Autologní buněčná terapie pro ženskou stresovou inkontinenci moči
29. června 2021 aktualizováno: Cook MyoSite
Kanadská prospektivní nerandomizovaná studie autologní buněčné terapie pro ženskou stresovou inkontinenci moči
Studie Autologous Cell Therapy for Female SUI je klinická studie ke stanovení bezpečnosti a potenciální účinnosti jednorázové dávky 200 milionů Cook MyoSite autologních buněk derivovaných ze svalů pro léčbu stresové močové inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SUI s normální aktivitou detruzoru potvrzenou urodynamikou
- Kapacita močového měchýře >200 ml
- Inkontinence nevykazuje žádné zlepšení po dobu nejméně -6 měsíců
- Neúspěšná předchozí léčba (např. úprava chování, cvičení močového měchýře, biofeedback, elektrická stimulace, objemové injekce, suspenze uretry a/nebo medikamentózní terapie)
Kritéria vyloučení:
- Známý vezikoureterální reflux, vaginální prolaps za introitus nebo jiné významné abnormality pánevního dna s vysokou tlakovou nestabilitou
- Neuromuskulární porucha (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza)
- Nekontrolovaný diabetes
- Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Morbidní obezita (definovaná jako 100 liber nad jejich ideální tělesnou hmotnost nebo BMI ≥40) a neočekává se, že bude mít prospěch z léčby
- Současné nebo akutní stavy zahrnující cystitidu nebo uretritidu
- Naplánováno pro příjem radiační léčby do okolí nebo anamnéza radiační léčby močové trubice nebo přilehlých struktur
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Uretrální injekce autologních buněk odvozených ze svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s postupem biopsie
Časové okno: při biopsii nebo mezi biopsií a léčbou, přibližně 6 týdnů
|
Pro vytvoření AMDC produktů byla nutná biopsie.
Události související s postupem biopsie byly definovány jako systémové reakce na postup biopsie nebo poranění v místě biopsie.
Vzhledem k tomu, že biopsie proběhla před léčbou AMDC, výsledky jsou uvedeny nezávisle na obdržené dávce AMDC.
Všechny události související s postupem biopsie se buď samy vyřešily, nebo se daly snadno léčit.
|
při biopsii nebo mezi biopsií a léčbou, přibližně 6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s postupem vstřikování
Časové okno: 30 dní
|
Léčba AMDC byla podávána intrasfinkterickou injekcí.
Události související s injekčním postupem byly definovány jako systémové reakce na injekční postup nebo genitourinární události, ke kterým došlo do 30 dnů od injekčního postupu, které lze přičíst cystoskopii nebo katetrizaci.
Vzhledem k tomu, že tyto události lze přičíst injekčnímu postupu, výsledky jsou považovány za nezávislé na obdržené dávce AMDC.
Všechny události související s injekčním postupem se samy vyřešily nebo byly snadno léčitelné.
|
30 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s injekčním postupem
Časové okno: 30 dní
|
Léčba AMDC byla podávána intrasfinkterickou injekcí.
Události související s injekčním postupem byly definovány jako systémové reakce na injekční postup nebo genitourinární události, ke kterým došlo do 30 dnů od injekčního postupu, které lze přičíst cystoskopii nebo katetrizaci.
Vzhledem k tomu, že tyto události lze přičíst injekčnímu postupu, výsledky jsou považovány za nezávislé na obdržené dávce AMDC.
Všechny události související s injekčním postupem se samy vyřešily nebo byly snadno léčitelné.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažili události související s produktem AMDC
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud se objevila imunitní odpověď po injekci nebo jakákoli retence moči a zdálo se to podezřelé, byli konzultováni lékaři, aby určili, zda účinek pravděpodobně souvisí s přípravkem AMDC. Žádné nežádoucí příhody hlášené během studie nebyly posouzeny jako související s produktem AMDC. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy