Autolog celleterapi for stressurininkontinens hos kvinner
29. juni 2021 oppdatert av: Cook MyoSite
En kanadisk prospektiv ikke-randomisert studie av autolog celleterapi for kvinnelig stressurininkontinens
Autologous Cell Therapy for Female SUI-studien er en klinisk studie for å bestemme sikkerheten og potensiell effektivitet av en enkeltdose på 200 millioner Cook MyoSite autologe muskelavledede celler for behandling av stressurininkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SUI med normal detrusoraktivitet bekreftet med urodynamikk
- Blærekapasitet >200 ml
- Inkontinens har ikke vist noen bedring på minst -6 måneder
- Mislykkede tidligere behandlinger (f.eks. atferdsendring, blæreøvelser, biofeedback, elektrisk stimulering, bulking-injeksjoner, urinrørssuspensjoner og/eller medikamentell behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent vesikoureteral refluks, vaginal prolaps utover introitus eller andre signifikante bekkenbunnsavvik med høytrykksustabilitet
- Nevromuskulær lidelse (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose)
- Ukontrollert diabetes
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Sykelig fedme (definert som 100 pounds over deres ideelle kroppsvekt, eller BMI ≥40) og forventes ikke å ha nytte av behandling
- Nåværende eller akutte tilstander som involverer blærebetennelse eller uretritt
- Planlagt å motta strålebehandling i nærheten, eller historie med strålebehandling til urinrøret eller tilstøtende strukturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Urethral injeksjon av autologe muskelavledede celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde biopsiprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: ved biopsi eller mellom biopsi og behandling, ca. 6 uker
|
Biopsi var nødvendig for å generere AMDC-produkter.
Biopsiprosedyrerelaterte hendelser ble definert som systemiske responser på biopsiprosedyren eller skade på biopsistedet.
Siden biopsi skjedde før AMDC-behandling, presenteres resultatene uavhengig av mottatte AMDC-dose.
Alle biopsiprosedyrerelaterte hendelser løste seg selv eller ble enkelt behandlet.
|
ved biopsi eller mellom biopsi og behandling, ca. 6 uker
|
|
Antall deltakere som opplevde injeksjonsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
AMDC-behandling ble administrert via intrasfinkterisk injeksjon.
Injeksjonsprosedyrerelaterte hendelser ble definert som systemiske responser på injeksjonsprosedyren eller genitourinære hendelser som inntraff innen 30 dager etter injeksjonsprosedyren som kunne tilskrives cystoskopi eller kateterisering.
Siden disse hendelsene kan tilskrives injeksjonsprosedyren, anses resultatene som uavhengige av mottatte AMDC-dose.
Alle injeksjonsprosedyrerelaterte hendelser løste seg selv eller ble enkelt behandlet.
|
30 dager
|
|
Injeksjonsprosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
AMDC-behandling ble administrert via intrasfinkterisk injeksjon.
Injeksjonsprosedyrerelaterte hendelser ble definert som systemiske responser på injeksjonsprosedyren eller genitourinære hendelser som inntraff innen 30 dager etter injeksjonsprosedyren som kunne tilskrives cystoskopi eller kateterisering.
Siden disse hendelsene kan tilskrives injeksjonsprosedyren, anses resultatene som uavhengige av mottatte AMDC-dose.
Alle injeksjonsprosedyrerelaterte hendelser løste seg selv eller ble enkelt behandlet.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som opplevde AMDC-produktrelaterte hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis en immunrespons etter injeksjon eller urinretensjon oppstod og virket mistenkelig, ble legene konsultert for å avgjøre om effekten sannsynligvis var relatert til AMDC-produktet. Ingen bivirkninger rapportert under studien ble bedømt som AMDC-produktrelaterte. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .