- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01008943
Terapia cellulare autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
29 giugno 2021 aggiornato da: Cook MyoSite
Uno studio prospettico canadese non randomizzato sulla terapia cellulare autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Lo studio Autologous Cell Therapy for Female SUI è uno studio clinico per determinare la sicurezza e la potenziale efficacia di una singola dose di 200 milioni di cellule autologhe derivate dai muscoli Cook MyoSite per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IUS con normale attività detrusoriale confermata con urodinamica
- Capacità della vescica >200 ml
- L'incontinenza non ha mostrato alcun miglioramento per almeno -6 mesi
- Trattamenti precedenti falliti (ad es. Modifica del comportamento, esercizi della vescica, biofeedback, stimolazione elettrica, iniezioni volumizzanti, sospensioni uretrali e/o terapia farmacologica)
Criteri di esclusione:
- Reflusso vescico-ureterale noto, prolasso vaginale oltre l'introito o altre anomalie significative del pavimento pelvico con elevata instabilità pressoria
- Disturbo neuromuscolare (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla)
- Diabete non controllato
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Obesità patologica (definita come 100 libbre sopra il loro peso corporeo ideale, o BMI ≥40) e non dovrebbe beneficiare del trattamento
- Condizioni attuali o acute che coinvolgono cistite o uretrite
- Programmato per ricevere il trattamento con radiazioni nelle vicinanze o storia di trattamento con radiazioni all'uretra o alle strutture adiacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Iniezione uretrale di cellule autologhe di derivazione muscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati alla procedura di biopsia
Lasso di tempo: alla biopsia o tra la biopsia e il trattamento, circa 6 settimane
|
La biopsia era necessaria per generare prodotti AMDC.
Gli eventi correlati alla procedura di biopsia sono stati definiti come risposte sistemiche alla procedura di biopsia o lesione nel sito bioptico.
Poiché la biopsia è avvenuta prima del trattamento AMDC, i risultati sono presentati indipendentemente dalla dose AMDC ricevuta.
Tutti gli eventi correlati alla procedura di biopsia si sono risolti autonomamente o sono stati facilmente trattati.
|
alla biopsia o tra la biopsia e il trattamento, circa 6 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati alla procedura di iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il trattamento AMDC è stato somministrato tramite iniezione intrasfinterica.
Gli eventi correlati alla procedura di iniezione sono stati definiti come risposte sistemiche alla procedura di iniezione o eventi genitourinari verificatisi entro 30 giorni dalla procedura di iniezione che potrebbero essere attribuiti a cistoscopia o cateterizzazione.
Poiché questi eventi potrebbero essere attribuiti alla procedura di iniezione, i risultati sono considerati indipendenti dalla dose di AMDC ricevuta.
Tutti gli eventi correlati alla procedura di iniezione si sono risolti da soli o sono stati trattati facilmente.
|
30 giorni
|
Eventi avversi correlati alla procedura di iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il trattamento AMDC è stato somministrato tramite iniezione intrasfinterica.
Gli eventi correlati alla procedura di iniezione sono stati definiti come risposte sistemiche alla procedura di iniezione o eventi genitourinari verificatisi entro 30 giorni dalla procedura di iniezione che potrebbero essere attribuiti a cistoscopia o cateterizzazione.
Poiché questi eventi potrebbero essere attribuiti alla procedura di iniezione, i risultati sono considerati indipendenti dalla dose di AMDC ricevuta.
Tutti gli eventi correlati alla procedura di iniezione si sono risolti da soli o sono stati trattati facilmente.
|
30 giorni
|
Numero di partecipanti che hanno assistito agli eventi relativi ai prodotti AMDC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Se si verificava una risposta immunitaria dopo l'iniezione o qualsiasi ritenzione urinaria e sembrava sospetta, i medici venivano consultati per determinare se l'effetto fosse probabilmente correlato al prodotto AMDC. Nessun evento avverso riportato durante lo studio è stato giudicato correlato al prodotto AMDC. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada