女性压力性尿失禁的自体细胞疗法
2021年6月29日 更新者：Cook MyoSite
自体细胞治疗女性压力性尿失禁的加拿大前瞻性非随机研究
女性 SUI 研究的自体细胞疗法是一项临床试验，旨在确定单剂量 2 亿个 Cook MyoSite 自体肌肉衍生细胞治疗压力性尿失禁的安全性和潜在有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿动力学证实逼尿肌活动正常的 SUI
- 膀胱容量 >200 毫升
- 尿失禁至少 -6 个月没有任何改善
- 先前治疗失败（例如，行为矫正、膀胱锻炼、生物反馈、电刺激、膨胀注射、尿道悬液和/或药物治疗）
排除标准：
- 已知的膀胱输尿管反流、阴道脱垂超出阴道口或其他显着的盆底异常并伴有高压不稳定
- 神经肌肉疾病（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症）
- 不受控制的糖尿病
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 病态肥胖（定义为超过理想体重 100 磅，或 BMI ≥ 40）并且预计不会从治疗中获益
- 涉及膀胱炎或尿道炎的当前或急性病症
- 计划在附近接受放射治疗，或对尿道或邻近结构进行放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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尿道注射自体肌源性细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历活检程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：活检时或活检和治疗之间，大约 6 周
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需要活检来生成 AMDC 产品。
活检程序相关事件定义为对活检程序的全身反应或活检部位的损伤。
由于活检发生在 AMDC 治疗之前，因此结果的呈现与所接受的 AMDC 剂量无关。
所有与活检程序相关的事件都可以自行解决或易于治疗。
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活检时或活检和治疗之间，大约 6 周
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经历注射程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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AMDC 治疗通过括约肌内注射给药。
注射程序相关事件被定义为对注射程序的全身反应或注射程序后 30 天内发生的泌尿生殖系统事件，这些事件可归因于膀胱镜检查或导管插入术。
由于这些事件可归因于注射程序，因此结果被认为与接受的 AMDC 剂量无关。
所有与注射程序相关的事件都自行解决或易于处理。
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30天
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注射程序相关的不良事件
大体时间：30天
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AMDC 治疗通过括约肌内注射给药。
注射程序相关事件被定义为对注射程序的全身反应或注射程序后 30 天内发生的泌尿生殖系统事件，这些事件可归因于膀胱镜检查或导管插入术。
由于这些事件可归因于注射程序，因此结果被认为与接受的 AMDC 剂量无关。
所有与注射程序相关的事件都自行解决或易于处理。
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30天
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经历过 AMDC 产品相关事件的参与者数量
大体时间：12个月
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如果注射后出现免疫反应或出现任何尿潴留并且看起来很可疑，则会咨询医生以确定该影响是否可能与 AMDC 产品有关。 研究期间报告的不良事件均未被裁定为与 AMDC 产品相关。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lesley K. Carr, MD、Sunnybrook Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月2日
初级完成 (实际的)
2012年9月21日
研究完成 (实际的)
2012年9月21日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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