Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 525797 w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem w raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego K-ras (POSEIDON)

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające 2 dawki EMD 525797 w skojarzeniu z cetuksymabem i irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem i irynotekanem, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego K-ras ( mCRC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej eksperymentalnego leku EMD 525797 (lek badany), przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko integrynom alfa, w połączeniu z irynotekanem i cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego K-ras.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Cypr
    • Nicosia
      • Strovolos, Nicosia, Cypr
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Grecja
      • Mournies Chania, Grecja
        • Research Site
    • Cyprus
      • Thessaloniki, Cyprus, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Elche, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Mallorca, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Rechovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Heilbronn, Niemcy
        • Research Site
      • Landshut, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Munich, Niemcy
        • Research Site
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Elblag, Polska
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site
      • Gliwice, Polska
        • Research Site
      • Rybnik, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Horovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kutna Hora, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego typu dzikiego (WT) z udokumentowanymi przerzutami odległymi

  • Wcześniejszy schemat leczenia zawierający oksaliplatynę/fluoropirymidynę w leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej
  • Nieudany schemat oksaliplatyny w przypadku przerzutowego raka jelita grubego (mCRC). Niepowodzenie definiuje się jako postępującą chorobę (PD) (kliniczną lub radiologiczną) w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki jakiegokolwiek środka w schemacie opartym na oksaliplatynie lub nietolerancję schematu oksaliplatyny. Nietolerancję schematu oksaliplatyny definiuje się jako przerwanie leczenia z powodu którejkolwiek z następujących sytuacji: ciężka reakcja alergiczna, utrzymująca się ciężka neurotoksyczność lub opóźnione ustąpienie objawów toksyczności uniemożliwiające ponowne leczenie
  • Co najmniej 1 udokumentowana radiograficznie mierzalna zmiana chorobowa w obszarze wcześniej nienaświetlanym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0), tj. ta zmiana musi być odpowiednio mierzalna w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania), ponieważ większa lub równa (>=) 2 centymetrom (cm) za pomocą konwencjonalnych technik lub >=1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 80 procent (%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5 x 10^9/litr
  • Płytki krwi >=100 x 10^9/litr
  • Hemoglobina >=9 gramów na decylitr (g/dl) (bez transfuzji)
  • Bilirubina mniejsza lub równa (<=) 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) <=5 x GGN i transaminaza alaninowa (ALT) <=5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,25 x GGN i/lub klirens kreatyniny >=50 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Międzynarodowy współczynnik nacjonalizacji (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy
  • Sód i potas w granicach normy lub <=10% powyżej lub poniżej (dozwolona suplementacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Znane przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Radioterapia (z wyjątkiem miejscowej radioterapii stosowanej w celu złagodzenia bólu), poważna operacja lub jakikolwiek badany lek w okresie 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego; planowana poważna operacja podczas procesu
  • Równoczesna przewlekła układowa immunoterapia lub hormonoterapia niewskazana w tym protokole badania (z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej; dozwolone są steroidy w dawce do 10 mg równoważnej prednizonowi lub steroidy miejscowe i wziewne)
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa (klasyfikacja III/IV czynnościowej dławicy piersiowej wg NYHA), zastoinowa niewydolność serca (III/IV wg NYHA), klinicznie istotna kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej niemiarowość
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >=160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=100 mmHg w spoczynku
  • Historia zaburzeń krzepnięcia związanych z krwawieniem lub nawracającymi zdarzeniami zakrzepowymi
  • Historia niedawnej choroby wrzodowej (potwierdzony endoskopowo wrzód żołądka, dwunastnicy lub przełyku) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia próbnego
  • Przewlekła choroba zapalna jelit lub ostra/przewlekła niedrożność jelit
  • Aktywna infekcja (wymagająca i.v. antybiotyki), w tym czynna gruźlica, czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub trwające zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część zabezpieczająca: EMD 525797 250 mg + standardowa opieka (SoC)
EMD 525797 250 mg w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem
Lek: EMD 525797 250 mg
EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 250 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcie zgody.
Lek: Cetuksymab

Część dotycząca bezpieczeństwa: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2 w dniu 8 (tydzień 2) raz w tygodniu aż do DLT.

Część randomizowana: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2. dnia 8. (tydzień 2.) raz w tygodniu do czasu udokumentowania radiologicznego PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub wycofania zgody.

Lek: Irynotekan

Część dotycząca bezpieczeństwa: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do radiologicznego udokumentowania PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji leczniczej (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.
EKSPERYMENTALNY: Część zabezpieczająca: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem
Lek: Cetuksymab

Część dotycząca bezpieczeństwa: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2 w dniu 8 (tydzień 2) raz w tygodniu aż do DLT.

Część randomizowana: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2. dnia 8. (tydzień 2.) raz w tygodniu do czasu udokumentowania radiologicznego PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub wycofania zgody.

Lek: Irynotekan

Część dotycząca bezpieczeństwa: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do radiologicznego udokumentowania PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji leczniczej (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Lek: EMD 525797 500 mg

Część dotycząca bezpieczeństwa: EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 500 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 500 mg w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.
EKSPERYMENTALNY: Część zabezpieczająca: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem
Lek: Cetuksymab

Część dotycząca bezpieczeństwa: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2 w dniu 8 (tydzień 2) raz w tygodniu aż do DLT.

Część randomizowana: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2. dnia 8. (tydzień 2.) raz w tygodniu do czasu udokumentowania radiologicznego PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub wycofania zgody.

Lek: Irynotekan

Część dotycząca bezpieczeństwa: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do radiologicznego udokumentowania PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji leczniczej (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Lek: EMD 525797 750 mg
EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 750 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie do czasu udokumentowania radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcie zgody.
Inne nazwy:
  • Abituzumab
EKSPERYMENTALNY: Część zabezpieczająca: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem
Lek: Cetuksymab

Część dotycząca bezpieczeństwa: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2 w dniu 8 (tydzień 2) raz w tygodniu aż do DLT.

Część randomizowana: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2. dnia 8. (tydzień 2.) raz w tygodniu do czasu udokumentowania radiologicznego PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub wycofania zgody.

Lek: Irynotekan

Część dotycząca bezpieczeństwa: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do radiologicznego udokumentowania PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji leczniczej (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Lek: EMD 525797 1000 mg

Część dotycząca bezpieczeństwa: EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 1000 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: EMD 525797 będzie podawany w dawce docelowej 1000 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.

Inne nazwy:
  • Abituzumab
EKSPERYMENTALNY: Część losowa: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem
Lek: Cetuksymab

Część dotycząca bezpieczeństwa: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2 w dniu 8 (tydzień 2) raz w tygodniu aż do DLT.

Część randomizowana: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2. dnia 8. (tydzień 2.) raz w tygodniu do czasu udokumentowania radiologicznego PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub wycofania zgody.

Lek: Irynotekan

Część dotycząca bezpieczeństwa: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do radiologicznego udokumentowania PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji leczniczej (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Lek: EMD 525797 500 mg

Część dotycząca bezpieczeństwa: EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 500 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 500 mg w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.
EKSPERYMENTALNY: Część losowa: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (lub dawka określona przez komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC)] w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem.
Lek: Cetuksymab

Część dotycząca bezpieczeństwa: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2 w dniu 8 (tydzień 2) raz w tygodniu aż do DLT.

Część randomizowana: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2. dnia 8. (tydzień 2.) raz w tygodniu do czasu udokumentowania radiologicznego PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub wycofania zgody.

Lek: Irynotekan

Część dotycząca bezpieczeństwa: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do radiologicznego udokumentowania PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji leczniczej (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Lek: EMD 525797 1000 mg

Część dotycząca bezpieczeństwa: EMD 525797 będzie podawany w docelowej dawce 1000 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: EMD 525797 będzie podawany w dawce docelowej 1000 mg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 2 tygodnie, aż do radiograficznie udokumentowanej PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza ) lub cofnięcia zgody.

Inne nazwy:
  • Abituzumab
INNY: Część losowa: SoC
Cetuksymab i irynotekan
Lek: Cetuksymab

Część dotycząca bezpieczeństwa: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2 w dniu 8 (tydzień 2) raz w tygodniu aż do DLT.

Część randomizowana: Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1 cyklu 1 (tydzień 1) we wlewie dożylnym przez 2 godziny, a następnie w dawce 250 mg/m2 2. dnia 8. (tydzień 2.) raz w tygodniu do czasu udokumentowania radiologicznego PD (zgodnie z oceną badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub wycofania zgody.

Lek: Irynotekan

Część dotycząca bezpieczeństwa: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do radiologicznego udokumentowania PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji leczniczej (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Część z randomizacją: Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej radiologicznie PD (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub kwalifikacji do resekcji prowadzącej do wyleczenia (ocena badacza) lub cofnięcia zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część dotycząca bezpieczeństwa: liczba osób doświadczających DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 2 tygodni
DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność hematologiczną stopnia 4 lub toksyczność niehematologiczną stopnia 3/4 ocenioną jako związaną z leczeniem próbnym przez badacza i/lub sponsora i potwierdzoną przez komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) jako istotną dla leczenia skojarzonego w ramach pierwszy cykl terapii. Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4, jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4, zgony związane z leczeniem w ciągu pierwszych 2 tygodni terapii. Toksyczności wyłączone z DLT: łysienie, wysypka, nudności, wymioty i hipomagnezemia stopnia 3 lub 4, neutropenia lub leukopenia stopnia 4 trwające =< 5 dni i niepowiązane z gorączką; Pojedyncze wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem bez żadnej korelacji klinicznej i ustępujące w ciągu 7 dni; Biegunka stopnia 3 lub 4 bez odpowiedniego leczenia podtrzymującego. Zastosowano odpowiednie leczenie podtrzymujące, a biegunka 4. stopnia utrzymuje się (decyzja badacza); izolowana limfocytopenia i trombocytopenia 4. stopnia bez korelacji klinicznej.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 2 tygodni
Część losowa: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; oceniano do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 09.10.2013 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego objawu obiektywnej radiologicznej progresji choroby (PD) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1. (RECIST 1.0) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli został zgłoszony w ciągu 12 tygodni od ostatnia ocena guza. PD zgodnie z RECIST v 1.0 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczną progresję istniejącej zmiany innej niż docelowej lub wyglądu nowych uszkodzeń. Pacjenci, u których nie doszło do progresji lub zmarli w czasie analiz, lub pacjenci, którzy zmarli bez wcześniej udokumentowanej radiograficznie choroby Parkinsona, a śmierć zaobserwowano po ponad 12 tygodniach ostatniej oceny guza bez progresji, osoby te zostały ocenzurowane w dacie ostatniej oceny guza lub datę randomizacji, w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie.
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; oceniano do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 09.10.2013 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu oceniany do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osobników, którzy nadal żyli w dniu zakończenia analizy lub utraconych z obserwacji, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim zarejestrowanym dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje lub w dniu odcięcia analizy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Czas od randomizacji do zgonu oceniany do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby oceniany do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej radiograficznej progresji choroby (PD). PD zgodnie z RECIST v 1.0 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczną progresję istniejącej zmiany innej niż docelowej lub wyglądu nowych uszkodzeń. W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła progresja lub którzy nie mieli żadnej oceny guza po punkcie wyjściowym, TTP ocenzurowano w dniu ich ostatniej oceny guza lub w dniu randomizacji, w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie.
Czas od randomizacji do progresji choroby oceniany do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)
Liczba pacjentów z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)
Odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako obecność co najmniej 1 potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.0. CR zdefiniowano dla zmian docelowych (TL) jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, a dla zmian niedocelowych (NTL) jako zniknięcie wszystkich niemierzalnych zmian niedocelowych i/lub normalizację poziomów markerów nowotworowych w surowicy. PR zdefiniowano dla TL jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL w stosunku do wartości wyjściowej (BL).
Czas od randomizacji do 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do przerwania leczenia oceniany na maksymalnie 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu. W przypadku pacjentów przyjmujących lek w dniu odcięcia analizy lub utraconych z obserwacji, TTF ocenzurowano w dniu przerwania badania lub w dniu odcięcia analizy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Czas od randomizacji do przerwania leczenia oceniany na maksymalnie 18 miesięcy (tj. data graniczna danych: 9 października 2013 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR62242-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na EMD 525797 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj