Autologe celtherapie voor urine-incontinentie bij vrouwen
29 juni 2021 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Een Canadese prospectieve niet-gerandomiseerde studie van autologe celtherapie voor stressincontinentie bij vrouwen
De autologe celtherapie voor vrouwelijke SUI-studie is een klinische proef om de veiligheid en potentiële effectiviteit te bepalen van een enkele dosis van 200 miljoen Cook MyoSite autologe spierafgeleide cellen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SUI met normale detrusoractiviteit bevestigd met urodynamica
- Blaasinhoud >200 ml
- Incontinentie vertoont al minstens -6 maanden geen verbetering
- Mislukte eerdere behandelingen (bijv. gedragsverandering, blaasoefeningen, biofeedback, elektrische stimulatie, bulkinjecties, urethrale suspensies en/of medicamenteuze therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende vesicoureterale reflux, vaginale prolaps voorbij de introïtus of andere significante bekkenbodemafwijkingen met instabiliteit van hoge druk
- Neuromusculaire aandoening (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose)
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Morbide obesitas (gedefinieerd als 100 pond boven hun ideale lichaamsgewicht, of BMI ≥40) en die naar verwachting geen baat zullen hebben bij de behandeling
- Huidige of acute aandoeningen met cystitis of urethritis
- Gepland voor bestraling van de omgeving, of voorgeschiedenis van bestraling van de urethra of aangrenzende structuren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Urethrale injectie van autologe spiercellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aan de biopsieprocedure gerelateerde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: bij biopsie of tussen biopsie en behandeling, ongeveer 6 weken
|
Biopsie was vereist om AMDC-producten te genereren.
Gebeurtenissen gerelateerd aan de biopsieprocedure werden gedefinieerd als systemische reacties op de biopsieprocedure of letsel op de plaats van de biopsie.
Aangezien biopsie plaatsvond voorafgaand aan AMDC-behandeling, worden de resultaten gepresenteerd onafhankelijk van de ontvangen AMDC-dosis.
Alle aan de biopsieprocedure gerelateerde gebeurtenissen losten zichzelf op of waren gemakkelijk te behandelen.
|
bij biopsie of tussen biopsie en behandeling, ongeveer 6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat aan de injectieprocedure gerelateerde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
AMDC-behandeling werd toegediend via intrasphincterische injectie.
Gebeurtenissen gerelateerd aan de injectieprocedure werden gedefinieerd als systemische reacties op de injectieprocedure of urogenitale gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de injectieprocedure optraden en die konden worden toegeschreven aan cystoscopie of katheterisatie.
Aangezien deze gebeurtenissen kunnen worden toegeschreven aan de injectieprocedure, worden de resultaten beschouwd als onafhankelijk van de ontvangen AMDC-dosis.
Alle aan de injectieprocedure gerelateerde gebeurtenissen losten zichzelf op of waren gemakkelijk te behandelen.
|
30 dagen
|
|
Aan de injectieprocedure gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
AMDC-behandeling werd toegediend via intrasphincterische injectie.
Gebeurtenissen gerelateerd aan de injectieprocedure werden gedefinieerd als systemische reacties op de injectieprocedure of urogenitale gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de injectieprocedure optraden en die konden worden toegeschreven aan cystoscopie of katheterisatie.
Aangezien deze gebeurtenissen kunnen worden toegeschreven aan de injectieprocedure, worden de resultaten beschouwd als onafhankelijk van de ontvangen AMDC-dosis.
Alle aan de injectieprocedure gerelateerde gebeurtenissen losten zichzelf op of waren gemakkelijk te behandelen.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat AMDC-productgerelateerde evenementen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als na injectie een immuunrespons of urineretentie optrad en verdacht leek, werden de artsen geraadpleegd om te bepalen of het effect waarschijnlijk verband hield met het AMDC-product. Geen van de bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden gemeld, werden beoordeeld als AMDC-productgerelateerd. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .