Terapia celular autóloga para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
29 de junio de 2021 actualizado por: Cook MyoSite
Un estudio prospectivo canadiense no aleatorizado de terapia celular autóloga para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
El estudio Terapia celular autóloga para IUE femenina es un ensayo clínico para determinar la seguridad y la eficacia potencial de una dosis única de 200 millones de células derivadas de músculo autólogo Cook MyoSite para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IUE con actividad normal del detrusor confirmada con urodinamia
- Capacidad vesical >200 ml
- La incontinencia no ha mostrado ninguna mejora durante al menos -6 meses
- Tratamientos previos fallidos (p. ej., modificación del comportamiento, ejercicios de la vejiga, biorretroalimentación, estimulación eléctrica, inyecciones de volumen, suspensiones uretrales y/o terapia con medicamentos)
Criterio de exclusión:
- Reflujo vesicoureteral conocido, prolapso vaginal más allá del introito u otras anomalías significativas del piso pélvico con inestabilidad de alta presión
- Trastorno neuromuscular (por ejemplo, distrofia muscular, esclerosis múltiple)
- Diabetes no controlada
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Obesidad mórbida (definida como 100 libras por encima de su peso corporal ideal o IMC ≥40) y no se espera que se beneficie del tratamiento
- Condiciones actuales o agudas que involucran cistitis o uretritis
- Programado para recibir tratamiento de radiación en la vecindad, o antecedentes de tratamiento de radiación en la uretra o estructuras adyacentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Inyección uretral de células derivadas de músculo autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: en la biopsia o entre la biopsia y el tratamiento, aproximadamente 6 semanas
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Se requirió una biopsia para generar productos AMDC.
Los eventos relacionados con el procedimiento de biopsia se definieron como respuestas sistémicas al procedimiento de biopsia o lesión en el sitio de la biopsia.
Dado que la biopsia se realizó antes del tratamiento con AMDC, los resultados se presentan independientemente de la dosis de AMDC recibida.
Todos los eventos relacionados con el procedimiento de biopsia se resolvieron solos o se trataron fácilmente.
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en la biopsia o entre la biopsia y el tratamiento, aproximadamente 6 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento de inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tratamiento con AMDC se administró mediante inyección intraesfinteriana.
Los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se definieron como respuestas sistémicas al procedimiento de inyección o eventos genitourinarios que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de inyección que podrían atribuirse a la cistoscopia o al cateterismo.
Dado que estos eventos podrían atribuirse al procedimiento de inyección, los resultados se consideran independientes de la dosis de AMDC recibida.
Todos los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se resolvieron solos o se trataron fácilmente.
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30 dias
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento de inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tratamiento con AMDC se administró mediante inyección intraesfinteriana.
Los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se definieron como respuestas sistémicas al procedimiento de inyección o eventos genitourinarios que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de inyección que podrían atribuirse a la cistoscopia o al cateterismo.
Dado que estos eventos podrían atribuirse al procedimiento de inyección, los resultados se consideran independientes de la dosis de AMDC recibida.
Todos los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se resolvieron solos o se trataron fácilmente.
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30 dias
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Número de participantes que experimentaron eventos relacionados con productos de AMDC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Si ocurría una respuesta inmunitaria después de la inyección o cualquier retención urinaria y parecía sospechosa, se consultaba a los médicos para determinar si el efecto probablemente estaba relacionado con el producto AMDC. Ningún evento adverso informado durante el estudio fue adjudicado como relacionado con el producto AMDC. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-013
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