 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회 . 무작위 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주 동안 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회. |
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실험적: 안전 부품: EMD 525797 500mg + SoC
EMD 525797 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 500mg
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안전 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 400mg/m^2의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. DLT까지 매주 1회 8일차(2주차)에 2회. 무작위 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 방사선 사진으로 기록된 PD(조사관이 평가), 용인할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사관 평가) 또는 동의 철회까지 매주 1회 8일(2주차)에 2. 안전 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회 . 무작위 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주 동안 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회. 안전 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 기록된 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사자의 평가 ) 또는 동의 철회 . 무작위 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치적 절제 적격성이 입증될 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 500mg의 표적 용량으로 투여됩니다(조사자의 평가). ), 동의 철회. |
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실험적: 안전 부품: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 750mg
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안전 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 400mg/m^2의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. DLT까지 매주 1회 8일차(2주차)에 2회. 무작위 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 방사선 사진으로 기록된 PD(조사관이 평가), 용인할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사관 평가) 또는 동의 철회까지 매주 1회 8일(2주차)에 2. 안전 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회 . 무작위 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주 동안 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회.
EMD 525797은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치 절제 적격성(조사자의 평가)이 확인될 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 750mg의 표적 용량으로 투여됩니다. 동의 철회 .
다른 이름들:
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실험적: 안전 부품: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 1000 mg
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안전 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 400mg/m^2의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. DLT까지 매주 1회 8일차(2주차)에 2회. 무작위 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 방사선 사진으로 기록된 PD(조사관이 평가), 용인할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사관 평가) 또는 동의 철회까지 매주 1회 8일(2주차)에 2. 안전 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회 . 무작위 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주 동안 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회. 안전 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 기록된 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치 절제 적격성(조사자의 평가)이 나타날 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 1000mg의 표적 용량으로 투여됩니다. ) 또는 동의 철회 . 무작위 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 1000mg의 목표 용량으로 투여될 예정입니다. ), 동의 철회.
다른 이름들:
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실험적: 무작위 부품: EMD 525797 500mg + SoC
EMD 525797 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용한 500mg
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안전 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 400mg/m^2의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. DLT까지 매주 1회 8일차(2주차)에 2회. 무작위 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 방사선 사진으로 기록된 PD(조사관이 평가), 용인할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사관 평가) 또는 동의 철회까지 매주 1회 8일(2주차)에 2. 안전 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회 . 무작위 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주 동안 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회. 안전 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 기록된 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사자의 평가 ) 또는 동의 철회 . 무작위 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치적 절제 적격성이 입증될 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 500mg의 표적 용량으로 투여됩니다(조사자의 평가). ), 동의 철회. |
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실험적: 무작위 부품: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000mg(또는 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 정의한 용량), 세툭시맙 및 이리노테칸과 병용.
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안전 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 400mg/m^2의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. DLT까지 매주 1회 8일차(2주차)에 2회. 무작위 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 방사선 사진으로 기록된 PD(조사관이 평가), 용인할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사관 평가) 또는 동의 철회까지 매주 1회 8일(2주차)에 2. 안전 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회 . 무작위 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주 동안 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회. 안전 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 기록된 PD(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 근치 절제 적격성(조사자의 평가)이 나타날 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 1000mg의 표적 용량으로 투여됩니다. ) 또는 동의 철회 . 무작위 부분: EMD 525797은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 1시간 정맥 주입으로 1000mg의 목표 용량으로 투여될 예정입니다. ), 동의 철회.
다른 이름들:
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다른: 무작위 부품: SoC
세툭시맙과 이리노테칸
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안전 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 400mg/m^2의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. DLT까지 매주 1회 8일차(2주차)에 2회. 무작위 부분: 세툭시맙은 1주기 1일(1주차)에 제곱미터당 400밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여된 다음 250mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 방사선 사진으로 기록된 PD(조사관이 평가), 용인할 수 없는 독성 또는 근치적 절제에 대한 적격성(조사관 평가) 또는 동의 철회까지 매주 1회 8일(2주차)에 2. 안전 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주마다 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회 . 무작위 부분: 이리노테칸은 방사선 사진으로 PD(조사자가 평가한 대로)로 기록될 때까지 2주 동안 30-90분 동안 IV 주입으로 180mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. (조사자의 평가), 또는 동의 철회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 부분: DLT(Dose Limiting Toxicity)를 경험한 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 2주까지의 시간
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DLT는 조사자 및/또는 의뢰자에 의해 시험 치료와 관련하여 평가되고 안전성 모니터링 위원회(SMC)에 의해 확인된 4등급 혈액 독성 또는 3/4등급 비혈액 독성으로 정의되었습니다. 치료의 첫 번째 주기.
모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 모든 4등급 혈액학적 독성, 치료 첫 2주 이내에 치료와 관련된 사망.
DLT에서 제외된 독성: 탈모증, 발진, 메스꺼움, 구토 및 3등급 또는 4등급 중증도의 저마그네슘혈증, 4등급 호중구감소증 또는 백혈구감소증이 =< 5일 동안 지속되고 열과 관련되지 않음; 임상적 상관관계 없이 정상 범위를 벗어난 단일 실험실 값이며 7일 이내에 해결됩니다. 적절한 지지 요법이 없는 3등급 또는 4등급 설사.
적절한 지지 요법이 시행되었고 4등급 설사가 지속됨(조사자 결정); 분리된 등급 4 림프구 감소증 및 임상적 상관관계가 없는 혈소판 감소증.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 2주까지의 시간
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무작위 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질병 또는 사망까지의 시간; 최대 18개월 평가(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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PFS는 무작위배정 날짜부터 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.(RECIST 1.0)에 따라 객관적인 방사선 사진 질병 진행(PD)의 첫 번째 문서화된 징후 또는 사망으로부터 12주 이내에 보고된 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 종양 평가.
RECIST v 1.0에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 기존 비표적 병변 또는 외관의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 새로운 병변.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망한 피험자 또는 이전에 방사선 사진으로 기록된 PD 없이 사망한 피험자는 진행 없이 마지막 종양 평가 12주 이상 경과 후 사망이 관찰되었으며, 이러한 피험자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 또는 무작위화 날짜 중 마지막으로 발생한 날짜.
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무작위 배정부터 진행성 질병 또는 사망까지의 시간; 최대 18개월 평가(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위배정에서 최대 18개월까지 평가된 사망까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 마감일에 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 피험자의 경우, 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜 또는 분석 마감일 중 먼저 발생한 날짜에 생존을 중단했습니다.
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무작위배정에서 최대 18개월까지 평가된 사망까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정에서 최대 18개월까지 평가된 질병 진행까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 방사선학적 질병 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v 1.0에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 기존 비표적 병변 또는 외관의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 새로운 병변.
진행되지 않았거나 기준선 후 종양 평가가 없는 피험자의 경우, TTP는 마지막 종양 평가 날짜 또는 무작위화 날짜 중 마지막에 발생한 날짜에 검열되었습니다.
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무작위배정에서 최대 18개월까지 평가된 질병 진행까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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종양 반응이 있는 피험자의 수
기간: 무작위 배정에서 최대 18개월까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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종양 반응은 RECIST 버전 1.0에 의해 판단된 바와 같이 적어도 1개의 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 존재로 정의되었습니다.
CR은 표적 병변(TL)에 대해 모든 병변의 소실로 정의되었고, 비표적 병변(NTL)에 대해 모든 비표적 측정 불가능한 병변의 소실 및/또는 종양 마커의 혈청 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 TL의 최장 직경(SLD) 합계에서 기준선(BL)에서 최소 30%(%) 감소로 TL에 대해 정의되었습니다.
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무작위 배정에서 최대 18개월까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정에서 최대 18개월까지 평가된 중단까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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TTF는 어떤 이유로든 무작위 배정부터 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 마감일에 약물을 복용 중이거나 후속 조치가 누락된 피험자의 경우 TTF는 시험 중단일 또는 분석 마감일 중 먼저 발생하는 시점에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 최대 18개월까지 평가된 중단까지의 시간(즉, 데이터 마감일: 2013년 10월 9일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
간행물 및 유용한 링크
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- EMR62242-004
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