Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 525797 v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem u metastatického kolorektálního karcinomu divokého typu K-ras (POSEIDON)

26. února 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze I/II zkoumající 2 dávky EMD 525797 v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem versus cetuximab a irinotekan samotný, jako léčba druhé linie pro subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu K-ras ( mCRC)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a klinickou aktivitu experimentálního léku EMD 525797 (studovaný lék), monoklonální protilátky zacílené na alfa integriny, v kombinaci s irinotekanem a cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu K-ras.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Rechovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kypr
    • Nicosia
      • Strovolos, Nicosia, Kypr
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo
        • Research Site
      • Landshut, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Munich, Německo
        • Research Site
      • Recklinghausen, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Rybnik, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Horovice, Česká republika
        • Research Site
      • Kutna Hora, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Mournies Chania, Řecko
        • Research Site
    • Cyprus
      • Thessaloniki, Cyprus, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Elche, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Mallorca, Španělsko
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s histologicky potvrzeným kras wildtype (WT) kolorektálním karcinomem (CRC) s dokumentovanou vzdálenou metastázou

  • Předchozí režim obsahující oxaliplatinu/fluoropyrimidin pro léčbu první linie metastatického onemocnění
  • Selhal režim oxaliplatiny pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC). Selhání je definováno buď jako progresivní onemocnění (PD) (klinické nebo radiologické) do 6 měsíců od poslední dávky jakéhokoli činidla v režimu založeném na oxaliplatině nebo jako intolerance režimu s oxaliplatinou. Nesnášenlivost režimu oxaliplatiny je definována jako přerušení léčby z důvodu některého z následujících důvodů: závažná alergická reakce, přetrvávající závažná neurotoxicita nebo opožděné zotavení z toxicity bránící opětovné léčbě
  • Alespoň 1 rentgenologicky zdokumentovaná měřitelná léze v dříve neozářené oblasti podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0), tj. tato léze musí být adekvátně měřitelná alespoň v 1 dimenzi (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) větší než nebo rovné (>=) 2 centimetrům (cm) konvenčními technikami nebo >= 1 cm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo stav výkonnosti Karnofsky (KPS) >= 80 procent (%)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,5 x 10^9/litr
  • Krevní destičky >=100 x 10^9/litr
  • Hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl) (bez transfuzí)
  • Bilirubin nižší nebo roven (<=) 1,5 x horní limit normální hodnoty (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST) <=5 x ULN a alanintransamináza (ALT) <=5 x ULN
  • Sérový kreatinin <=1,25 x ULN a/nebo clearance kreatininu >=50 mililitrů za minutu (ml/min)
  • International Nationalized Ratio (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích
  • Sodík a draslík v normálních mezích nebo <=10 % nad nebo pod (suplementace povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • Známé mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění
  • Radioterapie (kromě lokalizované radioterapie pro úlevu od bolesti), velký chirurgický zákrok nebo jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před zahájením léčby ve studii; plánovanou velkou operaci během zkoušky
  • Souběžná chronická systémová imunitní nebo hormonální terapie, která není v tomto zkušebním protokolu indikována (s výjimkou fyziologické substituce; jsou povoleny steroidy až do 10 mg ekvivalentu prednisonu nebo topické a inhalační steroidy)
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen (funkční angina pectoris podle New York Heart Association [NYHA], městnavé srdeční selhání (NYHA III/IV), klinicky relevantní kardiomyopatie, infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolovaného arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >=160 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >=100 mmHg za klidových podmínek
  • Porucha koagulace v anamnéze spojená s krvácením nebo opakovanými trombotickými příhodami
  • Anamnéza nedávného peptického vředového onemocnění (endoskopicky prokázaný žaludeční, duodenální nebo jícnový vřed) do 6 měsíců od zahájení zkušební léčby
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo akutní/chronický ileus
  • Aktivní infekce (vyžadující i.v. antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy, aktivní nebo chronické hepatitidy B nebo C nebo probíhající infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní část: EMD 525797 250 mg + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 mg v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem
Lék: EMD 525797 250 mg
EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 250 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.
Lék: Cetuximab

Bezpečnostní část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (1. týden) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do DLT.

Randomizovaná část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (týden 1) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do radiograficky zdokumentované PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.

Lék: Irinotekan

Bezpečnostní část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní část: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem
Lék: Cetuximab

Bezpečnostní část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (1. týden) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do DLT.

Randomizovaná část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (týden 1) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do radiograficky zdokumentované PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.

Lék: Irinotekan

Bezpečnostní část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu.

Lék: EMD 525797 500 mg

Bezpečnostní část: EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 500 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: EMD 525797 bude podávána v cílové dávce 500 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost k kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní část: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem
Lék: Cetuximab

Bezpečnostní část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (1. týden) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do DLT.

Randomizovaná část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (týden 1) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do radiograficky zdokumentované PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.

Lék: Irinotekan

Bezpečnostní část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu.

Lék: EMD 525797 750 mg
EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 750 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Abitzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní část: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem
Lék: Cetuximab

Bezpečnostní část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (1. týden) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do DLT.

Randomizovaná část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (týden 1) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do radiograficky zdokumentované PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.

Lék: Irinotekan

Bezpečnostní část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu.

Lék: EMD 525797 1000 mg

Bezpečnostní část: EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 1 000 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost k kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 1000 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Abitzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná část: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem
Lék: Cetuximab

Bezpečnostní část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (1. týden) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do DLT.

Randomizovaná část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (týden 1) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do radiograficky zdokumentované PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.

Lék: Irinotekan

Bezpečnostní část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu.

Lék: EMD 525797 500 mg

Bezpečnostní část: EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 500 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: EMD 525797 bude podávána v cílové dávce 500 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost k kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizovaná část: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (nebo dávka definovaná výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC)] v kombinaci s cetuximabem a irinotekanem.
Lék: Cetuximab

Bezpečnostní část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (1. týden) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do DLT.

Randomizovaná část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (týden 1) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do radiograficky zdokumentované PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.

Lék: Irinotekan

Bezpečnostní část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu.

Lék: EMD 525797 1000 mg

Bezpečnostní část: EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 1 000 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost k kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: EMD 525797 bude podáván v cílové dávce 1000 mg jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (hodnocení zkoušejícího ), nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Abitzumab
JINÝ: Randomizovaná část: SoC
Cetuximab a irinotekan
Lék: Cetuximab

Bezpečnostní část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (1. týden) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do DLT.

Randomizovaná část: Cetuximab bude podáván v dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (týden 1) jako IV infuze po dobu 2 hodin a poté v dávce 250 mg/m^ 2 v den 8 (týden 2) jednou týdně až do radiograficky zdokumentované PD (podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího) nebo odvolání souhlasu.

Lék: Irinotekan

Bezpečnostní část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu .

Randomizovaná část: Irinotecan bude podáván v dávce 180 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 30-90 minut každé 2 týdny, dokud nebude radiograficky zdokumentována PD (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím), nepřijatelná toxicita nebo způsobilost pro kurativní resekci (posouzení zkoušejícího), nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní část: Počet subjektů se zkušenostmi s DLT (toxicita omezující dávku)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 2 týdnů
DLT byla definována jako jakákoli hematologická toxicita 4. stupně nebo nehematologická toxicita 3./4. stupně hodnocená jako vztahující se ke zkušební léčbě zkoušejícím a/nebo sponzorem a potvrzená výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) jako relevantní pro kombinovanou léčbu v rámci první cyklus terapie. Jakákoli nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně, jakákoli hematologická toxicita 4. stupně, úmrtí související s léčbou během prvních 2 týdnů léčby. Toxicita vyloučená z DLT: alopecie, vyrážka, nauzea, zvracení a hypomagnezémie stupně 3 nebo 4 závažnosti, neutropenie nebo leukopenie stupně 4 trvající < 5 dní a nesouvisející s horečkou; Jednotlivé laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozsah bez jakékoli klinické korelace a vymizí do 7 dnů; Průjem 3. nebo 4. stupně bez adekvátní podpůrné péče. Byla poskytnuta adekvátní podpůrná péče a průjem 4. stupně přetrvává (rozhodnutí zkoušejícího); izolovaná lymfocytopenie 4. stupně a trombocytopenie bez klinické korelace.
Doba od první dávky studovaného léku do 2 týdnů
Randomizovaná část: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti; hodnoceno do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 09. října 2013)
PFS byla definována jako doba od data randomizace do prvních zdokumentovaných známek objektivní radiograficky progrese onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1. (RECIST 1.0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud bylo hlášeno do 12 týdnů od poslední hodnocení nádoru. PD na RECIST v 1,0 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese existující necílové léze nebo vzhledu nových lézí. Subjekty, které neprogredovaly nebo zemřely v době analýz, nebo subjekty, které zemřely bez dříve radiograficky zdokumentované PD a smrt byla pozorována po více než 12 týdnech posledního hodnocení tumoru bez progrese, tito jedinci byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení tumoru nebo datum randomizace, podle toho, co nastalo jako poslední.
Doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti; hodnoceno do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 09. října 2013)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od randomizace do smrti hodnocená do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 9. října 2013)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů, které byly stále naživu k datu ukončení analýzy nebo ztratily sledování, bylo přežití cenzurováno k poslednímu zaznamenanému datu, o kterém bylo známo, že je subjekt naživu, nebo k datu ukončení analýzy, podle toho, co nastalo dříve.
Doba od randomizace do smrti hodnocená do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 9. října 2013)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění hodnocená až 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 9. října 2013)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data objektivní radiografické progrese onemocnění (PD). PD na RECIST v 1,0 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese existující necílové léze nebo vzhledu nových lézí. U subjektů, u kterých nedošlo k progresi nebo které nebyly po základním hodnocení nádoru, byl TTP cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru nebo k datu randomizace, podle toho, co nastalo jako poslední.
Doba od randomizace do progrese onemocnění hodnocená až 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 9. října 2013)
Počet subjektů s nádorovou odpovědí
Časové okno: Doba od randomizace do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 09. října 2013)
Nádorová odpověď byla definována jako přítomnost alespoň 1 potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), jak bylo posouzeno podle RECIST verze 1.0. CR byla definována pro cílové léze (TL) jako vymizení všech lézí a pro necílové léze (NTL) jako vymizení všech necílových neměřitelných lézí a/nebo normalizace sérových hladin nádorových markerů. PR byla definována pro TL jako alespoň 30% (%) snížení od výchozí hodnoty (BL) v součtu nejdelšího průměru (SLD) TL.
Doba od randomizace do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 09. října 2013)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Doba od randomizace do přerušení hodnocena až do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 9. října 2013)
TTF byla definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu. U subjektů užívajících drogu k datu ukončení analýzy nebo ke ztrátě sledování byl TTF cenzurován k datu ukončení studie nebo k datu ukončení analýzy, podle toho, co nastalo dříve.
Doba od randomizace do přerušení hodnocena až do 18 měsíců (tj. datum uzávěrky dat: 9. října 2013)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR62242-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMD 525797 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit