Terapia Celular Autóloga para Incontinência Urinária Feminina de Esforço
29 de junho de 2021 atualizado por: Cook MyoSite
Um estudo canadense prospectivo não randomizado de terapia celular autóloga para incontinência urinária de esforço feminina
O estudo Autologous Cell Therapy for Female SUI é um ensaio clínico para determinar a segurança e a eficácia potencial de uma dose única de 200 milhões de células derivadas de músculos autólogos Cook MyoSite para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IUE com atividade detrusora normal confirmada com urodinâmica
- Capacidade da bexiga >200 ml
- A incontinência não mostrou nenhuma melhora por pelo menos -6 meses
- Falha em tratamentos anteriores (por exemplo, modificação de comportamento, exercícios de bexiga, biofeedback, estimulação elétrica, injeções de volume, suspensões uretrais e/ou terapia medicamentosa)
Critério de exclusão:
- Refluxo vesicoureteral conhecido, prolapso vaginal além do intróito ou outras anormalidades significativas do assoalho pélvico com instabilidade de alta pressão
- Distúrbio neuromuscular (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla)
- diabetes descontrolada
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante o estudo
- Obesidade mórbida (definida como 100 libras acima do peso corporal ideal, ou IMC ≥40) e não se espera que se beneficie do tratamento
- Condições atuais ou agudas envolvendo cistite ou uretrite
- Programado para receber tratamento de radiação nas proximidades ou histórico de tratamento de radiação na uretra ou estruturas adjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Injeção uretral de células autólogas derivadas de músculos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao procedimento de biópsia
Prazo: na biópsia ou entre a biópsia e o tratamento, aproximadamente 6 semanas
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A biópsia foi necessária para gerar produtos AMDC.
Eventos relacionados ao procedimento de biópsia foram definidos como respostas sistêmicas ao procedimento de biópsia ou lesão no local da biópsia.
Como a biópsia ocorreu antes do tratamento com AMDC, os resultados são apresentados independentemente da dose de AMDC recebida.
Todos os eventos relacionados ao procedimento de biópsia foram auto-resolvidos ou facilmente tratados.
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na biópsia ou entre a biópsia e o tratamento, aproximadamente 6 semanas
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao procedimento de injeção
Prazo: 30 dias
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O tratamento com AMDC foi administrado por meio de injeção intraesfincteriana.
Eventos relacionados ao procedimento de injeção foram definidos como respostas sistêmicas ao procedimento de injeção ou eventos geniturinários ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento de injeção que poderiam ser atribuídos a cistoscopia ou cateterismo.
Como esses eventos podem ser atribuídos ao procedimento de injeção, os resultados são considerados independentes da dose de AMDC recebida.
Todos os eventos relacionados ao procedimento de injeção foram auto-resolvidos ou facilmente tratados.
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30 dias
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Eventos adversos relacionados ao procedimento de injeção
Prazo: 30 dias
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O tratamento com AMDC foi administrado por meio de injeção intraesfincteriana.
Eventos relacionados ao procedimento de injeção foram definidos como respostas sistêmicas ao procedimento de injeção ou eventos geniturinários ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento de injeção que poderiam ser atribuídos a cistoscopia ou cateterismo.
Como esses eventos podem ser atribuídos ao procedimento de injeção, os resultados são considerados independentes da dose de AMDC recebida.
Todos os eventos relacionados ao procedimento de injeção foram auto-resolvidos ou facilmente tratados.
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30 dias
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Número de participantes que experimentaram eventos relacionados ao produto AMDC
Prazo: 12 meses
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Se uma resposta imune após a injeção ou qualquer retenção urinária ocorresse e parecesse suspeita, os médicos eram consultados para determinar se o efeito provavelmente estava relacionado ao produto AMDC. Nenhum evento adverso relatado durante o estudo foi julgado como relacionado ao produto AMDC. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-013
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