Thérapie cellulaire autologue pour l'incontinence urinaire d'effort féminine
29 juin 2021 mis à jour par: Cook MyoSite
Une étude prospective canadienne non randomisée sur la thérapie cellulaire autologue pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
L'étude Autologous Cell Therapy for Female SUI est un essai clinique visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité potentielle d'une dose unique de 200 millions de cellules musculaires autologues Cook MyoSite pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IUE avec activité normale du détrusor confirmée par urodynamique
- Capacité de la vessie >200 ml
- L'incontinence n'a pas montré d'amélioration depuis au moins -6 mois
- Échec des traitements antérieurs (par exemple, modification du comportement, exercices de la vessie, rétroaction biologique, stimulation électrique, injections de gonflement, suspensions urétrales et/ou pharmacothérapie)
Critère d'exclusion:
- Reflux vésico-urétéral connu, prolapsus vaginal au-delà de l'orifice vaginal ou autres anomalies importantes du plancher pelvien avec instabilité à haute pression
- Trouble neuromusculaire (p. ex., dystrophie musculaire, sclérose en plaques)
- Diabète non contrôlé
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude
- Obésité morbide (définie comme 100 livres au-dessus de leur poids corporel idéal, ou IMC ≥ 40) et ne devrait pas bénéficier du traitement
- Conditions actuelles ou aiguës impliquant une cystite ou une urétrite
- Programme de radiothérapie à proximité, ou antécédents de radiothérapie à l'urètre ou aux structures adjacentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Injection urétrale de cellules autologues dérivées du muscle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés à la procédure de biopsie
Délai: à la biopsie ou entre la biopsie et le traitement, environ 6 semaines
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Une biopsie était nécessaire pour générer des produits AMDC.
Les événements liés à la procédure de biopsie ont été définis comme des réponses systémiques à la procédure de biopsie ou à une blessure au site de la biopsie.
Étant donné que la biopsie a eu lieu avant le traitement par AMDC, les résultats sont présentés indépendamment de la dose d'AMDC reçue.
Tous les événements liés à la procédure de biopsie se sont auto-résolus ou ont été facilement traités.
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à la biopsie ou entre la biopsie et le traitement, environ 6 semaines
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés à la procédure d'injection
Délai: 30 jours
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Le traitement AMDC a été administré par injection intrasphinctérienne.
Les événements liés à la procédure d'injection ont été définis comme des réponses systémiques à la procédure d'injection ou des événements génito-urinaires survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'injection pouvant être attribués à la cystoscopie ou au cathétérisme.
Étant donné que ces événements pourraient être attribués à la procédure d'injection, les résultats sont considérés comme indépendants de la dose d'AMDC reçue.
Tous les événements liés à la procédure d'injection se sont auto-résolus ou ont été facilement traités.
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30 jours
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Événements indésirables liés à la procédure d'injection
Délai: 30 jours
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Le traitement AMDC a été administré par injection intrasphinctérienne.
Les événements liés à la procédure d'injection ont été définis comme des réponses systémiques à la procédure d'injection ou des événements génito-urinaires survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'injection pouvant être attribués à la cystoscopie ou au cathétérisme.
Étant donné que ces événements pourraient être attribués à la procédure d'injection, les résultats sont considérés comme indépendants de la dose d'AMDC reçue.
Tous les événements liés à la procédure d'injection se sont auto-résolus ou ont été facilement traités.
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30 jours
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Nombre de participants ayant assisté à des événements liés aux produits AMDC
Délai: 12 mois
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Si une réponse immunitaire après injection ou toute rétention urinaire se produisait et semblait suspecte, les médecins étaient consultés pour déterminer si l'effet était vraisemblablement lié au produit AMDC. Aucun événement indésirable signalé au cours de l'étude n'a été jugé lié au produit AMDC. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (Estimation)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .