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EMD 525797 em combinação com cetuximabe e irinotecano em câncer colorretal metastático de tipo selvagem K-ras (POSEIDON)

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo aberto, randomizado, controlado, multicêntrico, fase I/II, investigando 2 doses de EMD 525797 em combinação com cetuximabe e irinotecano versus cetuximabe e irinotecano isoladamente, como tratamento de segunda linha para indivíduos com câncer colorretal metastático de tipo selvagem K-ras ( mCRC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade clínica do medicamento experimental EMD 525797 (medicamento do estudo), um anticorpo monoclonal direcionado às integrinas alfa, em combinação com irinotecano e cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem K-ras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemanha
        • Research Site
      • Landshut, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Munich, Alemanha
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Chipre
    • Nicosia
      • Strovolos, Nicosia, Chipre
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Elche, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Mallorca, Espanha
        • Research Site
      • Santander, Espanha
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Research Site
      • Terrassa, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Research
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Site
  • Grécia
      • Mournies Chania, Grécia
        • Research Site
    • Cyprus
      • Thessaloniki, Cyprus, Grécia
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Gyor, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Rechovot, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Polônia
      • Elblag, Polônia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polônia
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia
        • Research Site
      • Rybnik, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Łódź, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Horovice, República Checa
        • Research Site
      • Kutna Hora, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Prague, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com carcinoma colorretal (CRC) kras tipo selvagem (WT) confirmado histologicamente com metástase distante documentada

  • Regime prévio contendo oxaliplatina/fluoropirimidina para o tratamento de primeira linha da doença metastática
  • Falhou um regime de oxaliplatina para carcinoma colorretal metastático (mCRC). A falha é definida como doença progressiva (DP) (clínica ou radiológica) dentro de 6 meses da última dose de qualquer agente de um regime à base de oxaliplatina ou intolerância a um regime de oxaliplatina. A intolerância a um regime de oxaliplatina é definida como descontinuação devido a qualquer um dos seguintes: reação alérgica grave, neurotoxicidade grave persistente ou recuperação retardada de toxicidade que impeça o retratamento
  • Pelo menos 1 lesão mensurável documentada radiograficamente em uma área previamente não irradiada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, Versão 1.0), ou seja, esta lesão deve ser adequadamente mensurável em pelo menos 1 dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como maior maior ou igual a (>=) 2 centímetros (cm) por técnicas convencionais ou >=1 cm por tomografia computadorizada (TC) espiral
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1, ou estado de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 80 por cento (%)
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >=1,5 x 10^9/Litro
  • Plaquetas >=100 x 10^9/litro
  • Hemoglobina >=9 gramas por decilitro (g/dL) (sem transfusões)
  • Bilirrubina menor ou igual a (<=) 1,5 x limite superior normal (ULN)
  • Aspartato transaminase (AST) <= 5 x LSN e alanina transaminase (ALT) <= 5 x LSN
  • Creatinina sérica <=1,25 x LSN e/ou depuração de creatinina >=50 mililitros por minuto (mL/min)
  • Índice nacionalizado internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais
  • Sódio e potássio dentro dos limites normais ou <= 10% acima ou abaixo (suplementação permitida)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)
  • Metástase cerebral conhecida e/ou doença leptomeníngea
  • Radioterapia (exceto radioterapia localizada para alívio da dor), cirurgia de grande porte ou qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início da entrada no tratamento experimental; cirurgia de grande porte planejada durante o julgamento
  • Terapia imunológica ou hormonal sistêmica crônica concomitante não indicada neste protocolo de estudo (exceto para reposição fisiológica; esteróides até 10 mg equivalentes a prednisona ou esteróides tópicos e inalados são permitidos)
  • Doença arterial coronariana clinicamente relevante (classificação de angina funcional da New York Heart Association [NYHA] III/IV), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III/IV), cardiomiopatia clinicamente relevante, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >=160 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >=100 mmHg em condições de repouso
  • História de distúrbio de coagulação associado a sangramento ou eventos trombóticos recorrentes
  • História de úlcera péptica recente (úlcera gástrica, duodenal ou esofágica comprovada por endoscopia) dentro de 6 meses após o início do tratamento experimental
  • Doença inflamatória intestinal crônica ou íleo agudo/crônico
  • Infecção ativa (requer administração i.v. antibióticos), incluindo tuberculose ativa, hepatite B ou C ativa ou crônica ou infecção por HIV em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte de segurança: EMD 525797 250 mg + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 mg em combinação com cetuximabe e irinotecano
Medicamento: EMD 525797 250 mg
O EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 250 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.
Medicamento: Cetuximabe

Parte de segurança: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e depois em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DLT.

Parte randomizada: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e, em seguida, em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.

Medicamento: Irinotecano

Parte de segurança: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Parte randomizada: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.
EXPERIMENTAL: Parte de segurança: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg em combinação com cetuximabe e irinotecano
Medicamento: Cetuximabe

Parte de segurança: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e depois em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DLT.

Parte randomizada: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e, em seguida, em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.

Medicamento: Irinotecano

Parte de segurança: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Parte randomizada: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Medicamento: EMD 525797 500 mg

Parte de segurança: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 500 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento .

Parte randomizada: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 500 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento.
EXPERIMENTAL: Parte de segurança: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg em combinação com cetuximabe e irinotecano
Medicamento: Cetuximabe

Parte de segurança: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e depois em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DLT.

Parte randomizada: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e, em seguida, em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.

Medicamento: Irinotecano

Parte de segurança: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Parte randomizada: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Medicamento: EMD 525797 750 mg
O EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 750 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Abituzumabe
EXPERIMENTAL: Parte de segurança: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg em combinação com cetuximabe e irinotecano
Medicamento: Cetuximabe

Parte de segurança: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e depois em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DLT.

Parte randomizada: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e, em seguida, em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.

Medicamento: Irinotecano

Parte de segurança: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Parte randomizada: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Medicamento: EMD 525797 1000 mg

Parte de segurança: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 1000 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento .

Parte randomizada: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 1000 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento.

Outros nomes:
  • Abituzumabe
EXPERIMENTAL: Parte randomizada: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg em combinação com cetuximabe e irinotecano
Medicamento: Cetuximabe

Parte de segurança: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e depois em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DLT.

Parte randomizada: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e, em seguida, em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.

Medicamento: Irinotecano

Parte de segurança: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Parte randomizada: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Medicamento: EMD 525797 500 mg

Parte de segurança: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 500 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento .

Parte randomizada: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 500 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento.
EXPERIMENTAL: Parte randomizada: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (ou dose conforme definido pelo comitê de monitoramento de segurança (SMC)) em combinação com cetuximabe e irinotecano.
Medicamento: Cetuximabe

Parte de segurança: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e depois em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DLT.

Parte randomizada: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e, em seguida, em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.

Medicamento: Irinotecano

Parte de segurança: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Parte randomizada: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Medicamento: EMD 525797 1000 mg

Parte de segurança: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 1000 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento .

Parte randomizada: EMD 525797 será administrado em uma dose alvo de 1000 mg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador ) ou retirada do consentimento.

Outros nomes:
  • Abituzumabe
OUTRO: Parte Randomizada: SoC
Cetuximabe e irinotecano
Medicamento: Cetuximabe

Parte de segurança: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e depois em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DLT.

Parte randomizada: Cetuximabe será administrado em uma dose de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 Ciclo 1 (Semana 1) como infusão IV por 2 horas e, em seguida, em uma dose de 250 mg/m^ 2 no Dia 8 (Semana 2) uma vez por semana até DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador) ou retirada do consentimento.

Medicamento: Irinotecano

Parte de segurança: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

Parte randomizada: O irinotecano será administrado em uma dose de 180 mg/m^2 como infusão IV por 30-90 minutos a cada 2 semanas até a DP documentada radiograficamente (conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável ou elegibilidade para ressecção curativa (avaliação do investigador), ou retirada do consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de Segurança: Número de Indivíduos Experimentando DLTs (Toxicidade Limitante de Dose)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 2 semanas
DLT foi definido como qualquer toxicidade hematológica de Grau 4 ou toxicidade não hematológica de Grau 3/4 avaliada como relacionada ao tratamento experimental pelo Investigador e/ou Patrocinador e confirmada pelo comitê de monitoramento de segurança (SMC) como relevante para o tratamento combinado dentro do primeiro ciclo de terapia. Qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4, qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, mortes relacionadas ao tratamento nas primeiras 2 semanas de terapia. Toxicidades excluídas do DLT: alopecia, erupção cutânea, náusea, vômito e hipomagnesemia de grau 3 ou 4 de gravidade, neutropenia ou leucopenia de grau 4 com duração = < 5 dias e não associada a febre; Valores laboratoriais únicos fora da faixa normal sem qualquer correlação clínica e resolução em 7 dias; Diarréia de grau 3 ou 4 sem tratamento de suporte adequado. Foram administrados cuidados de suporte adequados e a diarreia de Grau 4 persiste (decisão do investigador); linfocitopenia e trombocitopenia Grau 4 isoladas sem correlação clínica.
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 2 semanas
Parte Randomizada: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até doença progressiva ou morte; avaliado até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
A PFS foi definida como o tempo desde a data de randomização até o primeiro sinal documentado de progressão radiográfica objetiva da doença (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1. (RECIST 1.0) ou morte por qualquer causa se relatada dentro de 12 semanas a partir a última avaliação do tumor. PD por RECIST v 1.0 foi definido como pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde o início do tratamento, ou progressão inequívoca de lesão não-alvo existente ou aparência de novas lesões. Indivíduos que não progrediram ou morreram no momento das análises, ou indivíduos que morreram sem DP previamente documentada radiograficamente e a morte foi observada após mais de 12 semanas da última avaliação do tumor sem progressão, esses indivíduos foram censurados em sua última data de avaliação do tumor ou data de randomização, o que ocorrer por último.
Tempo desde a randomização até doença progressiva ou morte; avaliado até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte avaliada até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para indivíduos que ainda estavam vivos na data de corte da análise ou perdidos no acompanhamento, a sobrevivência foi censurada na última data registrada em que o sujeito estava vivo ou na data de corte da análise, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a randomização até a morte avaliada até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença avaliada até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica objetiva da doença (PD). PD por RECIST v 1.0 foi definido como pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde o início do tratamento, ou progressão inequívoca de lesão não-alvo existente ou aparência de novas lesões. Para indivíduos que não progrediram ou que estavam sem qualquer avaliação tumoral pós-basal, o TTP foi censurado em sua última data de avaliação tumoral ou na data de randomização, o que ocorrer por último.
Tempo desde a randomização até a progressão da doença avaliada até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
Número de indivíduos com resposta tumoral
Prazo: Tempo desde a randomização até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
A resposta tumoral foi definida como a presença de pelo menos 1 resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme julgado pelo RECIST versão 1.0. CR foi definido para lesões-alvo (LTs) como o desaparecimento de todas as lesões e para lesões não-alvo (NTLs) como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo não mensuráveis ​​e/ou normalização dos níveis séricos de marcadores tumorais. PR foi definido para TLs como pelo menos 30 por cento (%) de diminuição da linha de base (BL) na soma do maior diâmetro (SLD) de LTs.
Tempo desde a randomização até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Tempo desde a randomização até a descontinuação avaliado até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)
O TTF foi definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo. Para indivíduos em uso de drogas na data de corte da análise ou perdidos no acompanhamento, o TTF foi censurado na data de descontinuação do estudo ou na data de corte da análise, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a randomização até a descontinuação avaliado até 18 meses (ou seja, data limite de dados: 09 de outubro de 2013)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR62242-004

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