Autologinen soluterapia naisten stressiinkontinenssiin
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cook MyoSite
Kanadalainen mahdollinen ei-satunnaistettu tutkimus autologisesta soluterapiasta naisten stressiinkontinenssin hoidossa
Autologous Cell Therapy for Female SUI -tutkimus on kliininen tutkimus, jossa määritetään 200 miljoonan Cook MyoSite -autologisen lihasperäisen solun kerta-annoksen turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus stressiinkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SUI normaalilla detrusor-aktiivisuudella vahvistettu urodynamiikalla
- Virtsarakon tilavuus > 200 ml
- Inkontinenssi ei ole osoittanut paranemista ainakaan -6 kuukauteen
- Epäonnistuneet aiemmat hoidot (esim. käyttäytymisen muuttaminen, virtsarakon harjoitukset, biofeedback, sähköstimulaatio, bulkkiruiskeet, virtsaputken suspensiot ja/tai lääkehoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vesikoureteraalinen refluksi, emättimen prolapsi introituksen jälkeen tai muut merkittävät lantionpohjan poikkeavuudet, joihin liittyy korkea paineen epävakaus
- Neuromuskulaarinen häiriö (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi)
- Hallitsematon diabetes
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Sairaala liikalihavuus (määritelty 100 kiloa yli heidän ihannepainonsa tai BMI ≥40) eikä sen odoteta hyötyvän hoidosta
- Nykyiset tai akuutit sairaudet, joihin liittyy kystiitti tai virtsaputkentulehdus
- Suunniteltu saamaan sädehoitoa läheisyyteen tai virtsaputken tai viereisten rakenteiden säteilyhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Autologisten lihasperäisten solujen virtsaputken injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiatoimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: koepalan yhteydessä tai biopsian ja hoidon välillä, noin 6 viikkoa
|
Biopsia vaadittiin AMDC-tuotteiden tuottamiseksi.
Biopsiatoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat määriteltiin systeemisiksi vasteiksi biopsiatoimenpiteelle tai vaurioiksi biopsiakohdassa.
Koska biopsia tapahtui ennen AMDC-hoitoa, tulokset esitetään riippumatta saadusta AMDC-annoksesta.
Kaikki biopsiamenettelyyn liittyvät tapahtumat joko ratkesivat itsestään tai olivat helposti hoidettavissa.
|
koepalan yhteydessä tai biopsian ja hoidon välillä, noin 6 viikkoa
|
|
Injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AMDC-hoito annettiin intrasfinkterisellä injektiolla.
Injektioon liittyvät tapahtumat määriteltiin systeemisiksi vasteiksi injektiotoimenpiteeseen tai urogenitaalisiin tapahtumiin, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä injektiotoimenpiteestä ja jotka voidaan katsoa johtuvan kystoskopiasta tai katetroinnista.
Koska nämä tapahtumat voidaan johtua injektiotoimenpiteestä, tuloksia pidetään riippumattomina saadusta AMDC-annoksesta.
Kaikki injektiotoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat ratkesivat itsestään tai ne hoidettiin helposti.
|
30 päivää
|
|
Injektiotoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AMDC-hoito annettiin intrasfinkterisellä injektiolla.
Injektioon liittyvät tapahtumat määriteltiin systeemisiksi vasteiksi injektiotoimenpiteeseen tai urogenitaalisiin tapahtumiin, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä injektiotoimenpiteestä ja jotka voidaan katsoa johtuvan kystoskopiasta tai katetroinnista.
Koska nämä tapahtumat voidaan johtua injektiotoimenpiteestä, tuloksia pidetään riippumattomina saadusta AMDC-annoksesta.
Kaikki injektiotoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat ratkesivat itsestään tai ne hoidettiin helposti.
|
30 päivää
|
|
AMDC-tuotteisiin liittyviä tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos immuunivaste injektion jälkeen tai virtsan pidättyminen ilmeni ja näytti epäilyttävältä, lääkäreitä neuvoteltiin sen määrittämiseksi, liittyikö vaikutus todennäköisesti AMDC-tuotteeseen. Mitään tutkimuksen aikana raportoituja haittatapahtumia ei katsottu AMDC-tuotteisiin liittyviksi. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .