여성 복압성 요실금의 자가 세포 치료
2021년 6월 29일 업데이트: Cook MyoSite
여성 복압성 요실금에 대한 자가 세포 치료의 캐나다 전향적 비무작위 연구
여성 SUI를 위한 자가 세포 치료 연구는 복압성 요실금 치료를 위해 2억 개의 Cook MyoSite 자가 근육 유래 세포의 단일 용량의 안전성과 잠재적 효과를 결정하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- urodynamics로 확인된 정상적인 배뇨근 활동을 가진 SUI
- 방광 용량 >200ml
- 요실금은 최소 -6개월 동안 개선되지 않았습니다.
- 실패한 이전 치료(예: 행동 수정, 방광 운동, 바이오피드백, 전기 자극, 벌킹 주사, 요도 현탁액 및/또는 약물 요법)
제외 기준:
- 알려진 방광요관 역류, 질 입구 너머의 질 탈출 또는 고압 불안정성을 동반한 기타 심각한 골반저 이상
- 신경근 장애(예: 근이영양증, 다발성 경화증)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 병적 비만(이상적인 체중보다 100파운드 초과 또는 BMI ≥40으로 정의됨) 및 치료 혜택이 예상되지 않음
- 방광염 또는 요도염과 관련된 현재 또는 급성 질환
- 주변에 방사선 치료를 받을 예정이거나 요도 또는 인접 구조물에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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자가 근육 유래 세포의 요도 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 절차 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 생검 시 또는 생검과 치료 사이, 약 6주
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AMDC 제품을 생성하려면 생검이 필요했습니다.
생검 절차 관련 사건은 생검 절차 또는 생검 부위의 손상에 대한 전신 반응으로 정의되었습니다.
AMDC 치료 전에 생검이 발생했기 때문에 결과는 받은 AMDC 용량과 무관하게 제시됩니다.
모든 생검 절차 관련 사건은 자가 해결되거나 쉽게 치료되었습니다.
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생검 시 또는 생검과 치료 사이, 약 6주
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주사 절차 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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AMDC 치료는 괄약근 내 주사를 통해 투여되었습니다.
주사 시술 관련 반응은 주사 시술에 대한 전신 반응 또는 주사 시술 후 30일 이내에 발생하는 방광경 검사 또는 카테터 삽입에 기인할 수 있는 비뇨생식계 반응으로 정의되었습니다.
이러한 사건은 주입 절차에 기인할 수 있기 때문에 결과는 받은 AMDC 용량과 무관한 것으로 간주됩니다.
주사 절차와 관련된 모든 사건은 자가 해결되거나 쉽게 치료되었습니다.
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30 일
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주사 절차 관련 부작용
기간: 30 일
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AMDC 치료는 괄약근 내 주사를 통해 투여되었습니다.
주사 시술 관련 반응은 주사 시술에 대한 전신 반응 또는 주사 시술 후 30일 이내에 발생하는 방광경 검사 또는 카테터 삽입에 기인할 수 있는 비뇨생식계 반응으로 정의되었습니다.
이러한 사건은 주입 절차에 기인할 수 있기 때문에 결과는 받은 AMDC 용량과 무관한 것으로 간주됩니다.
주사 절차와 관련된 모든 사건은 자가 해결되거나 쉽게 치료되었습니다.
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30 일
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AMDC 제품 관련 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
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주사 후 면역 반응 또는 요폐가 발생하고 의심스러운 경우 의사와 상의하여 그 효과가 AMDC 제품과 관련이 있는지 여부를 확인했습니다. 연구 중에 보고된 부작용은 AMDC 제품과 관련된 것으로 판정되지 않았습니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한