Autologiczna terapia komórkowa wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cook MyoSite
Kanadyjskie prospektywne nierandomizowane badanie autologicznej terapii komórkowej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Badanie Autologous Cell Therapy for Female SUI to badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności pojedynczej dawki 200 milionów autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego Cook MyoSite w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WNM z prawidłową czynnością wypieracza potwierdzoną badaniem urodynamicznym
- Pojemność pęcherza >200 ml
- Nietrzymanie moczu nie wykazało żadnej poprawy przez co najmniej -6 miesięcy
- Nieudane wcześniejsze leczenie (np. modyfikacja zachowania, ćwiczenia pęcherza, biofeedback, stymulacja elektryczna, zastrzyki wypełniające, zawieszenie cewki moczowej i/lub terapia lekowa)
Kryteria wyłączenia:
- Znany refluks pęcherzowo-moczowodowy, wypadanie pochwy poza wejście lub inne znaczące nieprawidłowości dna miednicy z niestabilnością wysokiego ciśnienia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
- chorobliwa otyłość (zdefiniowana jako 100 funtów powyżej idealnej masy ciała lub BMI ≥40) i nie oczekuje się korzyści z leczenia
- Obecne lub ostre stany obejmujące zapalenie pęcherza moczowego lub zapalenie cewki moczowej
- Zaplanowane poddanie się radioterapii okolicy lub historia radioterapii cewki moczowej lub sąsiednich struktur
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Wstrzyknięcie do cewki moczowej autologicznych komórek pochodzących z mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z procedurą biopsji
Ramy czasowe: podczas biopsji lub między biopsją a leczeniem, około 6 tygodni
|
Do wytworzenia produktów AMDC wymagana była biopsja.
Zdarzenia związane z procedurą biopsji zdefiniowano jako reakcje ogólnoustrojowe na procedurę biopsji lub uraz w miejscu biopsji.
Ponieważ biopsję przeprowadzono przed leczeniem AMDC, wyniki przedstawiono niezależnie od otrzymanej dawki AMDC.
Wszystkie zdarzenia związane z procedurą biopsji albo ustąpiły samoistnie, albo były łatwo leczone.
|
podczas biopsji lub między biopsją a leczeniem, około 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Leczenie AMDC podawano przez wstrzyknięcie dozwieraczowe.
Zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia zdefiniowano jako reakcje ogólnoustrojowe na procedurę wstrzyknięcia lub zdarzenia ze strony układu moczowo-płciowego występujące w ciągu 30 dni od procedury wstrzyknięcia, które można przypisać cystoskopii lub cewnikowaniu.
Ponieważ zdarzenia te można przypisać procedurze wstrzyknięcia, wyniki uważa się za niezależne od otrzymanej dawki AMDC.
Wszystkie zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia ustąpiły samoistnie lub były łatwo leczone.
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą iniekcji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Leczenie AMDC podawano przez wstrzyknięcie dozwieraczowe.
Zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia zdefiniowano jako reakcje ogólnoustrojowe na procedurę wstrzyknięcia lub zdarzenia ze strony układu moczowo-płciowego występujące w ciągu 30 dni od procedury wstrzyknięcia, które można przypisać cystoskopii lub cewnikowaniu.
Ponieważ zdarzenia te można przypisać procedurze wstrzyknięcia, wyniki uważa się za niezależne od otrzymanej dawki AMDC.
Wszystkie zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia ustąpiły samoistnie lub były łatwo leczone.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w wydarzeniach związanych z produktami AMDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeśli wystąpiła odpowiedź immunologiczna po wstrzyknięciu lub jakiekolwiek zatrzymanie moczu i wydawało się to podejrzane, konsultowano się z lekarzami w celu ustalenia, czy efekt był prawdopodobnie związany z produktem AMDC. Żadne zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania nie zostały uznane za związane z produktem AMDC. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .